Étude clinique de phase Ia sur l'injection de HDM1005

Critères d'intégration :

1. Sujets chinois âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans), sujets masculins ou féminins
2. L'IMC au moment du dépistage était compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2 (dont 19,0 et 32,0 kg/m2), et le poids des sujets féminins était ≥45 kg et celui des sujets masculins était ≥50 kg.
3. Les signes vitaux normaux ou anormaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations et l'imagerie thoracique pendant la période de dépistage n'ont aucune signification clinique.
4. Les femmes fertiles, de 14 jours avant la signature de l'ICF à 2 mois après l'administration du médicament, ont pris et accepté de continuer à prendre des mesures contraceptives efficaces, et n'ont pas de plan de planification familiale ou de don d'ovules ; Les sujets masculins n'avaient pas l'intention d'avoir d'enfants, ni de donner du sperme, et ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces depuis la signature de l'ICF jusqu'à 4 mois après l'administration.
5. Être capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, signer volontairement l'ICF et être prêt à suivre strictement les exigences du protocole d'essai clinique pour terminer les procédures pertinentes

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic antérieur de diabète de type 1, de type 2 ou d'autres types de diabète
2. Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde ou d'adénomatose endocrinienne multiple de type 2
3. Comme l'a déterminé l'investigateur, le sujet souffre d'une maladie ou d'une affection coexistante qui affecte la vidange gastrique ou l'absorption gastro-intestinale des nutriments. Ou des antécédents de pancréatite aiguë ou de maladie aiguë de la vésicule biliaire dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF
4. A eu une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF (sauf pour le carcinome basocellulaire qui a reçu un traitement curatif et est considéré comme guéri)
5. Des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, des maladies gastro-intestinales, un diabète sucré, un cancer médullaire de la thyroïde, une hyperplasie des cellules C de la thyroïde, une adénomatose endocrinienne multiple de type 2, une pancréatite chronique et des tumeurs malignes ayant une signification clinique évidente étaient présentes ; Et tout trouble respiratoire, neurologique, urogénital, hématologique ou endocrinien pouvant affecter la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF, ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
7. Allergie connue à l’un des composants du médicament expérimental ou antécédents d’allergie médicamenteuse grave
8. Médicaments (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les herbes chinoises, les produits de santé, etc.) qui ont été utilisés dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF et qui ont été déterminés par les chercheurs comme affectant de manière significative le poids corporel et la glycémie.
9. Participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus ancienne) après la dernière administration du médicament expérimental dans l'essai clinique (sauf ceux qui ont signé l'ICF et n'ont pas reçu d'intervention médicamenteuse ou dispositif)

10. Tous les indicateurs de test auxiliaires pendant la période de dépistage répondent aux critères suivants :

    1. Alanine aminotransférase > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ou ASpartate aminotransférase > 1,5 x LSN, phosphatase alcaline > 1,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,5 x LSN (les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent participer à cette étude si la bilirubine directe ≤ LSN );
    2. calcitonine ≥50 ng/L ;
    3. Amylase sanguine ou lipase >LSN ;
    4. Hormone stimulant la thyroïde > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L ;
    5. Hémoglobine a1C (HbA1c) ≥6,0 % ; Glycémie à jeun ≥6,1 mmol/L ou < 3,9 mmol/L ; Ou OGTT 2 h glycémie ≥7,8 mmol/L ;
    6. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ;
    7. QTcF mâle>450 ms, QTcF femelle>470 ms
11. Personnes testées positives pour des maladies infectieuses 12 Fumeurs habituels, alcooliques et toxicomanes ;

13. Femmes enceintes ou allaitantes 14. Donneurs de sang dans les 3 mois précédant la randomisation 15. De l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas apte à participer à d'autres circonstances du procès.