HDM1005 주사에 대한 Ia상 임상 연구

포함 기준:

1. 중국인 18~55세(18~55세 포함), 남성 또는 여성 피험자
2. 스크리닝 당시 BMI는 19.0~32.0kg/m2(19.0~32.0kg/m2 포함)였으며, 여성 대상자의 체중은 45kg 이상, 남성 대상자의 체중은 50kg 이상이었다.
3. 스크리닝 기간 중 정상 또는 비정상 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도 및 흉부 영상은 임상적 의미가 없습니다.
4. ICF에 서명하기 전 14일부터 약물 투여 후 2개월까지 가임 여성 피험자는 효과적인 피임 조치를 취하고 계속하기로 동의했으며 가족 계획이나 난자 기증 계획이 없습니다. 남성 피험자는 아이를 가질 계획이 없고, 정자를 기증할 계획이 없으며, ICF 서명부터 투여 후 4개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
5. 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하며 관련 절차를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 엄격하게 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 제1형, 제2형 또는 기타 유형의 당뇨병에 대한 이전 진단
2. 갑상선 수질암종, 갑상선 C세포 증식증, 제2형 다발성 내분비 선종증의 병력 또는 가족력
3. 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 대상은 위 배출 또는 위장 영양분 흡수에 영향을 미치는 동반 질병 또는 상태를 가지고 있습니다. 또는 ICF 서명 전 3개월 이내에 급성 췌장염 또는 급성 담낭 질환의 병력이 있는 경우
4. ICF 체결 전 5년 이내에 악성종양이 있었던 자(단, 완치된 것으로 간주되는 완치된 것으로 간주되는 완치된 치료를 받은 기저세포암종은 제외)
5. 심혈관 및 뇌혈관 질환, 위장 질환, 당뇨병, 갑상선 수질암, 갑상선 C세포 증식증, 제2형 다발성 내분비 선종증, 만성 췌장염 및 명백한 임상적 중요성이 있는 악성 종양이 존재했습니다. 그리고 피험자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 호흡기, 신경, 비뇨생식기, 혈액 또는 내분비 장애
6. ICF 가입 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나, 연구기간 동안 수술을 계획하고 있는 환자
7. 임상시험용 약물의 성분에 대한 알레르기가 있거나 이전에 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우
8. ICF 체결 전 3개월 이내에 사용하여 체중 및 혈당에 유의한 영향을 미치는 것으로 연구자에 의해 판단된 의약품(전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품 등 포함)입니다.
9. 무작위 배정 전 30일 이내에 또는 임상 시험에서 임상 시험 약물을 마지막으로 투여한 후 5반감기(둘 중 더 오래된 것) 이내에 임상 시험에 참여했습니다(ICF에 서명하고 약물 또는 장치 개입을 받지 않은 환자 제외).

10. 심사기간 중 보조검사 지표는 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >1.5x 정상 상한(ULN), 또는 A스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >1.5x ULN, 알칼리성 포스파타제 >1.5x ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5x ULN(직접 빌리루빈 ≤ULN인 경우 길버트 증후군 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. );
    2. 칼시토닌 ≥50ng/L;
    3. 혈액 아밀라아제 또는 리파아제 >ULN;
    4. 갑상선 자극 호르몬 >6.0mIU/L 또는 <0.4mIU/L;
    5. 헤모글로빈 a1C(HbA1c) ≥6.0%; 공복 혈당 ≥6.1mmol/L 또는 < 3.9mmol/L; 또는 OGTT 2시간 혈당 ≥7.8mmol/L;
    6. eGFR < 60mL/분/1.73m2;
    7. 남성 QTcF>450ms, 여성 QTcF>470ms
11. 감염성 질환 양성 반응을 보인 사람 12 습관적인 흡연자, 알코올 중독자, 약물 남용자;

13. 임신 또는 수유 중인 여성 14. 무작위 배정 전 3개월 이내의 헌혈자 15. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 다른 어떤 상황에서도 재판에 참여하기에 적합하지 않습니다.