Klinische Phase-Ia-Studie zur HDM1005-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahre alt), männliche oder weibliche Probanden
2. Der BMI lag zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 19,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich 19,0 und 32,0 kg/m2), und das Gewicht der weiblichen Probanden betrug ≥45 kg und das der männlichen Probanden ≥50 kg
3. Normale oder abnormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG und Brustbildgebung während des Screeningzeitraums haben keine klinische Bedeutung
4. Fruchtbare weibliche Probanden haben im Zeitraum von 14 Tagen vor der Unterzeichnung der ICF bis 2 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen und sich bereit erklärt, diese weiterhin anzuwenden, und haben keine Familienplanung oder einen Plan zur Eizellspende; Männliche Probanden hatten keine Pläne, Kinder zu bekommen, keine Absichten, Sperma zu spenden, und stimmten der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab der Unterzeichnung der ICF bis 4 Monate nach der Einnahme zu
5. Sie müssen in der Lage sein, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, freiwillig ICF zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls strikt zu befolgen, um relevante Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Diagnose von Typ-1-, Typ-2- oder anderen Arten von Diabetes
2. Anamnese oder Familienanamnese eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder einer multiplen endokrinen Adenomatose Typ 2
3. Wie vom Untersucher festgestellt, leidet der Proband an einer gleichzeitig bestehenden Krankheit oder einem Zustand, der die Magenentleerung oder die gastrointestinale Nährstoffaufnahme beeinträchtigt. Oder eine Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder einer akuten Gallenblasenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF
4. Hatte innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die eine kurative Behandlung erhalten haben und als geheilt gelten)
5. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus, medullärer Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie, multiple endokrine Adenomatose Typ 2, chronische Pankreatitis und bösartige Tumoren mit offensichtlicher klinischer Bedeutung lagen vor; Und alle respiratorischen, neurologischen, urogenitalen, hämatologischen oder endokrinen Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
6. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF einer größeren Operation unterzogen haben oder die während des Studienzeitraums eine Operation planen
7. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
8. Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräuter, Gesundheitsprodukte usw.), die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF eingenommen wurden und von Forschern festgestellt wurden, dass sie das Körpergewicht und den Blutzucker erheblich beeinflussen.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum älter ist) nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats in der klinischen Studie (mit Ausnahme derjenigen, die ICF unterzeichnet haben und keine Arzneimittel- oder Geräteintervention erhalten haben)

10. Alle zusätzlichen Testindikatoren während des Screening-Zeitraums erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Alaninaminotransferase >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ASpartataminotransferase >1,5x ULN, alkalische Phosphatase >1,5x ULN oder Gesamtbilirubin >1,5x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom können an dieser Studie teilnehmen, wenn direktes Bilirubin ≤ULN ist );
    2. Calcitonin ≥50 ng/L;
    3. Blutamylase oder Lipase >ULN;
    4. Schilddrüsenstimulierendes Hormon >6,0 mIU/L oder <0,4 mIU/L;
    5. Hämoglobin a1C (HbA1c) ≥6,0 %; Nüchternblutzucker ≥6,1 mmol/L oder < 3,9 mmol/L; Oder OGTT 2 h Blutzucker ≥7,8 mmol/L;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. Männlicher QTcF>450 ms, weiblicher QTcF>470 ms
11. Positiv auf Infektionskrankheiten getestete Personen 12 Gewohnheitsraucher, Alkoholiker und Drogenabhängige;

13. Schwangere oder stillende Frauen 14. Blutspender innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung 15. Nach Ansicht des Ermittlers ist die Versuchsperson unter keinen anderen Umständen des Prozesses für die Teilnahme geeignet