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可能なリハビリテーションプロトコルに焦点を当てた西ナイル川および多発性硬化症患者の視空間能力と心理的影響の調査 (Visuomind)

2024年10月11日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
この研究は、多発性硬化症（MS）患者および西ナイルウイルス感染症（vWN）患者の視空間能力と心理的転帰を調査することを目的としています。 患者は特定の神経心理学的および心理学的評価を受けます。 その後、患者はデジタル演習とプリズムレンズを統合した認知トレーニングの10セッションを受けることになる。 治療の終了時に、患者は認知的および心理的プロファイルの潜在的な変化を調査するために再評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

両方の状態が正常な認知機能に影響を与える可能性があるという事実により、vWN と MS の患者における認知的および心理的側面の障害が時間の経過とともに文献で調査されてきました。

VWNに関する限り、ヒトのほとんどの症例は無症状ですが、感染者の約20％は、発熱、頭痛、筋肉痛、皮膚発疹の可能性、リンパ節腫脹などの症状を特徴とする西ナイル熱と定義される疾患を発症します。 感染者の 1% 未満が神経浸潤性と定義されるウイルスを発症し、脳炎、髄膜炎、弛緩性麻痺を引き起こす可能性があります。 認知の観点から見ると、病気の発症後に患者が主に報告する困難は、記憶喪失、運動能力の低下、うつ病の発症、病気前と同じように日常生活活動を行うことができないことに関するものです。 。 さらに、神経心理学的検査の使用により、注意力と実行機能の欠陥が特定されています。 vWN 患者の認知システムの状態を調査した文献にある少数の研究は、多くの場合、特徴的なパターンの定義と一致しません。 したがって、サン・カミーロ IRCCS に現在入院している VWN 転帰の患者の認知障害を評価するための短い試験的実験が実施されました。 このパイロット実験から、主な問題は注意、実行、視空間機能に関係していることが判明しました。

中枢神経系の慢性炎症性、脱髄性、変性疾患である MS でも、特に再発寛解型または進行型の患者では、認知障害が存在することがよくあります。 さらに、患者の50％以上がうつ病を経験しています。 認知障害は、病気によって引き起こされた脳病変の位置に応じて、特定の機能に影響を与える場合や、重度かつ広範囲に及ぶ場合があります。 いずれの場合も、最も影響を受ける認知機能は、注意力と情報処理速度、その明示的なサブコンポーネントと将来記憶における短期および長期記憶、実行機能、言語、および視空間機能です。 しかし、後者に関する限り、一方では MS の視空間要素を調査した研究はほとんどありません。他方では、これらの研究は一貫性のない結果を報告しています。これもまた、適用されたテストおよびこれらの欠陥を定義するために使用される用語の不均一性によるものです。 実際、これらの研究では、視空間障害と視覚知覚障害の違いが必ずしも明らかではなく、その結果、相対検査が非特異的に使用されることもあります。

vWN 疾患における視空間障害については文献で調査されていないため、vWN 感染症患者および MS 患者におけるこの機能が日常生活で果たす役割を調査するには、さらなる研究が必要です。 実際、視空間スキルにより、人は周囲の環境と正しく関係を持ち、自分自身の方向を定め、それに応じて自分の行動を調整することができます。 このレベルの不足は、個人と職業の両方の生活の質を損ないます。

本研究は、vWN感染症患者およびMS患者の視空間的要素をより完全に調査する必要性から生まれ、その治療のための革新的なツールの有効性を評価することを目的としています。

視空間障害のリハビリテーションにおけるプリズムレンズの有効性が実証されているため、使用される手順にはプリズムレンズの使用が含まれます。

この目的のために行われる治療は、従来のプリズム適応手順とタブレットを介して提供される本格的なゲームを組み合わせることを可能にする認知リハビリテーションツールであるマインドレンズプロフェッショナルであり、注意力や実行機能などの他の認知機能のリハビリテーションを目的としています。 何人かの研究者は、プリズムレンズを非侵襲性の神経調節ツールとして使用し始めている。実際、プリズム適応プロセスは、特にレンズ誘発性刺激と同側の前頭葉皮質および頭頂葉皮質の興奮性を高めることによって、皮質の興奮性に作用することを可能にするだろう。偏差。

したがって、Mindlenses Professional は、vWN 感染症や MS の結果、視空間機能にも欠陥がある患者のリハビリテーションに有効なツールであることが証明される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Venezia
      • Lido Di Venezia、Venezia、イタリア、30126
        • 募集
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francesca Burgio, PhD
        • コンタクト：
          • Laura Danesin, PhD student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断: 多発性硬化症 OR vWN 感染症が検査室分析によって確認され、入院日の 12 か月前までに受けられたもの
  • 少なくとも片手の使用を維持する
  • 正常な視力、または正常な視力に矯正された視力

除外基準:

  • 精神疾患および/または併発する神経疾患の病歴
  • インフォームドコンセントを提供できない、
  • 口頭での指示の理解力の低下、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドレンズグループ
グループは、Mindlenses Professional デバイスを使用して、認知トレーニングのためのプリズム適応 (PA) と真剣なゲーム (SG) を組み合わせた治療を 10 セッション (2 週間) 受けます。 各セッションでは PA 手順が実行され、その後約 30 分間の SG が続きます。 SG は注意力、実行機能、言語に焦点を当てます。
デバイス：マインドレンズプロフェッショナル
MindLenses プロフェッショナルのデバイスは、タブレットを使用した認知トレーニングのためのプリズム適応 (PA) 手順と真剣なゲーム (SG) の管理を組み合わせています。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループは、IRCCS サン・カミーロ病院が提供する標準的な認知トレーニングを 2 週間実施します。
行動：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションは、主要な認知領域に焦点を当てたコンピュータ化された演習で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の認知能力の変化の測定
時間枠：ベースライン時と2週間後（介入後）

認知パフォーマンスは、記憶、注意、実行機能、言語、視空間能力などの主要な認知領域を含む完全な神経心理学的バッテリーによって評価されます。 特定の神経心理学的検査は、特定の神経学的集団に基づいて定義されます。

各テストおよびスケールの生のスコアは、各テスト/スケールの規範データに基づいて Z スコアに変換されます。 Z スコアは平均化され、各認知領域および運動機能に固有の複合スコアが計算されます。 詳細には、複合スコアは、一般的な認知機能、注意力、実行機能、短期記憶、長期記憶、視空間能力、言語となります。
ベースライン時と2週間後（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の心理的側面の変化の測定
時間枠：ベースライン時と2週間後（介入後）

各患者の不安やうつ病の存在を調査するために心理学的測定が行われます。

アンケートは公開された基準に基づいて採点されます。
ベースライン時と2週間後（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月21日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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