L'effetto della nicotinamide sull'esito clinico del paziente con artrite reumatoide (NAM&RA)

Progettazione dello studio:

Uno studio prospettico randomizzato, controllato, interventistico parallelo in aperto.

Randomizzazione dei pazienti:

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione semplice al gruppo nicotinamide o al gruppo di controllo come segue:

• Gruppo Nicotinamide: è composto da trentacinque pazienti che riceveranno una compressa di nicotinamide da 1000 mg una volta al giorno. in aggiunta alla loro terapia convenzionale.
• Gruppo di controllo: è composto da trentacinque pazienti che riceveranno solo la terapia convenzionale.

Metodologia:

Al basale, attraverso il colloquio con i pazienti, si otterrà quanto segue:

1. Dati demografici
2. Anamnesi e comorbilità.
3. L'attività della malattia; identificato attraverso l'esame fisico dei pazienti e i livelli sierici di CRP come prerequisiti per DAS-28-CRP.
4. La durata della malattia.
5. Storia attuale dei farmaci.

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nicotinamide sarà valutata al basale e dopo 3 mesi attraverso:

1. Verranno raccolti campioni di sangue dai pazienti per l'analisi sierica di CRP, VES e interleuchina-10. Questi campioni verranno centrifugati direttamente a 1000 x g per 15 minuti e quindi il plasma verrà separato e raccolto in provette con tappo, quindi verranno conservati a -80 °C fino all'analisi.

   Il livello sierico dell'interleuchina-10 sarà misurato utilizzando una tecnica ELISA.

2. L'attività della malattia sarà calcolata sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e delle articolazioni gonfie (SJC) in seguito alla valutazione di 28 articolazioni, al livello sierico di CRP e alla valutazione della salute globale del paziente (PGA) su una scala da 0 a 100. Il punteggio verrà calcolato utilizzando la seguente equazione:

   DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

3. La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando l'indice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
4. I pazienti saranno istruiti sugli effetti collaterali e/o sugli effetti avversi della nicotinamide, dove la sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate segnalando l'incidenza di qualsiasi effetto collaterale e/o effetto avverso come disturbi di stomaco, flatulenza, vertigini, mal di testa ed eruzioni cutanee. .

Verranno raccolti campioni di sangue per l'emocromo completo (CBC), l'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato transaminasi (AST), la creatinina sierica (Scr.) analisi dei livelli per monitorare gli effetti avversi dei farmaci antireumatici convenzionali modificati con malattia sintetica (CsDMARDS) e della nicotinamide.