HDM1005注射剤の第Ia相臨床研究

包含基準:

1. 18歳以上55歳以下（18歳と55歳を含む）の中国人、男女
2. スクリーニング時のBMIが19.0～32.0kg/m2（19.0～32.0kg/m2を含む）、体重が女性45kg以上、男性50kg以上
3. スクリーニング期間中の正常または異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図および胸部画像には臨床的意義はありません。
4. 妊娠可能な女性被験者は、ICFに署名する14日前から薬剤投与の2か月後までに、効果的な避妊措置を講じ、継続することに同意しており、家族計画や卵子提供計画を持っていません。男性被験者には子どもを産む予定も精子を提供する予定もなく、ICFの署名から投与後4ヵ月までは非常に効果的な避妊方法を使用することに同意した。
5. この研究の手順と方法を理解し、自発的にICFに署名し、臨床試験プロトコルの要件に厳密に従って進んで関連手順を完了することができる

除外基準:

1. 1型、2型、または他の種類の糖尿病の以前の診断
2. -甲状腺髄様がん、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腺腫症2型の病歴または家族歴
3. 研究者の判断によると、対象者は胃内容排出または胃腸の栄養吸収に影響を与える疾患または状態を併存していると判断されます。 または、ICFに署名する前3か月以内の急性膵炎または急性胆嚢疾患の病歴
4. ICFに署名する前5年以内に悪性腫瘍を患っていた（根治的治療を受け、治癒したとみなされる基底細胞癌を除く）
5. 心血管疾患および脳血管疾患、消化器疾患、糖尿病、甲状腺髄様がん、甲状腺C細胞過形成、多発性内分泌腺腫症2型、慢性膵炎、および明らかな臨床的意義のある悪性腫瘍が存在した。被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある呼吸器疾患、神経疾患、泌尿生殖器疾患、血液疾患、または内分泌疾患
6. ICFに署名する前3か月以内に大手術を受けた患者、または研究期間中に手術を受ける予定の患者
7. -治験薬の成分に対する既知のアレルギー、または重度の薬物アレルギーの既往歴
8. ICFに署名する前3か月以内に使用され、体重と血糖値に重大な影響を与えると研究者によって判断された薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品などを含む）。
9. -ランダム化前の30日以内、または臨床試験での治験薬の最後の投与後5半減期（いずれか古い方）以内に臨床試験に参加した（ICFに署名し、薬物または機器の介入を受けなかった人を除く）

10. スクリーニング期間中の補助テスト指標はいずれも次の基準を満たします。

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ＞1.5x正常上限（ULN）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞1.5x ULN、アルカリホスファターゼ＞1.5x ULN、または総ビリルビン＞1.5x ULN（直接ビリルビン≦ULNの場合、ギルバート症候群の被験者はこの研究に参加できます） );
    2. カルシトニン ≥50 ng/L。
    3. 血中アミラーゼまたはリパーゼ >ULN;
    4. 甲状腺刺激ホルモン >6.0 mIU/L または <0.4 mIU/L;
    5. ヘモグロビン a1C (HbA1c) ≥6.0%;空腹時血糖値 ≥6.1 mmol/L または < 3.9 mmol/L;または OGTT 2 時間血糖値 ≥7.8 mmol/L;
    6. eGFR < 60 mL/分/1.73m2;
    7. 男性のQTcF>450ms、女性のQTcF>470ms
11. 感染症検査で陽性反応が出た人 12 常習的喫煙者、アルコール依存症者、薬物乱用者。

13. 妊娠中または授乳中の女性 14. 無作為化前3か月以内の献血者 15． 治験責任医師の意見では、対象者は治験の他のいかなる状況にも参加するのに適さない