El efecto de la nicotinamida en el resultado clínico del paciente con artritis reumatoide (NAM&RA)

Diseño del estudio:

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, intervencionista, paralelo, abierto.

Aleatorización de pacientes:

Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización simple al grupo de nicotinamida o al grupo de control de la siguiente manera:

• Grupo de nicotinamida: consta de treinta y cinco pacientes que recibirán un comprimido de 1000 mg de nicotinamida una vez al día. además de su terapia convencional.
• Grupo de control: consta de treinta y cinco pacientes que recibirán únicamente su terapia convencional.

Metodología:

Al inicio del estudio, se obtendrá lo siguiente a través de la entrevista a los pacientes:

1. Datos demográficos
2. Historia médica y comorbilidades.
3. La actividad de la enfermedad; identificados a través del examen físico de los pacientes y los niveles de PCR en suero como requisitos previos para DAS-28-CRP.
4. La duración de la enfermedad.
5. Historial de medicamentos actuales.

La evaluación de la eficacia y seguridad de la nicotinamida se evaluará al inicio y después de 3 meses mediante:

1. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes para el análisis de PCR, VSG e interleucina-10 en suero. Estas muestras se centrifugarán directamente a 1000 x g durante 15 minutos y luego el plasma se separará y recolectará en tubos de ensayo tapados, luego se almacenarán a -80 °C hasta el análisis.

   El nivel sérico de interleucina-10 se medirá mediante una técnica ELISA.

2. La actividad de la enfermedad se calculará en función del recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) después de la evaluación de 28 articulaciones, el nivel de PCR en suero y la evaluación de la salud global (PGA) del paciente en una escala de 0 a 100. La puntuación se calculará mediante la siguiente ecuación:

   DAS-28-PCR = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (PCR + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

3. La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI)
4. Se informará a los pacientes sobre los efectos secundarios y/o efectos adversos de la nicotinamida, donde se controlará la seguridad y la tolerabilidad informando la incidencia de cualquier efecto secundario y/o efecto adverso, como malestar estomacal, flatulencia, mareos, dolor de cabeza y sarpullido. .

Se recolectarán muestras de sangre para hemograma completo (CBC), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), creatinina sérica (Scr.) análisis de niveles para monitorear los efectos adversos de los medicamentos antirreumáticos modificados para enfermedades sintéticas convencionales (CsDMARDS) y la nicotinamida.