Fase Ia klinisk studie av HDM1005-injeksjon

Inkluderingskriterier:

1. Kinesiske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert 18 og 55 år), mannlige eller kvinnelige emner
2. BMI på screeningstidspunktet var mellom 19,0 og 32,0 kg/m2 (inkludert 19,0 og 32,0 kg/m2), og vekten til kvinnelige forsøkspersoner var ≥45 kg og vekten til mannlige forsøkspersoner var ≥50 kg
3. Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, 12-avlednings-EKG og brystavbildning under screeningsperioden har ingen klinisk betydning
4. Fertile kvinnelige forsøkspersoner, fra 14 dager før signering av ICF til 2 måneder etter administrering av legemidlet, har tatt og gått med på å fortsette å ta effektive prevensjonstiltak, og har ingen familieplanlegging eller eggdonasjonsplan; Mannlige forsøkspersoner hadde ingen planer om å få barn, ingen planer om å donere sæd, og gikk med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICF til 4 måneder etter dosering
5. Være i stand til å forstå prosedyrene og metodene i denne studien, frivillig signere ICF og være villig til å strengt følge kravene i klinisk utprøvingsprotokoll for å fullføre relevante prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnose av type 1, type 2 eller andre typer diabetes
2. Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin adenomatose type 2
3. Som bestemt av etterforskeren har forsøkspersonen en samtidig sykdom eller tilstand som påvirker magetømming eller gastrointestinal næringsstoffabsorpsjon. Eller en historie med akutt pankreatitt eller akutt galleblæresykdom innen 3 måneder før signering av ICF
4. Hadde en malignitet innen 5 år før signering av ICF (bortsett fra basalcellekarsinom som har fått kurativ behandling og anses som helbredet)
5. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus, medullær skjoldbruskkjertelkreft, thyreoidea C-cellehyperplasi, multippel endokrin adenomatose type 2, kronisk pankreatitt og ondartede svulster med åpenbar klinisk betydning; Og alle respiratoriske, nevrologiske, urogenitale, hematologiske eller endokrine lidelser som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller funnene i studien
6. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før signering av ICF, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden
7. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet eller tidligere alvorlig legemiddelallergi i anamnesen
8. Legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urter, helseprodukter osv.) som har blitt brukt innen 3 måneder før signering av ICF og som er blitt fastslått av forskere å påvirke kroppsvekt og blodsukker i betydelig grad.
9. Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er eldre) etter siste administrering av undersøkelseslegemidlet i den kliniske studien (unntatt de som signerte ICF og ikke mottok medikament- eller enhetsintervensjon)

10. Enhver av hjelpetestindikatorene i løpet av screeningsperioden oppfyller følgende kriterier:

    1. Alaninaminotransferase >1,5x øvre normalgrense (ULN), eller ASpartataminotransferase >1,5x ULN, alkalisk fosfatase >1,5x ULN, eller total bilirubin >1,5x ULN (personer med Gilberts syndrom kan delta i denne studien hvis direkte bilirubin ≤ULN syndrom );
    2. kalsitonin ≥50 ng/L;
    3. Blodamylase eller lipase >ULN;
    4. Skjoldbruskstimulerende hormon >6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L;
    5. Hemoglobin a1C (HbA1c) ≥6,0 %; Fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller < 3,9 mmol/L; Eller OGTT 2 timers blodsukker ≥7,8 mmol/L;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. Hann QTcF>450 ms, kvinnelig QTcF>470 ms
11. Personer testet positivt for smittsomme sykdommer 12 Vanlige røykere, alkoholikere og narkotikamisbrukere;

13. Gravide eller ammende kvinner 14. Blodgivere innen 3 måneder før randomisering 15. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke egnet til å delta i andre forhold under rettssaken