Estudo clínico de fase Ia da injeção de HDM1005

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos chineses com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos), homens ou mulheres
2. O IMC no momento da triagem estava entre 19,0 e 32,0 kg/m2 (incluindo 19,0 e 32,0 kg/m2), e o peso dos indivíduos do sexo feminino era ≥45 kg e o dos indivíduos do sexo masculino era ≥50 kg
3. Sinais vitais normais ou anormais, exame físico, exame laboratorial, ECG de 12 derivações e imagens de tórax durante o período de triagem não têm significado clínico
4. Indivíduos do sexo feminino férteis, desde 14 dias antes da assinatura do TCLE até 2 meses após a administração do medicamento, tomaram e concordaram em continuar a tomar medidas contraceptivas eficazes e não têm planejamento familiar ou plano de doação de óvulos; Os indivíduos do sexo masculino não tinham planos de ter filhos, nem de doar esperma, e concordaram em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a assinatura da CIF até 4 meses após a administração
5. Ser capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, assinar voluntariamente a CIF e estar disposto a seguir rigorosamente os requisitos do protocolo do ensaio clínico para concluir os procedimentos relevantes

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, tipo 2 ou outros tipos de diabetes
2. História ou história familiar de carcinoma medular da tireoide, hiperplasia de células C da tireoide ou adenomatose endócrina múltipla tipo 2
3. Conforme determinado pelo investigador, o sujeito tem uma doença ou condição coexistente que afeta o esvaziamento gástrico ou a absorção gastrointestinal de nutrientes. Ou uma história de pancreatite aguda ou doença aguda da vesícula biliar nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE
4. Teve qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE (exceto carcinoma basocelular que recebeu tratamento curativo e é considerado curado)
5. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças gastrointestinais, diabetes mellitus, câncer medular de tireoide, hiperplasia de células C da tireoide, adenomatose endócrina múltipla tipo 2, pancreatite crônica e tumores malignos com significado clínico óbvio estavam presentes; E quaisquer distúrbios respiratórios, neurológicos, urogenitais, hematológicos ou endócrinos que possam afetar a segurança do sujeito ou as conclusões do estudo
6. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo
7. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento experimental ou história prévia de alergia grave ao medicamento
8. Medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, ervas chinesas, produtos de saúde, etc.) que foram usados ​​dentro de 3 meses antes da assinatura da CIF e que foram determinados pelos pesquisadores como afetando significativamente o peso corporal e o açúcar no sangue.
9. Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais antigo) após a última administração do medicamento experimental no ensaio clínico (exceto aqueles que assinaram a CIF e não receberam intervenção com medicamento ou dispositivo)

10. Qualquer um dos indicadores auxiliares de teste durante o período de triagem atende aos seguintes critérios:

    1. Alanina aminotransferase >1,5x limite superior do normal (ULN), ou ASpartato aminotransferase >1,5x LSN, fosfatase alcalina >1,5x LSN ou bilirrubina total >1,5x LSN (indivíduos com síndrome de Gilbert podem participar deste estudo se bilirrubina direta ≤ULN );
    2. calcitonina ≥50 ng/L;
    3. Amilase ou lipase sanguínea >LSN;
    4. Hormônio estimulador da tireoide >6,0 mUI/L ou <0,4 mUI/L;
    5. Hemoglobina a1C (HbA1c) ≥6,0%; Glicemia em jejum ≥6,1 mmol/L ou < 3,9 mmol/L; Ou TOTG glicemia de 2 h ≥7,8 mmol/L;
    6. TFGe < 60 mL/min/1,73m2;
    7. QTcF masculino>450 ms, QTcF feminino>470 ms
11. Pessoas testaram positivo para doenças infecciosas 12 Fumantes habituais, alcoólatras e usuários de drogas;

13. Mulheres grávidas ou amamentando 14. Doadores de sangue nos 3 meses anteriores à randomização 15. Na opinião do Investigador, o sujeito não é adequado para participar de quaisquer outras circunstâncias do estudo