Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nicotinamide op het klinische resultaat van patiënten met reumatoïde artritis (NAM&RA)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Sara ahmed raslan, Ain Shams University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van nicotinamidesuppletie te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis die conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele parallelle open-label studie.

Randomisatie van patiënten:

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden als volgt willekeurig toegewezen door eenvoudige randomisatie in de nicotinamidegroep of de controlegroep:

  • Nicotinamidegroep: bestaat uit vijfendertig patiënten die eenmaal daags een tablet nicotinamide 1000 mg zullen krijgen. aanvulling op hun conventionele therapie.
  • Controlegroep: bestaat uit vijfendertig patiënten die alleen hun conventionele therapie krijgen.

Methodologie:

Bij aanvang wordt het volgende verkregen via een patiëntinterview:

  1. Demografische gegevens
  2. Medische geschiedenis en comorbiditeiten.
  3. De ziekteactiviteit; geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek van patiënten en serum-CRP-waarden als vereisten voor DAS-28-CRP.
  4. De ziekteduur.
  5. Actuele medicatiegeschiedenis.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nicotinamide zal worden beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden door:

  1. Er wordt bloed afgenomen bij patiënten voor serum-CRP-, ESR- en interleukine-10-analyse. Deze monsters worden direct 15 minuten gecentrifugeerd bij 1000 x g en vervolgens wordt het plasma gescheiden en verzameld in reageerbuizen met dop, waarna het wordt bewaard bij -80°C. °C tot analyse.

    De serumspiegel van interleukine-10 zal worden gemeten met behulp van een ELISA-techniek.

  2. Ziekteactiviteit wordt berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) na de beoordeling van 28 gewrichten, het serum-CRP-niveau en de globale gezondheidsbeoordeling (PGA) van de patiënt op een schaal van 0-100. De score wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
  4. Patiënten zullen worden voorgelicht over de bijwerkingen en/of bijwerkingen van nicotinamide, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd door het melden van de incidentie van eventuele bijwerkingen en/of bijwerkingen, zoals maagklachten, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn en huiduitslag. .

Bloedmonsters zullen worden verzameld voor het volledige bloedbeeld (CBC), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), serumcreatinine (Scr.) niveau-analyse om de nadelige effecten van conventionele, synthetische ziektegemodificeerde anti-reumatische geneesmiddelen (CsDMARDS) en nicotinamide te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-65 jaar).
  • Patiënten met een diagnose van vastgestelde reumatoïde artritis.
  • Patiënten met een matige tot hoge ziekteactiviteit geïdentificeerd als een ziekteactiviteitsscore van 28 op basis van C-reactieve proteïneniveaus (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Het ontvangen van een stabiel regime van een of meer conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of geneesmiddelallergieën voor nicotinamide
  • Patiënten die nicotinamide krijgen voor andere indicaties.
  • Het ontvangen van eventuele doseringsvormen/doseringsschema’s van vitamine B3-suppletie
  • Het ontvangen van biologische ziekte-gemodificeerde antireumatische medicamenteuze therapie.
  • Verminderde leverfuncties (niveau van levertransaminasen ≥ driemaal de bovengrens van de normaalwaarde).
  • Verminderde nierfuncties (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min)
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten met andere auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle groep
Patiënten krijgen alleen hun conventionele therapie.
Geneesmiddel: conventionele synthetische antireumatische geneesmiddelen
methotrexaat-leflunomide-sulfasalazine-hydroxychloroquine
Experimenteel: Nicotinamide-groep
Patiënten krijgen eenmaal daags een tablet nicotinamide van 1000 mg naast hun conventionele therapie gedurende drie maanden.
Geneesmiddel: Nicotinamide-tablet
Nicotinamide is ontstekingsremmend en antioxidant.
Geneesmiddel: conventionele synthetische antireumatische geneesmiddelen
methotrexaat-leflunomide-sulfasalazine-hydroxychloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van de ziekte met behulp van DAS-28-CRP
Tijdsspanne: Bij baseline en na drie maanden.
DAS-28-CRP bij aanvang en aan het einde van de studie, die zal worden berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) na de beoordeling van achtentwintig gewrichten (figuur 1), serum-CRP-niveau en de globale gezondheidsbeoordeling (PGA) van de patiënt op een schaal van nul tot honderd. De score wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*( PGA) + 0,96
Bij baseline en na drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Interleukine-10
Tijdsspanne: Bij baseline en na drie maanden.
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (drie maanden). Bloedmonsters worden direct gecentrifugeerd bij 1000 x g gedurende vijftien minuten en vervolgens wordt het plasma gescheiden en verzameld in reageerbuizen met dop, waarna het tot analyse bij -80 °C wordt bewaard. De serumspiegel van interleukine-10 zal worden gemeten bij aanvang en na drie maanden onderzoeksperiode met behulp van een ELISA-techniek volgens het protocol van de fabrikant.
Bij baseline en na drie maanden.
Detectie van elke verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij baseline en na drie maanden.
Serum C-reactief proteïne en erytrocytsedimentatiesnelheid.
Bij baseline en na drie maanden.
Vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Bij baseline en na drie maanden.
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bij aanvang en na drie maanden. Het beoordeelt het niveau van functionele vaardigheden van de patiënt en omvat vragen over fijne bewegingen van de bovenste ledematen, bewegingsactiviteiten van de onderste ledematen en activiteiten waarbij zowel de bovenste als de onderste ledematen betrokken zijn.
Bij baseline en na drie maanden.
Veiligheid en verdraagbaarheid van Nicotinamide
Tijdsspanne: Drie maanden.
Patiënten zullen worden voorgelicht over de bijwerkingen en/of bijwerkingen van nicotinamide, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd door het melden van de incidentie van eventuele bijwerkingen en/of bijwerkingen, zoals maagklachten, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn en huiduitslag. .
Drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studie directeur: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAM/RA/1223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren