Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nikotinamid på det kliniske resultat af reumatoid arthritispatient (NAM&RA)

14. oktober 2024 opdateret af: Sara ahmed raslan, Ain Shams University

Effekten af ​​nikotinamid på det kliniske resultat af reumatoid arthritispatienter

En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamidtilskud hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Et prospektivt randomiseret kontrolleret interventionelt parallelt åbent studie.

Patientrandomisering:

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt ved simpel randomisering i enten nikotinamidgruppe eller kontrolgruppe som følger:

  • Nikotinamidgruppe: består af 35 patienter, som vil få nikotinamid 1000 mg tablet én gang dagligt. ud over deres konventionelle terapi.
  • Kontrolgruppe: består af femogtredive patienter, som kun vil modtage deres konventionelle behandling.

Metode:

Ved baseline vil følgende blive opnået gennem patientinterview:

  1. Demografiske data
  2. Sygehistorie og følgesygdomme.
  3. Sygdomsaktiviteten; identificeret gennem patienters fysiske undersøgelse og serum-CRP-niveauer som forudsætninger for DAS-28-CRP.
  4. Sygdommens varighed.
  5. Aktuel medicinhistorie.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamid vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneder gennem:

  1. Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter til serum-CRP, ESR og Interleukin-10-analyse. Disse prøver vil blive direkte centrifugeret ved 1000 x g i 15 minutter, og derefter vil plasma blive adskilt og opsamlet i reagensglas med hætte og derefter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.

    Interleukin-10 serumniveau vil blive målt ved hjælp af en ELISA-teknik.

  2. Sygdomsaktivitet vil blive beregnet ud fra ømme led (TJC) og hævede led (SJC) efter vurdering af 28 led, serum CRP-niveau og patientens globale sundhedsvurdering (PGA) på en skala fra 0-100. Scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:

    DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(PGA) + 0,96

  3. Patientens QOL vil blive vurderet ved at bruge Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
  4. Patienterne vil blive informeret om bivirkninger og/eller bivirkninger af nikotinamid, hvor sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved at rapportere forekomsten af ​​enhver bivirkning og/eller bivirkninger såsom maveforstyrrelser, flatulens, svimmelhed, hovedpine og udslæt .

Blodprøver vil blive indsamlet for fuldstændig blodtælling (CBC), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), serumkreatinin (Scr.) niveauanalyse for at overvåge negative virkninger af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerede anti-rheumatiske (CsDMARDS) lægemidler og nikotinamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Raslan, Bachelor
        • Underforsker:
          • Dalia Abdelmohsen, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-65 år).
  • Patienter med diagnosen etableret reumatoid arthritis.
  • Patienter med moderat til høj sygdomsaktivitet identificeret som sygdomsaktivitet score-28 baseret på C-reaktive proteinniveauer (DAS-28-CRP) >3,2.
  • Modtagelse af stabile regimer af en eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler i mindst de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der er villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med overfølsomhed eller lægemiddelallergi over for nikotinamid
  • Patienter, der får nikotinamid til andre indikationer.
  • Modtagelse af enhver doseringsform/dosisregime for vitamin B3-tilskud
  • Modtagelse af biologisk sygdomsmodificeret antireumatisk medicin.
  • Nedsat leverfunktion (levertransaminaser niveau ≥ tre gange øvre normalgrænser).
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min)
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med andre autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage deres konventionelle terapi.
Medicin: konventionelle syntetiske antireumatiske lægemidler
methotrexat-leflunomid-sulfasalazin-hydroxychloroquin
Eksperimentel: Nikotinamid gruppe
Patienterne vil modtage nikotinamid 1000 mg tablet én gang dagligt.in ud over deres konventionelle behandling i tre måneder.
Medicin: Nikotinamid tablet
Nikotinamid er anti-inflammatorisk og antioxidant.
Medicin: konventionelle syntetiske antireumatiske lægemidler
methotrexat-leflunomid-sulfasalazin-hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdomsgrad ved hjælp af DAS-28 -CRP
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
DAS-28-CRP ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil blive beregnet baseret på ømme led (TJC) og hævede led (SJC) efter vurdering af otteogtyve led (figur 1), serum CRP-niveau og patientens globale sundhedsvurdering (PGA) på en skala fra nul til hundrede. Scoren vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: (CASTREJÓN et al., 2010) DAS-28-CRP = 0,56* √(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014 PGA) + 0,96
Ved baseline og efter tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet fra patienter ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tre måneder). Blodprøver vil blive direkte centrifugeret ved 1000 x g i femten minutter, og derefter vil plasma blive adskilt og opsamlet i lukkede reagensglas, hvorefter det vil blive opbevaret ved -80 °C indtil analyse. Interleukin-10 serumniveau vil blive målt ved baseline og efter tre måneders undersøgelsesperiode ved hjælp af en ELISA-teknik i henhold til producentens protokol.
Ved baseline og efter tre måneder.
Påvisning af enhver ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
Serum C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
Ved baseline og efter tre måneder.
Spørgeskema om livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Ved baseline og efter tre måneder.
Patientens QOL vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved baseline og efter tre måneder. Den vurderer patientens niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af den øvre ekstremitet, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter.
Ved baseline og efter tre måneder.
Nikotinamids sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tre måneder.
Patienterne vil blive informeret om bivirkninger og/eller bivirkninger af nikotinamid, hvor sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved at rapportere forekomsten af ​​enhver bivirkning og/eller bivirkninger såsom maveforstyrrelser, flatulens, svimmelhed, hovedpine og udslæt .
Tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Lamia El wakeel, Professor, Professor and head of department of Clinical Pharmacy at Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studieleder: May Ahmed, Asst. professor, Assistant professor of Clinical Pharmacy, Ain Shams University-Faculty of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAM/RA/1223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner