Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidin vaikutus nivelreumapotilaan kliiniseen lopputulokseen (NAM&RA)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sara ahmed raslan, Ain Shams University

Nikotiiniamidin vaikutus nivelreumapotilaiden kliiniseen lopputulokseen

Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus nikotiiniamidilisän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla, jotka saavat tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu interventio rinnakkainen avoin tutkimus.

Potilaiden satunnaistaminen:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella satunnaistuksella joko nikotiiniamidiryhmään tai kontrolliryhmään seuraavasti:

  • Nikotiiniamidiryhmä: koostuu 35 potilaasta, joille annetaan 1000 mg nikotiiniamiditabletti kerran päivässä. tavanomaisen terapiansa lisäksi.
  • Kontrolliryhmä: koostuu 35 potilaasta, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa.

Metodologia:

Potilaiden haastattelulla saadaan lähtötilanteessa seuraavat tiedot:

  1. Väestötiedot
  2. Lääketieteellinen historia ja liitännäissairaudet.
  3. taudin aktiivisuus; potilaiden fyysisen tutkimuksen ja seerumin CRP-tasojen perusteella DAS-28-CRP:n edellytyksiksi.
  4. Sairauden kesto.
  5. Nykyinen lääkityshistoria.

Nikotiiniamidin tehon ja turvallisuuden arviointi arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua seuraavasti:

  1. Potilailta otetaan verinäytteitä seerumin CRP-, ESR- ja interleukiini-10-analyysiä varten. Nämä näytteet sentrifugoidaan suoraan 1000 x g:ssä 15 minuuttia, minkä jälkeen plasma erotetaan ja kerätään suljetuissa koeputkissa, minkä jälkeen niitä säilytetään -80 °C:ssa. °C analyysiin asti.

    Seerumin interleukiini-10-taso mitataan ELISA-tekniikalla.

  2. Taudin aktiivisuus lasketaan arkojen nivelten (TJC) ja turvonneiden nivelten (SJC) perusteella, kun on arvioitu 28 niveltä, seerumin CRP-taso ja potilaan yleinen terveysarvio (PGA) asteikolla 0-100. Pisteet lasketaan seuraavan yhtälön avulla:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. Potilaan elämänlaatua arvioidaan Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla.
  4. Potilaita koulutetaan nikotiiniamidin sivuvaikutuksista ja/tai haittavaikutuksista, jolloin turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan raportoimalla sivuvaikutusten ja/tai haittavaikutusten, kuten vatsavaivojen, ilmavaivat, huimaus, päänsärky ja ihottuma, esiintyvyys. .

Verinäytteitä kerätään täydellisen verenkuvan (CBC), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), seerumin kreatiniinin (Scr.) varten. tasoanalyysi, jolla seurataan tavanomaisten synteettisesti muunnettujen reumalääkkeiden (CsDMARDS) ja nikotiiniamidin haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dalia Abdelmohsen, Professor
  • Puhelinnumero: +20 100 1580007
  • Sähköposti: d_mohsen@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain shams university hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-65 vuotta).
  • Potilaat, joilla on todettu nivelreuma.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus, joka tunnistettiin taudin aktiivisuuspisteeksi 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS-28-CRP) perusteella > 3,2.
  • Stabiilihoito yhtä tai useampaa tavanomaista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä vähintään 3 viime kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä tai lääkeallergioita nikotiiniamidille
  • Potilaat, jotka saavat nikotiiniamidia muihin käyttöaiheisiin.
  • B3-vitamiinilisän minkä tahansa annosmuodon/annostusohjelman vastaanottaminen
  • Biologisten sairauksien modifioitujen reumalääkkeiden hoidon saaminen.
  • Maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasitaso ≥ kolme kertaa normaalin ylärajat).
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min)
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa.
Lääke: tavanomaiset synteettiset reumalääkkeet
metotreksaatti-leflunomidi-sulfasalatsiini-hydroksiklorokiini
Kokeellinen: Nikotiiniamidiryhmä
Potilaat saavat 1000 mg nikotiiniamiditabletin kerran päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Nikotiiniamidi tabletti
Nikotiiniamidi on anti-inflammatorinen ja antioksidantti.
Lääke: tavanomaiset synteettiset reumalääkkeet
metotreksaatti-leflunomidi-sulfasalatsiini-hydroksiklorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vakavuuden arviointi käyttäen DAS-28 -CRP:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
DAS-28-CRP lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, joka lasketaan arkojen nivelten (TJC) ja turvonneiden nivelten (SJC) perusteella, kun on arvioitu 28 niveltä (kuva 1), seerumin CRP-taso ja potilaan globaali terveysarvio (PGA) asteikolla nollasta sataan. Pisteet lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1)*(0,014) PGA) + 0,96
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi Interleukin-10
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Laskimoverinäytteet otetaan potilailta lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (kolme kuukautta). Verinäytteet sentrifugoidaan suoraan 1000 x g:ssä 15 minuutin ajan, minkä jälkeen plasma erotetaan ja kerätään suljettuihin koeputkiin, minkä jälkeen niitä säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Interleukiini-10-seerumitaso mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden tutkimusjakson jälkeen käyttämällä ELISA-tekniikkaa valmistajan protokollan mukaisesti.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Tulehdusmarkkerien muutosten havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Seerumin C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus.
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Elämänlaatukysely (QOL).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua. Se arvioi potilaan toimintakyvyn tasoa ja sisältää kysymyksiä yläraajan hienoista liikkeistä, alaraajan liiketoiminnasta ja toiminnoista, joihin liittyy sekä ylä- että alaraajoja
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Nikotiiniamidin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
Potilaita koulutetaan nikotiiniamidin sivuvaikutuksista ja/tai haittavaikutuksista, jolloin turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan raportoimalla sivuvaikutusten ja/tai haittavaikutusten, kuten vatsavaivojen, ilmavaivat, huimaus, päänsärky ja ihottuma, esiintyvyys. .
Kolme kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Opintojohtaja: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAM/RA/1223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa