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Investigando habilidades visuoespaciais e efeitos psicológicos em pacientes com esclerose múltipla e do Nilo Ocidental com foco em um possível protocolo de reabilitação (Visuomind)

11 de outubro de 2024 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
O estudo tem como objetivo investigar habilidades visuoespaciais e resultados psicológicos em pacientes com esclerótica múltipla (EM) e pacientes com infecção pelo vírus do Nilo Ocidental (vWN). Os pacientes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica e psicológica específica. Posteriormente, os pacientes receberão 10 sessões de treinamento cognitivo integrando exercícios digitais e lentes prismáticas. Ao final do tratamento, os pacientes serão reavaliados para explorar possíveis mudanças no perfil cognitivo e psicológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao longo do tempo, a literatura tem investigado o comprometimento de aspectos cognitivos e psicológicos em pacientes com NvW e EM, devido ao fato de que ambas as condições podem afetar o funcionamento cognitivo normal.

No que diz respeito ao VWN, a maioria dos casos em humanos são assintomáticos, enquanto cerca de 20% dos indivíduos infectados desenvolvem uma doença definida como febre do Nilo Ocidental, caracterizada por sintomas como febre, dor de cabeça, dores musculares, possíveis erupções cutâneas e linfadenopatia. Menos de 1% das pessoas infectadas desenvolvem uma forma do vírus definida como neuroinvasiva, que pode se manifestar por meio de encefalite, meningite e paralisia flácida. Do ponto de vista cognitivo, acompanhando o desenvolvimento da doença, as dificuldades relatadas principalmente pelos pacientes dizem respeito principalmente à perda de memória, à diminuição das habilidades motoras, ao aparecimento de depressão e à incapacidade de realizar as atividades da vida diária como antes da doença . Além disso, foram identificados défices de atenção e funções executivas através da utilização de testes neuropsicológicos. Os poucos estudos presentes na literatura que investigaram o estado do sistema cognitivo em pacientes com NvW muitas vezes não concordam com a definição de um padrão característico. Portanto, um pequeno piloto foi realizado para avaliar déficits cognitivos em pacientes com resultados de VWN atualmente hospitalizados no IRCCS de San Camillo. Deste piloto, emergiu que as principais dificuldades dizem respeito às funções atencionais, executivas e visuoespaciais.

Mesmo na EM, uma doença crónica inflamatória, desmielinizante e degenerativa do sistema nervoso central, os défices cognitivos estão frequentemente presentes, especialmente em pacientes com a forma Remitente Recorrente ou Progressiva. Além disso, mais de 50% dos pacientes sofrem de depressão. O comprometimento cognitivo pode afetar funções específicas ou ser grave e generalizado, dependendo da localização das lesões cerebrais causadas pela doença. De qualquer forma, as funções cognitivas mais afetadas são a atenção e a velocidade de processamento da informação, a memória de curto e longo prazo em seu subcomponente explícito e a memória prospectiva, as funções executivas, a linguagem e as funções visuoespaciais. Porém, no que diz respeito a estes últimos, por um lado, existem poucos estudos que investigaram o componente visuoespacial na EM; por outro, estes estudos reportam resultados inconsistentes, também pela heterogeneidade nos testes aplicados e na terminologia utilizada para definir estes défices. Nestes estudos, de facto, a diferença entre os défices visuoespaciais e visuoperceptivos nem sempre é clara, com a consequente utilização, por vezes inespecífica, dos testes relativos.

Como a literatura não investigou o déficit visuoespacial na doença do NvW, são necessários mais estudos para explorar esse distúrbio em pacientes com desfechos de infecção pelo NvW e com EM quanto ao papel que essa função desempenha na vida diária. Na verdade, as habilidades visuoespaciais permitem que a pessoa se relacione corretamente com o meio ambiente, orientando-se e regulando seu próprio comportamento em função dele. Um défice a este nível compromete a qualidade de vida pessoal e profissional.

O presente estudo surge da necessidade de investigar mais detalhadamente o componente visuoespacial em pacientes com evolução de infecção por vWN e com EM e tem como objetivo avaliar a eficácia de uma ferramenta inovadora para o seu tratamento.

O procedimento a utilizar envolve a utilização de lentes prismáticas uma vez que foi demonstrada a sua eficácia na reabilitação de défices visuo-espaciais.

Para tal, o tratamento administrado será o Mindlenses Professional, uma ferramenta de reabilitação cognitiva que permite combinar o procedimento tradicional de adaptação prismática com jogos sérios entregues através de um tablet e que visam reabilitar outras funções cognitivas como a atenção e as funções executivas. Vários investigadores começaram a utilizar lentes prismáticas como ferramenta de neuromodulação não invasiva: o processo de adaptação prismática permitiria, de facto, actuar na excitabilidade cortical, nomeadamente aumentando a excitabilidade dos córtices frontal e parietal ipsilateralmente ao induzido pela lente. desvio.

Mindlenses Professional poderia, portanto, provar ser uma ferramenta eficaz para a reabilitação de pacientes com resultados de infecção por vWN e EM que também apresentam déficits nas funções visuoespaciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Itália, 30126
        • Recrutamento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contato:
          • Laura Danesin, PhD student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de: Escleroria múltipla OU infecção por vWN determinada por análise laboratorial e recebida no máximo doze meses antes da data da hospitalização
  • uso preservado de pelo menos uma mão
  • visão normal ou corrigida para visão normal

Critérios de exclusão:

  • história de doenças psiquiátricas e/ou neurológicas concomitantes
  • incapacidade de fornecer consentimento informado,
  • compreensão prejudicada de instruções orais,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MindLenses
O grupo passará por 10 sessões (2 semanas) de um tratamento combinando adaptação prismática (PA) e jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo, utilizando o dispositivo Mindlenses Professional. Em cada sessão será realizado o procedimento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG. O SG estará focado em atenção, funções executivas e linguagem.
Dispositivo do profissional MindLenses combina o procedimento de adaptação prismática (PA) com a administração de jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo usando um tablet
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo realizará 2 semanas de treinamento cognitivo padrão oferecido pelo Hospital IRCCS San Camillo.
A reabilitação convencional consiste em exercícios computadorizados focados nos principais domínios cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de mudanças no desempenho cognitivo após o tratamento
Prazo: No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)

O desempenho cognitivo será avaliado por uma bateria neuropsicológica completa abrangendo os principais domínios cognitivos, como memória, atenção, função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais. Os testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica.

As pontuações brutas em cada teste e escala serão convertidas em pontuações z com base nos dados normativos de cada teste/escala. As pontuações Z serão calculadas em média para calcular pontuações compostas específicas para cada domínio cognitivo e para o funcionamento motor. Em detalhes, as pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem.

No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida das mudanças nos aspectos psicológicos após o tratamento
Prazo: No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)

Medidas psicológicas serão administradas para investigar a presença de ansiedade e depressão em cada paciente.

Os questionários serão pontuados com base nas normas publicadas.

No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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