Estudio clínico de fase Ia de la inyección de HDM1005

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años), hombres o mujeres
2. El IMC en el momento de la selección estaba entre 19,0 y 32,0 kg/m2 (incluidos 19,0 y 32,0 kg/m2), y el peso de las mujeres era ≥45 kg y el de los hombres era ≥50 kg.
3. Los signos vitales normales o anormales, el examen físico, el examen de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones y las imágenes de tórax durante el período de detección no tienen importancia clínica.
4. Mujeres fértiles, desde 14 días antes de firmar el ICF hasta 2 meses después de la administración del medicamento, han tomado y aceptado continuar tomando medidas anticonceptivas efectivas, y no tienen plan de planificación familiar ni donación de óvulos; Los sujetos masculinos no tenían planes de tener hijos ni de donar esperma y aceptaron utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del ICF hasta 4 meses después de la dosificación.
5. Ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, firmar voluntariamente el ICF y estar dispuesto a seguir estrictamente los requisitos del protocolo del ensayo clínico para completar los procedimientos relevantes.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico previo de diabetes tipo 1, tipo 2 u otros tipos de diabetes.
2. Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides o adenomatosis endocrina múltiple tipo 2
3. Según lo determine el investigador, el sujeto tiene una enfermedad o afección coexistente que afecta el vaciado gástrico o la absorción de nutrientes gastrointestinal. O antecedentes de pancreatitis aguda o enfermedad aguda de la vesícula biliar dentro de los 3 meses anteriores a la firma de la ICF
4. Ha tenido alguna neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la firma del CIF (excepto carcinoma basocelular que ha recibido tratamiento curativo y se considera curado)
5. Estuvieron presentes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus, cáncer medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides, adenomatosis endocrina múltiple tipo 2, pancreatitis crónica y tumores malignos con evidente importancia clínica; Y cualquier trastorno respiratorio, neurológico, urogenital, hematológico o endocrino que pueda afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
6. Pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o que tengan previsto someterse a una cirugía durante el periodo de estudio
7. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación o antecedentes de alergia grave al fármaco.
8. Medicamentos (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas chinas, productos para la salud, etc.) que se hayan utilizado dentro de los 3 meses anteriores a la firma de la ICF y que los investigadores hayan determinado que afectan significativamente el peso corporal y el azúcar en sangre.
9. Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea mayor) después de la última administración del medicamento en investigación en el ensayo clínico (excepto aquellos que firmaron ICF y no recibieron intervención con el medicamento o el dispositivo)

10. Cualquiera de los indicadores de prueba auxiliares durante el período de selección cumple con los siguientes criterios:

    1. Alanina aminotransferasa >1,5x límite superior normal (LSN), o ASpartato aminotransferasa >1,5x LSN, fosfatasa alcalina >1,5x LSN o bilirrubina total >1,5x LSN (los sujetos con síndrome de Gilbert pueden participar en este estudio si la bilirrubina directa ≤LSN );
    2. calcitonina ≥50 ng/L;
    3. Amilasa o lipasa en sangre >LSN;
    4. Hormona estimulante de la tiroides >6,0 mUI/L o <0,4 mUI/L;
    5. Hemoglobina a1C (HbA1c) ≥6,0%; Glucosa en sangre en ayunas ≥6,1 mmol/L o <3,9 mmol/L; O OGTT 2 h de glucosa en sangre ≥7,8 mmol/L;
    6. TFGe < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. QTcF masculino>450 ms, QTcF femenino>470 ms
11. Personas dieron positivo en enfermedades infecciosas 12 Fumadores habituales, alcohólicos y drogadictos;

13. Mujeres embarazadas o lactantes 14. Donantes de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización 15. En opinión del investigador, el sujeto no es apto para participar en ninguna otra circunstancia del ensayo.