Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nikotinamid på det kliniske resultatet av pasienter med revmatoid artritt (NAM&RA)

14. oktober 2024 oppdatert av: Sara ahmed raslan, Ain Shams University
En randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nikotinamidtilskudd hos revmatoid artrittpasienter som mottar konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

En prospektiv randomisert kontrollert intervensjonell parallell åpen studie.

Pasientrandomisering:

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt ved enkel randomisering til enten nikotinamidgruppe eller kontrollgruppe som følger:

  • Nikotinamidgruppe: består av trettifem pasienter som vil få nikotinamid 1000 mg tablett én gang daglig. i tillegg til deres konvensjonelle terapi.
  • Kontrollgruppe: består av trettifem pasienter som kun vil motta sin konvensjonelle terapi.

Metodikk:

Ved baseline vil følgende bli oppnådd gjennom pasientintervju:

  1. Demografiske data
  2. Medisinsk historie og komorbiditeter.
  3. Sykdomsaktiviteten; identifisert gjennom pasientenes fysiske undersøkelse og serum CRP-nivåer som forutsetninger for DAS-28-CRP.
  4. Sykdommens varighet.
  5. Aktuell medisinhistorie.

Evaluering av effekten og sikkerheten til nikotinamid vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneder gjennom:

  1. Blodprøver vil bli tatt fra pasienter for serum-CRP, ESR og Interleukin-10-analyse. Disse prøvene vil bli direkte sentrifugert ved 1000 x g i 15 minutter, og deretter vil plasma separeres og samles opp i reagensglass med lokk, og deretter lagres ved -80 °C til analyse.

    Interleukin-10 serumnivå vil bli målt ved hjelp av en ELISA-teknikk.

  2. Sykdomsaktivitet vil bli beregnet basert på antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) etter vurdering av 28 ledd, serum CRP-nivå og pasientens globale helsevurdering (PGA) på en skala fra 0-100. Poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av følgende ligning:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. Pasientens QOL vil bli vurdert ved å bruke Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
  4. Pasienter vil bli informert om bivirkninger og/eller bivirkninger av nikotinamid, hvor sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved å rapportere forekomsten av bivirkninger og/eller bivirkninger som magebesvær, flatulens, svimmelhet, hodepine og utslett. .

Blodprøver vil bli samlet for fullstendig blodtelling (CBC), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), serumkreatinin (Scr.) nivåanalyse for å overvåke uønskede effekter av konvensjonelle syntetisk sykdomsmodifiserte antireumatiske (CsDMARDS) legemidler og nikotinamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18-65 år).
  • Pasienter med diagnosen etablert revmatoid artritt.
  • Pasienter med moderat til høy sykdomsaktivitet identifisert som sykdomsaktivitet score-28 basert på C-reaktive proteinnivåer (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Mottatt stabilt regime med ett eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler i minst de siste 3 månedene.
  • Pasienter som er villige til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet eller legemiddelallergi overfor nikotinamid
  • Pasienter som får nikotinamid for andre indikasjoner.
  • Mottar alle doseringsformer/doseringsregime for vitamin B3-tilskudd
  • Mottar biologisk sykdomsmodifisert antirevmatisk medisinbehandling.
  • Nedsatt leverfunksjon (levertransaminasenivå ≥ tre ganger øvre normalgrense).
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min)
  • Graviditet og amming.
  • Pasienter med andre autoimmune sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta sin konvensjonelle terapi.
Legemiddel: konvensjonelle syntetiske antirevmatiske legemidler
metotreksat-leflunomid-sulfasalazin-hydroksyklorokin
Eksperimentell: Nikotinamidgruppe
Pasienter vil motta nikotinamid 1000 mg tablett én gang daglig.in tillegg til sin konvensjonelle terapi i tre måneder.
Legemiddel: Nikotinamid tablett
Nikotinamid er betennelsesdempende og antioksidant.
Legemiddel: konvensjonelle syntetiske antirevmatiske legemidler
metotreksat-leflunomid-sulfasalazin-hydroksyklorokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsgradsvurdering ved bruk av DAS-28 -CRP
Tidsramme: Ved baseline og etter tre måneder.
DAS-28-CRP ved baseline og ved slutten av studien, som vil bli beregnet basert på antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) etter vurdering av tjueåtte ledd (figur 1), serum CRP-nivå, og pasientens globale helsevurdering (PGA) på en skala fra null til hundre. Poengsummen vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014 PGA) + 0,96
Ved baseline og etter tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline og etter tre måneder.
Venøse blodprøver vil bli tatt fra pasienter ved baseline og ved slutten av studien (tre måneder). Blodprøver vil bli direkte sentrifugert ved 1000 x g i femten minutter, og deretter vil plasma separeres og samles opp i reagensrør med lokk, og deretter lagres ved -80 °C frem til analyse. Interleukin-10 serumnivå vil bli målt ved baseline og etter tre måneders studieperiode ved bruk av en ELISA-teknikk i henhold til produsentens protokoll.
Ved baseline og etter tre måneder.
Påvisning av enhver endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og etter tre måneder.
Serum C-reaktivt protein og erytrocyttsedimenteringshastighet.
Ved baseline og etter tre måneder.
Spørreskjema for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Ved baseline og etter tre måneder.
Pasientens QOL vil bli vurdert ved å bruke Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved baseline og etter tre måneder. Den vurderer pasientens nivå av funksjonsevne og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, lokomotoriske aktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter.
Ved baseline og etter tre måneder.
Sikkerhet og tolerabilitet av Nikotinamid
Tidsramme: Tre måneder.
Pasienter vil bli informert om bivirkninger og/eller bivirkninger av nikotinamid, hvor sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved å rapportere forekomsten av bivirkninger og/eller bivirkninger som magebesvær, flatulens, svimmelhet, hodepine og utslett. .
Tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studieleder: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAM/RA/1223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere