Fase Ia klinisk undersøgelse af HDM1005-injektion

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive 18 og 55 år), mandlige eller kvindelige forsøgspersoner
2. BMI på screeningstidspunktet var mellem 19,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive 19,0 og 32,0 kg/m2), og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner var ≥45 kg, og vægten af ​​mandlige forsøgspersoner var ≥50 kg
3. Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings-EKG og brystbilleddannelse i screeningsperioden har ingen klinisk betydning
4. Fertile kvindelige forsøgspersoner har fra 14 dage før underskrivelse af ICF til 2 måneder efter administration af lægemidlet taget og accepteret at fortsætte med at tage effektive præventionsforanstaltninger og har ingen familieplanlægning eller ægdonationsplan; Mandlige forsøgspersoner havde ingen planer om at få børn, ingen planer om at donere sæd og gik med til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 4 måneder efter dosering
5. Være i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, frivilligt underskrive ICF og være villig til strengt at følge kravene i klinisk forsøgsprotokol for at fuldføre relevante procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnose af type 1, type 2 eller andre typer diabetes
2. Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, thyroidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin adenomatose type 2
3. Som bestemt af investigator har forsøgspersonen en samtidig sygdom eller tilstand, der påvirker mavetømning eller gastrointestinal næringsstofabsorption. Eller en historie med akut pancreatitis eller akut galdeblæresygdom inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF
4. Havde en malignitet inden for 5 år før underskrivelse af ICF (undtagen basalcellekarcinom, der har modtaget helbredende behandling og anses for helbredt)
5. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, gastrointestinale sygdomme, diabetes mellitus, medullær skjoldbruskkirtelcancer, thyreoidea C-cellehyperplasi, multipel endokrin adenomatose type 2, kronisk pancreatitis og ondartede tumorer med åbenlys klinisk betydning var til stede; Og enhver respiratorisk, neurologisk, urogenitale, hæmatologiske eller endokrine lidelse, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens resultater
6. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF, eller som planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden
7. Kendt allergi over for enhver komponent i forsøgslægemidlet eller tidligere alvorlig lægemiddelallergi
8. Lægemidler (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesiske urter, sundhedsprodukter osv.), som er blevet brugt inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF og er blevet fastslået af forskere til at påvirke kropsvægt og blodsukker væsentligt.
9. Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er ældre) efter den sidste administration af forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg (undtagen dem, der underskrev ICF og ikke modtog lægemiddel- eller enhedsintervention)

10. Enhver af hjælpetestindikatorerne i screeningsperioden opfylder følgende kriterier:

    1. Alaninaminotransferase >1,5x øvre normalgrænse (ULN), eller ASpartataminotransferase >1,5x ULN, alkalisk phosphatase >1,5x ULN eller total bilirubin >1,5x ULN (personer med Gilberts syndrom kan deltage i denne undersøgelse, hvis direkte bilirubin ≤ULN syndrom );
    2. calcitonin ≥50 ng/L;
    3. Blod amylase eller lipase >ULN;
    4. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L;
    5. Hæmoglobin a1C (HbA1c) ≥6,0%; Fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L; Eller OGTT 2 timers blodsukker ≥7,8 mmol/L;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. Mandlige QTcF>450 ms, kvindelige QTcF>470 ms
11. Folk blev testet positive for infektionssygdomme 12 Vanlige rygere, alkoholikere og stofmisbrugere;

13. Gravide eller ammende kvinder 14. Bloddonorer inden for 3 måneder før randomisering 15. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke egnet til at deltage i andre forhold under retssagen