- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06640660
Investigando habilidades visuoespaciais e efeitos psicológicos em pacientes com esclerose múltipla e do Nilo Ocidental com foco em um possível protocolo de reabilitação (Visuomind)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo do tempo, a literatura tem investigado o comprometimento de aspectos cognitivos e psicológicos em pacientes com NvW e EM, devido ao fato de que ambas as condições podem afetar o funcionamento cognitivo normal.
No que diz respeito ao VWN, a maioria dos casos em humanos são assintomáticos, enquanto cerca de 20% dos indivíduos infectados desenvolvem uma doença definida como febre do Nilo Ocidental, caracterizada por sintomas como febre, dor de cabeça, dores musculares, possíveis erupções cutâneas e linfadenopatia. Menos de 1% das pessoas infectadas desenvolvem uma forma do vírus definida como neuroinvasiva, que pode se manifestar por meio de encefalite, meningite e paralisia flácida. Do ponto de vista cognitivo, acompanhando o desenvolvimento da doença, as dificuldades relatadas principalmente pelos pacientes dizem respeito principalmente à perda de memória, à diminuição das habilidades motoras, ao aparecimento de depressão e à incapacidade de realizar as atividades da vida diária como antes da doença . Além disso, foram identificados défices de atenção e funções executivas através da utilização de testes neuropsicológicos. Os poucos estudos presentes na literatura que investigaram o estado do sistema cognitivo em pacientes com NvW muitas vezes não concordam com a definição de um padrão característico. Portanto, um pequeno piloto foi realizado para avaliar déficits cognitivos em pacientes com resultados de VWN atualmente hospitalizados no IRCCS de San Camillo. Deste piloto, emergiu que as principais dificuldades dizem respeito às funções atencionais, executivas e visuoespaciais.
Mesmo na EM, uma doença crónica inflamatória, desmielinizante e degenerativa do sistema nervoso central, os défices cognitivos estão frequentemente presentes, especialmente em pacientes com a forma Remitente Recorrente ou Progressiva. Além disso, mais de 50% dos pacientes sofrem de depressão. O comprometimento cognitivo pode afetar funções específicas ou ser grave e generalizado, dependendo da localização das lesões cerebrais causadas pela doença. De qualquer forma, as funções cognitivas mais afetadas são a atenção e a velocidade de processamento da informação, a memória de curto e longo prazo em seu subcomponente explícito e a memória prospectiva, as funções executivas, a linguagem e as funções visuoespaciais. Porém, no que diz respeito a estes últimos, por um lado, existem poucos estudos que investigaram o componente visuoespacial na EM; por outro, estes estudos reportam resultados inconsistentes, também pela heterogeneidade nos testes aplicados e na terminologia utilizada para definir estes défices. Nestes estudos, de facto, a diferença entre os défices visuoespaciais e visuoperceptivos nem sempre é clara, com a consequente utilização, por vezes inespecífica, dos testes relativos.
Como a literatura não investigou o déficit visuoespacial na doença do NvW, são necessários mais estudos para explorar esse distúrbio em pacientes com desfechos de infecção pelo NvW e com EM quanto ao papel que essa função desempenha na vida diária. Na verdade, as habilidades visuoespaciais permitem que a pessoa se relacione corretamente com o meio ambiente, orientando-se e regulando seu próprio comportamento em função dele. Um défice a este nível compromete a qualidade de vida pessoal e profissional.
O presente estudo surge da necessidade de investigar mais detalhadamente o componente visuoespacial em pacientes com evolução de infecção por vWN e com EM e tem como objetivo avaliar a eficácia de uma ferramenta inovadora para o seu tratamento.
O procedimento a utilizar envolve a utilização de lentes prismáticas uma vez que foi demonstrada a sua eficácia na reabilitação de défices visuo-espaciais.
Para tal, o tratamento administrado será o Mindlenses Professional, uma ferramenta de reabilitação cognitiva que permite combinar o procedimento tradicional de adaptação prismática com jogos sérios entregues através de um tablet e que visam reabilitar outras funções cognitivas como a atenção e as funções executivas. Vários investigadores começaram a utilizar lentes prismáticas como ferramenta de neuromodulação não invasiva: o processo de adaptação prismática permitiria, de facto, actuar na excitabilidade cortical, nomeadamente aumentando a excitabilidade dos córtices frontal e parietal ipsilateralmente ao induzido pela lente. desvio.
Mindlenses Professional poderia, portanto, provar ser uma ferramenta eficaz para a reabilitação de pacientes com resultados de infecção por vWN e EM que também apresentam déficits nas funções visuoespaciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Itália, 30126
- Recrutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contato:
- Francesca Burgio, PhD
- Número de telefone: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
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Contato:
- Francesca Burgio, PhD
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Contato:
- Laura Danesin, PhD student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de: Escleroria múltipla OU infecção por vWN determinada por análise laboratorial e recebida no máximo doze meses antes da data da hospitalização
- uso preservado de pelo menos uma mão
- visão normal ou corrigida para visão normal
Critérios de exclusão:
- história de doenças psiquiátricas e/ou neurológicas concomitantes
- incapacidade de fornecer consentimento informado,
- compreensão prejudicada de instruções orais,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MindLenses
O grupo passará por 10 sessões (2 semanas) de um tratamento combinando adaptação prismática (PA) e jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo, utilizando o dispositivo Mindlenses Professional.
Em cada sessão será realizado o procedimento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG.
O SG estará focado em atenção, funções executivas e linguagem.
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Dispositivo do profissional MindLenses combina o procedimento de adaptação prismática (PA) com a administração de jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo usando um tablet
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo realizará 2 semanas de treinamento cognitivo padrão oferecido pelo Hospital IRCCS San Camillo.
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A reabilitação convencional consiste em exercícios computadorizados focados nos principais domínios cognitivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de mudanças no desempenho cognitivo após o tratamento
Prazo: No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)
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O desempenho cognitivo será avaliado por uma bateria neuropsicológica completa abrangendo os principais domínios cognitivos, como memória, atenção, função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais. Os testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica. As pontuações brutas em cada teste e escala serão convertidas em pontuações z com base nos dados normativos de cada teste/escala. As pontuações Z serão calculadas em média para calcular pontuações compostas específicas para cada domínio cognitivo e para o funcionamento motor. Em detalhes, as pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem. |
No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida das mudanças nos aspectos psicológicos após o tratamento
Prazo: No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)
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Medidas psicológicas serão administradas para investigar a presença de ansiedade e depressão em cada paciente. Os questionários serão pontuados com base nas normas publicadas. |
No início do estudo e após 2 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.11
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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