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류마티스 관절염 환자의 임상 결과에 대한 니코틴아미드의 영향 (NAM&RA)

2024년 10월 14일 업데이트: Sara ahmed raslan, Ain Shams University
기존의 합성 질환 수정 항류마티스 약물을 투여받는 류마티스 관절염 환자에서 니코틴아미드 보충의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

전향적 무작위 통제 중재 병행 공개 라벨 연구.

환자 무작위화:

포함 기준을 충족하는 모든 환자는 다음과 같이 단순 무작위 배정을 통해 니코틴아미드 그룹 또는 대조군으로 무작위로 배정됩니다.

  • 니코틴아미드 그룹: 1일 1회 니코틴아미드 1000mg 정제를 투여받게 될 35명의 환자로 구성됩니다. 기존 치료법에 추가로.
  • 대조군: 기존 치료법만 받는 35명의 환자로 구성됩니다.

방법론:

기본적으로 환자 인터뷰를 통해 다음 사항을 얻을 수 있습니다.

  1. 인구통계학적 데이터
  2. 병력 및 동반질환.
  3. 질병 활성; 환자의 신체 검사와 혈청 CRP 수준을 통해 DAS-28-CRP의 전제 조건으로 확인되었습니다.
  4. 질병 기간.
  5. 현재 약물 이력.

니코틴아미드의 효능 및 안전성 평가는 기준 시점과 3개월 후에 다음을 통해 평가됩니다.

  1. 혈청 CRP, ESR 및 인터루킨-10 분석을 위해 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 1000 x g에서 15분간 직접 원심분리한 후 혈장을 분리하여 뚜껑이 있는 시험관에 수집한 다음 -80°C에서 보관합니다. 분석할 때까지 °C입니다.

    인터루킨-10 혈청 수준은 ELISA 기술을 사용하여 측정됩니다.

  2. 질병 활동도는 28개의 관절, 혈청 CRP 수준 및 0~100 등급의 환자의 종합 건강 평가(PGA) 평가에 따른 압통 관절 수(TJC) 및 부은 관절 수(SJC)를 기준으로 계산됩니다. 점수는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

    DAS-28-CRP = 0.56* √(TJC28) + 0.28* √(SJC28) + 0.36*ln (CRP + 1) +0.014*(PGA) + 0.96

  3. 환자의 QOL은 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)를 사용하여 평가됩니다.
  4. 환자는 니코틴아미드의 부작용 및/또는 부작용에 대해 교육을 받게 되며, 배탈, 고창, 현기증, 두통 및 발진과 같은 부작용 및/또는 부작용의 발생률을 보고하여 안전성과 내약성을 모니터링하게 됩니다. .

전체 혈구수(CBC), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 트랜스아미나제(AST), 혈청 크레아티닌(Scr.)을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 기존의 합성 질환 변형 항류마티스(CsDMARDS) 약물과 니코틴아미드의 부작용을 모니터링하기 위한 수준 분석입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dalia Abdelmohsen, Professor
  • 전화번호: +20 100 1580007
  • 이메일: d_mohsen@hotmail.com

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain shams university hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • 부수사관:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18-65세).
  • 류마티스 관절염이 확립된 환자.
  • C-반응성 단백질 수준(DAS-28-CRP) >3.2에 기초하여 질병 활성도 점수-28로 확인된 중등도 내지 높은 질병 활성도를 나타내는 환자.
  • 적어도 지난 3개월 동안 하나 이상의 기존 질환을 수정하는 항류마티스제를 안정적으로 처방받았습니다.
  • 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.

제외 기준:

  • 니코틴아미드에 대한 과민증 또는 약물 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  • 기타 적응증으로 니코틴아미드를 투여받는 환자.
  • 비타민 B3 보충제의 모든 제형/복용량 처방을 받은 경우
  • 생물학적 질환을 변형한 항류마티스 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 간 기능 손상(간 트랜스아미나제 수준 ≥ 정상 상한치의 3배).
  • 신장 기능 손상(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min)
  • 임신과 수유.
  • 기타 자가면역질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
환자는 기존의 치료법만 받게 됩니다.
의약품: 기존 합성 항류마티스제
메토트렉세이트- 레플루노마이드- 설파살라진- 하이드록시클로로퀸
실험적: 니코틴아미드 그룹
환자는 니코틴아미드 1000mg 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다. 3개월 동안 기존 치료법에 추가로 투여합니다.
의약품: 니코틴아미드 정제
니코틴아미드는 항염증제 및 항산화제입니다.
의약품: 기존 합성 항류마티스제
메토트렉세이트- 레플루노마이드- 설파살라진- 하이드록시클로로퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS-28 -CRP를 이용한 질병 심각도 평가
기간: 기준선과 3개월 후.
기준선 및 연구 종료 시 DAS-28-CRP는 28개 관절 평가 후 압통 관절 수(TJC) 및 부종 관절 수(SJC)를 기준으로 계산됩니다(그림 1), 혈청 CRP 수준 및 0에서 100까지의 척도로 환자의 종합 건강 평가(PGA)를 평가합니다. 점수는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0.56* √(TJC28) + 0.28* √(SJC28) + 0.36*ln (CRP + 1) +0.014*( PGA) + 0.96
기준선과 3개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인터루킨-10
기간: 기준선과 3개월 후.
정맥혈 샘플은 기준선과 연구 종료 시(3개월) 환자로부터 수집됩니다. 혈액 샘플은 1000 x g에서 15분 동안 직접 원심분리한 다음 혈장을 분리하여 뚜껑이 있는 시험관에 수집한 다음 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 인터루킨-10 혈청 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 기술을 사용하여 기준선 및 연구 기간 3개월 후에 측정됩니다.
기준선과 3개월 후.
염증 표지자의 변화 감지
기간: 기준선과 3개월 후.
혈청 C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도.
기준선과 3개월 후.
삶의 질(QOL) 설문지
기간: 기준선과 3개월 후.
환자의 QOL은 기준선과 3개월 후에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)를 사용하여 평가됩니다. 환자의 기능적 능력 수준을 평가하며 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지를 모두 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다.
기준선과 3개월 후.
니코틴아미드의 안전성과 내약성
기간: 3개월.
환자는 니코틴아미드의 부작용 및/또는 부작용에 대해 교육을 받게 되며, 배탈, 고창, 현기증, 두통 및 발진과 같은 부작용 및/또는 부작용의 발생률을 보고하여 안전성과 내약성을 모니터링하게 됩니다. .
3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • 연구 책임자: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAM/RA/1223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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