- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640660
Onderzoek naar visueel-ruimtelijke vaardigheden en psychologische effecten bij patiënten met West-Nijl en multiple sclerose, met de nadruk op een mogelijk revalidatieprotocol (Visuomind)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de loop van de tijd heeft de literatuur de verslechtering van cognitieve en psychologische aspecten bij patiënten met vWN en MS onderzocht, vanwege het feit dat beide aandoeningen het normale cognitieve functioneren kunnen beïnvloeden.
Wat VWN betreft zijn de meeste gevallen bij mensen asymptomatisch, terwijl ongeveer 20% van de geïnfecteerde personen een ziekte ontwikkelt die wordt gedefinieerd als West-Nijlkoorts, gekenmerkt door symptomen zoals koorts, hoofdpijn, spierpijn, mogelijke huiduitslag en lymfadenopathie. Minder dan 1% van de geïnfecteerde mensen ontwikkelt een vorm van het virus die wordt gedefinieerd als neuro-invasief en die zich kan manifesteren door encefalitis, meningitis en slappe verlamming. Vanuit cognitief oogpunt hebben de problemen, na de ontwikkeling van de ziekte, vooral betrekking op geheugenverlies, de afname van de motorische vaardigheden, het ontstaan van depressie en het onvermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zoals vóór de ziekte. . Bovendien zijn tekorten in aandacht en uitvoerende functies geïdentificeerd door het gebruik van neuropsychologische tests. De weinige onderzoeken in de literatuur die de toestand van het cognitieve systeem bij patiënten met vWN hebben onderzocht, zijn het vaak niet eens met de definitie van een karakteristiek patroon. Daarom werd een korte pilot uitgevoerd om cognitieve tekorten te evalueren bij patiënten met VWN-uitkomsten die momenteel in het San Camillo IRCCS zijn opgenomen. Uit deze pilot kwam naar voren dat de belangrijkste problemen betrekking hebben op de aandachts-, uitvoerende en visuospatiale functies.
Zelfs bij MS, een chronische inflammatoire, demyeliniserende en degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, zijn cognitieve stoornissen vaak aanwezig, vooral bij patiënten met de Relapsing Remitting of Progressive vorm. Bovendien ervaart meer dan 50% van de patiënten een depressie. Cognitieve stoornissen kunnen specifieke functies beïnvloeden of ernstig en wijdverspreid zijn, afhankelijk van de locatie van de hersenlaesies die door de ziekte worden veroorzaakt. In ieder geval zijn de meest getroffen cognitieve functies aandacht en informatieverwerkingssnelheid, korte- en langetermijngeheugen in zijn expliciete subcomponent en prospectief geheugen, uitvoerende functies, taal en visueel-ruimtelijke functies. Wat dit laatste echter betreft, zijn er enerzijds weinig onderzoeken die de visuospatiale component bij MS hebben onderzocht; aan de andere kant rapporteren deze onderzoeken inconsistente resultaten, ook als gevolg van de heterogeniteit in de toegepaste tests en in de terminologie die wordt gebruikt om deze tekortkomingen te definiëren. In deze onderzoeken is het verschil tussen visueel-ruimtelijke en visueel-perceptieve tekorten niet altijd duidelijk, met als gevolg een soms niet-specifiek gebruik van de relatieve tests.
Omdat de literatuur het visuo-ruimtelijke tekort bij de ziekte van vWN niet heeft onderzocht, zijn verdere studies nodig om deze aandoening te onderzoeken bij patiënten met vWN-infectie-uitkomsten en met MS voor de rol die deze functie speelt in het dagelijks leven. In feite stellen visueel-ruimtelijke vaardigheden de persoon in staat zich correct te verhouden tot de omringende omgeving, zichzelf te oriënteren en zijn eigen gedrag dienovereenkomstig te reguleren. Een tekort op dit niveau brengt zowel de persoonlijke als de professionele kwaliteit van leven in gevaar.
De huidige studie komt voort uit de noodzaak om de visueel-ruimtelijke component vollediger te onderzoeken bij patiënten met vWN-infectieresultaten en met MS, en heeft tot doel de effectiviteit van een innovatief hulpmiddel voor de behandeling ervan te evalueren.
De te gebruiken procedure omvat het gebruik van prismatische lenzen, aangezien hun doeltreffendheid bij het herstel van visuo-ruimtelijke tekorten is aangetoond.
Daartoe zal de behandeling Mindlenses Professional zijn, een hulpmiddel voor cognitieve revalidatie waarmee de traditionele prismatische aanpassingsprocedure kan worden gecombineerd met serieuze games die via een tablet worden aangeboden en gericht op het rehabiliteren van andere cognitieve functies zoals aandacht en executieve functies. Verschillende onderzoekers zijn begonnen prismatische lenzen te gebruiken als een niet-invasief neuromodulatie-instrument: het prismatische aanpassingsproces zou het in feite mogelijk maken om in te werken op de corticale prikkelbaarheid, met name door de prikkelbaarheid van de frontale en pariëtale cortex ipsilateraal ten opzichte van de door de lens geïnduceerde cortex te vergroten. afwijking.
Mindlenses Professional zou daarom een effectief hulpmiddel kunnen blijken te zijn voor de revalidatie van patiënten met uitkomsten van vWN-infectie en MS, die ook tekorten hebben in visueel-ruimtelijke functies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italië, 30126
- Werving
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contact:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefoonnummer: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Contact:
- Francesca Burgio, PhD
-
Contact:
- Laura Danesin, PhD student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van: Multiple Scleroris OF vWN-infectie vastgesteld door laboratoriumanalyse en ontvangen uiterlijk twaalf maanden vóór de datum van ziekenhuisopname
- behouden gebruik van ten minste één hand
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychiatrische en/of gelijktijdige neurologische ziekten
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- verminderd begrip van mondelinge instructies,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MindLenses-groep
De groep zal 10 sessies (2 weken) ondergaan van een behandeling die prismatische aanpassing (PA) en serious games (SG) combineert voor cognitieve training, met behulp van het Mindlenses Professional-apparaat.
In elke sessie wordt de PA-procedure uitgevoerd, gevolgd door ongeveer 30 minuten SG.
SG zal gericht zijn op aandacht, executieve functies en taal.
|
Het apparaat van MindLenses professional combineert de prismatische aanpassing (PA) -procedure met de toediening van serious games (SG) voor cognitieve training met behulp van een tablet
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De groep zal twee weken lang de standaard cognitieve training uitvoeren die wordt aangeboden door het IRCCS San Camillo Ziekenhuis.
|
Conventionele revalidatie bestaat uit computergestuurde oefeningen gericht op de belangrijkste cognitieve domeinen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor veranderingen in cognitieve prestaties na de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld aan de hand van een volledige neuropsychologische batterij die het belangrijkste cognitieve domein omvat, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende functies, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie. Ruwe scores bij elke test en schaal worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test/schaal. Z-scores zullen worden gemiddeld om samengestelde scores te berekenen die specifiek zijn voor elk cognitief domein en voor motorisch functioneren. In detail zullen de samengestelde scores de volgende zijn: algemeen cognitief functioneren, aandacht, uitvoerende functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal. |
Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor veranderingen in psychologische aspecten na de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Er zullen psychologische maatregelen worden genomen om de aanwezigheid van angst en depressie bij elke patiënt te onderzoeken. Vragenlijsten worden gescoord op basis van gepubliceerde normen. |
Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .