Badanie kliniczne fazy Ia dotyczące zastrzyku HDM1005

Kryteria włączenia:

1. Chińczycy w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat), mężczyźni i kobiety
2. BMI w momencie badania przesiewowego mieściło się w przedziale 19,0–32,0 kg/m2 (w tym 19,0–32,0 kg/m2), a masa ciała kobiet wynosiła ≥45 kg, a mężczyzn ≥50 kg
3. Prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG i obrazowanie klatki piersiowej w okresie przesiewowym nie mają znaczenia klinicznego
4. Płodne kobiety, od 14 dni przed podpisaniem ICF do 2 miesięcy po podaniu leku, przyjęły i zgodziły się na dalsze stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie mają planu planowania rodziny ani oddawania komórek jajowych; Mężczyźni nie planowali posiadania dzieci ani oddawania nasienia i zgodzili się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od podpisania ICF do 4 miesięcy po podaniu dawki
5. Być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania, dobrowolnie podpisać ICF i być gotowym do ścisłego przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego w celu dopełnienia odpowiednich procedur

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza diagnoza typu 1, typu 2 lub innego rodzaju cukrzycy
2. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, rozrostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2
3. Jak ustalił badacz, u pacjenta współistnieje choroba lub stan, który wpływa na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego. Lub historia ostrego zapalenia trzustki lub ostrej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF
4. Miałeś jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony i jest uważany za wyleczony)
5. Występowały choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca, rak rdzeniasty tarczycy, rozrost komórek C tarczycy, mnoga gruczolakowatość endokrynna typu 2, przewlekłe zapalenie trzustki i nowotwory złośliwe o oczywistym znaczeniu klinicznym; Oraz wszelkie zaburzenia układu oddechowego, neurologicznego, moczowo-płciowego, hematologicznego lub endokrynologicznego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub którzy planują poddać się operacji w okresie badania
7. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku lub ciężka alergia na lek w wywiadzie
8. Leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, zioła chińskie, produkty zdrowotne itp.), które były używane w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF i które według badaczy znacząco wpływają na masę ciała i poziom cukru we krwi.
9. Brał udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest starszy) po ostatnim podaniu leku badanego w badaniu klinicznym (z wyjątkiem osób, które podpisały ICF i nie otrzymały interwencji w postaci leku lub urządzenia)

10. Każdy z pomocniczych wskaźników testowych w okresie przesiewowym spełnia następujące kryteria:

    1. Aminotransferaza alaninowa >1,5x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza ASpartate >1,5x GGN, fosfataza alkaliczna >1,5x GGN lub bilirubina całkowita >1,5x GGN (osoby z zespołem Gilberta mogą brać udział w tym badaniu, jeśli bilirubina bezpośrednia ≤GGN );
    2. kalcytonina ≥50 ng/l;
    3. Amylaza lub lipaza we krwi > GGN;
    4. Hormon tyreotropowy >6,0 mIU/l lub <0,4 mIU/l;
    5. Hemoglobina a1C (HbA1c) ≥6,0%; Poziom glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l lub < 3,9 mmol/l; Lub OGTT 2 godz. poziom glukozy we krwi ≥7,8 mmol/l;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. Męskie QTcF>450 ms, żeńskie QTcF>470 ms
11. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na choroby zakaźne 12 Nałogowi palacze, alkoholicy i narkomani;

13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 14. Dawcy krwi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją 15. W opinii Śledczego podmiot nie nadaje się do udziału w żadnych innych okolicznościach procesu