Vaiheen Ia kliininen tutkimus HDM1005-injektiosta

Sisällön kriteerit:

1. kiinalaiset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat), mies- tai naispuoliset koehenkilöt
2. BMI seulontahetkellä oli välillä 19,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien 19,0 - 32,0 kg/m2), ja naisten paino oli ≥45 kg ja mieskoehenkilöiden paino oli ≥50 kg.
3. Normaalit tai epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tarkastus, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja rintakehän kuvantaminen seulontajakson aikana ei ole kliinistä merkitystä
4. Hedelmälliset naishenkilöt 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista 2 kuukautta lääkkeen annon jälkeen ovat käyttäneet ja suostuneet jatkamaan tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden käyttöä, eikä heillä ole perhesuunnittelua tai munasolujen luovutussuunnitelmaa; Miehillä ei ollut suunnitelmia hankkia lapsia, heillä ei ollut suunnitelmia luovuttaa siittiöitä, ja he suostuivat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 4 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
5. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n ja olemaan valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia asiaankuuluvien toimenpiteiden suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tyypin 1, tyypin 2 tai muun tyyppisen diabeteksen diagnoosi
2. Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu tai multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2
3. Kuten tutkija on määrittänyt, kohteella on samanaikainen sairaus tai tila, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravinteiden imeytymiseen. Tai sinulla on ollut akuutti haimatulehdus tai akuutti sappirakon sairaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
4. Onko sinulla ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista (paitsi tyvisolusyöpä, joka on saanut parantavaa hoitoa ja jonka katsotaan parantuneen)
5. Sydän- ja aivoverisuonitaudit, maha-suolikanavan sairaudet, diabetes mellitus, medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu, multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2, krooninen haimatulehdus ja pahanlaatuisia kasvaimia, joilla oli ilmeistä kliinistä merkitystä; Ja kaikki hengityselinten, neurologiset, urogenitaaliset, hematologiset tai endokriiniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin
6. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana
7. Tunnettu allergia jollekin tutkittavan lääkkeen aineosalle tai aiempi vakava lääkeallergia
8. Lääkkeet (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset yrtit, terveystuotteet jne.), joita on käytetty 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja joiden tutkijat ovat todenneet vaikuttavan merkittävästi painoon ja verensokeriin.
9. Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on vanhempi) kliinisessä tutkimuksessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (paitsi ne, jotka allekirjoittivat ICF:n ja eivät saaneet lääke- tai laitehoitoa)

10. Mikä tahansa aputestin indikaattori seulontajakson aikana täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Alaniiniaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiini on ≤ ULN );
    2. kalsitoniini ≥ 50 ng/l;
    3. veren amylaasi tai lipaasi > ULN;
    4. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni >6,0 mIU/l tai <0,4 mIU/l;
    5. Hemoglobiini a1C (HbA1c) ≥6,0 %; Paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/L tai < 3,9 mmol/L; Tai OGTT 2 h verensokeri ≥7,8 mmol/L;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. Miesten QTcF>450 ms, naisen QTcF>470 ms
11. Ihmiset saivat positiivisia tartuntatautitestejä 12 Tupakoitsijat, alkoholistit ja huumeiden väärinkäyttäjät;

13. Raskaana olevat tai imettävät naiset 14. Verenluovuttajat 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 15. Tutkijan mielestä tutkittava ei sovellu osallistumaan muihin oikeudenkäynnin olosuhteisiin