Fase Ia klinische studie van HDM1005-injectie

Inclusiecriteria:

1. Chinese proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief 18 en 55 jaar oud), mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
2. De BMI op het moment van screening lag tussen 19,0 en 32,0 kg/m2 (inclusief 19,0 en 32,0 kg/m2), en het gewicht van vrouwelijke proefpersonen was ≥45 kg en dat van mannelijke proefpersonen was ≥50 kg.
3. Normale of abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen ECG en beeldvorming van de borst tijdens de screeningperiode hebben geen klinische betekenis
4. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen hebben vanaf 14 dagen vóór ondertekening van de ICF tot 2 maanden na de toediening van het medicijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen en zijn ermee akkoord gegaan dat te blijven doen, en hebben geen gezinsplanning of eiceldonatieplan; Mannelijke proefpersonen hadden geen plannen om kinderen te krijgen, geen plannen om sperma te doneren, en stemden ermee in zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot 4 maanden na de dosis.
5. In staat zijn de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, vrijwillig ICF te ondertekenen en bereid te zijn de vereisten van het klinische proefprotocol strikt te volgen om relevante procedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere diagnose van type 1, type 2 of andere vormen van diabetes
2. Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, C-celhyperplasie van de schildklier of meervoudige endocriene adenomatose type 2
3. Zoals door de onderzoeker is vastgesteld, heeft de proefpersoon een gelijktijdig bestaande ziekte of aandoening die de maaglediging of de opname van voedingsstoffen in het maagdarmkanaal beïnvloedt. Of een voorgeschiedenis van acute pancreatitis of acute galblaasziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF
4. Had een maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF (behalve basaalcelcarcinoom dat een curatieve behandeling heeft ondergaan en als genezen wordt beschouwd)
5. Hart- en cerebrovasculaire ziekten, gastro-intestinale ziekten, diabetes mellitus, medullaire schildklierkanker, schildklier C-celhyperplasie, meervoudige endocriene adenomatose type 2, chronische pancreatitis en kwaadaardige tumoren met duidelijke klinische betekenis waren aanwezig; En alle ademhalings-, neurologische, urogenitale, hematologische of endocriene aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of de bevindingen van het onderzoek kunnen beïnvloeden
6. Patiënten die binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF een grote operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
7. Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie
8. Geneesmiddelen (waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruiden, gezondheidsproducten, enz.) die binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF zijn gebruikt en waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat ze het lichaamsgewicht en de bloedsuikerspiegel aanzienlijk beïnvloeden.
9. Deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke waarde ouder is) na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de klinische studie (behalve degenen die ICF hebben ondertekend en geen interventie met medicijnen of hulpmiddelen hebben ondergaan)

10. Elk van de aanvullende testindicatoren tijdens de screeningperiode voldoet aan de volgende criteria:

    1. Alanineaminotransferase >1,5x bovengrens van normaal (ULN), of ASpartaataminotransferase >1,5x ULN, alkalische fosfatase >1,5x ULN, of totaal bilirubine >1,5x ULN (proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen aan dit onderzoek deelnemen als direct bilirubine ≤ULN );
    2. calcitonine ≥50 ng/l;
    3. Bloedamylase of lipase >ULN;
    4. Schildklierstimulerend hormoon >6,0 mIU/l of <0,4 mIU/l;
    5. Hemoglobine a1C (HbA1c) ≥6,0%; Bloedglucose nuchter ≥6,1 mmol/l of < 3,9 mmol/l; Of OGTT 2 uur bloedglucose ≥7,8 mmol/L;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73m2;
    7. Mannelijke QTcF>450 ms, vrouwelijke QTcF>470 ms
11. Mensen testten positief op infectieziekten 12 Gewone rokers, alcoholisten en drugsgebruikers;

13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 14. Bloeddonoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie 15. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt om deel te nemen aan andere omstandigheden van het onderzoek