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Die Wirkung von Nicotinamid auf das klinische Ergebnis von Patienten mit rheumatoider Arthritis (NAM&RA)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Sara ahmed raslan, Ain Shams University
Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Nikotinamid-Supplementierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle, offene Parallelstudie.

Patientenrandomisierung:

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch einfache Randomisierung wie folgt zufällig entweder der Nicotinamid-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt:

  • Nicotinamid-Gruppe: besteht aus 35 Patienten, die einmal täglich eine 1000-mg-Tablette Nicotinamid erhalten Ergänzung zur herkömmlichen Therapie.
  • Kontrollgruppe: besteht aus 35 Patienten, die nur ihre konventionelle Therapie erhalten.

Methodik:

Zu Studienbeginn wird Folgendes durch Patientenbefragung ermittelt:

  1. Demografische Daten
  2. Krankengeschichte und Komorbiditäten.
  3. Die Krankheitsaktivität; durch körperliche Untersuchung des Patienten und Serum-CRP-Spiegel als Voraussetzungen für DAS-28-CRP identifiziert.
  4. Die Krankheitsdauer.
  5. Aktuelle Medikamentenhistorie.

Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nicotinamid erfolgt zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durch:

  1. Den Patienten werden Blutproben zur Serum-CRP-, ESR- und Interleukin-10-Analyse entnommen. Diese Proben werden 15 Minuten lang direkt bei 1000 x g zentrifugiert und dann wird das Plasma abgetrennt und in verschlossenen Reagenzgläsern gesammelt und dann bei -80 °C gelagert °C bis zur Analyse.

    Der Interleukin-10-Serumspiegel wird mithilfe einer ELISA-Technik gemessen.

  2. Die Krankheitsaktivität wird auf der Grundlage der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) nach der Beurteilung von 28 Gelenken, dem CRP-Spiegel im Serum und der globalen Gesundheitsbewertung (PGA) des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet. Die Punktzahl wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) beurteilt.
  4. Die Patienten werden über die Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen von Nicotinamid aufgeklärt, wobei Sicherheit und Verträglichkeit durch Meldung des Auftretens von Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Blähungen, Schwindel, Kopfschmerzen und Hautausschlag überwacht werden .

Es werden Blutproben für ein großes Blutbild (CBC), Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Serumkreatinin (Scr.) entnommen. Konzentrationsanalyse zur Überwachung der Nebenwirkungen herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierter Antirheumatika (CsDMARDS) und Nikotinamid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-65 Jahre).
  • Patienten mit der Diagnose einer etablierten rheumatoiden Arthritis.
  • Patienten mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität, identifiziert als Krankheitsaktivitäts-Score 28, basierend auf C-reaktiven Proteinspiegeln (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Erhalt einer stabilen Therapie mit einem oder mehreren konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika für mindestens die letzten 3 Monate.
  • Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie gegen Nicotinamid in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Nikotinamid aus anderen Indikationen erhalten.
  • Erhalt beliebiger Darreichungsformen/Dosierungsschemata einer Vitamin-B3-Ergänzung
  • Erhalt einer biologisch krankheitsmodifizierten antirheumatischen Arzneimitteltherapie.
  • Beeinträchtigte Leberfunktionen (Lebertransaminasenwert ≥ dem Dreifachen der oberen Normgrenzen).
  • Beeinträchtigte Nierenfunktionen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich ihre konventionelle Therapie.
Arzneimittel: herkömmliche synthetische Antirheumatika
Methotrexat-Leflunomid-Sulfasalazin-Hydroxychloroquin
Experimental: Nicotinamid-Gruppe
Die Patienten erhalten einmal täglich eine 1000-mg-Tablette Nicotinamid zusätzlich zu ihrer konventionellen Therapie für drei Monate.
Arzneimittel: Nicotinamid-Tablette
Nicotinamid ist entzündungshemmend und antioxidativ.
Arzneimittel: herkömmliche synthetische Antirheumatika
Methotrexat-Leflunomid-Sulfasalazin-Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung mittels DAS-28-CRP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
DAS-28-CRP zu Studienbeginn und am Ende der Studie, das auf der Grundlage der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) nach der Beurteilung von 28 Gelenken (Abbildung 1), dem CRP-Spiegel im Serum und berechnet wird die globale Gesundheitsbeurteilung (Global Health Assessment, PGA) des Patienten auf einer Skala von null bis hundert. Die Punktzahl wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*( PGA) + 0,96
Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Interleukin-10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
Von den Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie (drei Monate) venöse Blutproben entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang direkt bei 1000 x g zentrifugiert. Anschließend wird das Plasma abgetrennt und in verschlossenen Reagenzgläsern gesammelt und dann bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Der Interleukin-10-Serumspiegel wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten Studienzeit mithilfe einer ELISA-Technik gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
Erkennung jeglicher Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
Serum-C-reaktives Protein und Erythrozytensedimentationsrate.
Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) zu Studienbeginn und nach drei Monaten beurteilt. Dabei wird der Grad der funktionellen Fähigkeiten des Patienten beurteilt und Fragen zu Feinbewegungen der oberen Extremität, Bewegungsaktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen, werden berücksichtigt
Zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit von Nicotinamid
Zeitfenster: Drei Monate.
Die Patienten werden über die Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen von Nicotinamid aufgeklärt, wobei Sicherheit und Verträglichkeit durch Meldung des Auftretens von Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Blähungen, Schwindel, Kopfschmerzen und Hautausschlag überwacht werden .
Drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studienleiter: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAM/RA/1223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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