Фаза Ia клинического исследования инъекции HDM1005

Критерии включения:

1. Китайцы в возрасте от 18 до 55 лет (включая 18 и 55 лет), мужчины или женщины.
2. ИМТ на момент скрининга составлял от 19,0 до 32,0 кг/м2 (в том числе от 19,0 до 32,0 кг/м2), а вес женщин составлял ≥45 кг, а мужчин – ≥50 кг.
3. Нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности, физическое обследование, лабораторное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и визуализация органов грудной клетки в период скрининга не имеют клинического значения.
4. Субъекты женского пола с фертильностью в период от 14 дней до подписания МКФ до 2 месяцев после введения препарата приняли и согласились продолжать принимать эффективные меры контрацепции и не имеют плана планирования семьи или донорства яйцеклеток; Субъекты мужского пола не планировали иметь детей, не планировали сдавать сперму и согласились использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ до 4 месяцев после приема дозы.
5. Быть способным понимать процедуры и методы этого исследования, добровольно подписать ICF и быть готовым строго следовать требованиям протокола клинического исследования для выполнения соответствующих процедур.

Критерии исключения:

1. Предыдущий диагноз диабета 1, 2 или других типов.
2. Медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы или множественный эндокринный аденоматоз типа 2 в анамнезе или в семейном анамнезе.
3. По мнению исследователя, у субъекта имеется сопутствующее заболевание или состояние, которое влияет на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте. Или острый панкреатит или острое заболевание желчного пузыря в анамнезе в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
4. Имели ли какие-либо злокачественные новообразования в течение 5 лет до подписания МКФ (за исключением базальноклеточной карциномы, которая прошла радикальное лечение и считается излеченной)
5. Присутствовали сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, сахарный диабет, медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы, множественный эндокринный аденоматоз 2-го типа, хронический панкреатит и злокачественные опухоли с очевидной клинической значимостью; А также любые респираторные, неврологические, урогенитальные, гематологические или эндокринные нарушения, которые могут повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
6. Пациенты, перенесшие обширную операцию в течение 3 месяцев до подписания МКФ или планирующие операцию в течение периода исследования.
7. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или предшествующая тяжелая лекарственная аллергия.
8. Лекарственные средства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, китайские травы, товары для здоровья и т. д.), которые использовались в течение 3 месяцев до подписания МКФ и, как было установлено исследователями, существенно влияют на массу тела и уровень сахара в крови.
9. Принимали участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что старше) после последнего введения исследуемого препарата в клиническом исследовании (за исключением тех, кто подписал ICF и не получал вмешательства в отношении препарата или устройства)

10. Любой из показателей вспомогательного теста в период скрининга соответствует следующим критериям:

    1. Аланинаминотрансфераза >1,5x верхней границы нормы (ВГН) или АСпартатаминотрансфераза >1,5x ВГН, щелочная фосфатаза >1,5x ВГН или общий билирубин >1,5x ВГН (субъекты с синдромом Жильбера могут участвовать в этом исследовании, если прямой билирубин <ВГН) );
    2. кальцитонин ≥50 нг/л;
    3. Амилаза или липаза крови >ULN;
    4. Тиреотропный гормон >6,0 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л;
    5. Гемоглобин a1C (HbA1c) ≥6,0%; Уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л или < 3,9 ммоль/л; Или ОГТТ 2 ч. Уровень глюкозы в крови ≥7,8 ммоль/л;
    6. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2;
    7. Мужской QTcF>450 мс, женский QTcF>470 мс
11. Люди дали положительный результат на инфекционные заболевания 12 Заядлые курильщики, алкоголики и наркоманы;

13. Беременные и кормящие женщины 14. Доноры крови в течение 3 месяцев до рандомизации 15. По мнению следователя, субъект не пригоден для участия при каких-либо других обстоятельствах судебного разбирательства.