Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar visueel-ruimtelijke vaardigheden en psychologische effecten bij patiënten met West-Nijl en multiple sclerose, met de nadruk op een mogelijk revalidatieprotocol (Visuomind)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Het onderzoek heeft tot doel de visueel-ruimtelijke vaardigheden en psychologische uitkomsten te onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose (MS) en patiënten met een West-Nijlvirusinfectie (vWN). Patiënten zullen een specifieke neuropsychologische en psychologische evaluatie ondergaan. Daarna krijgen patiënten 10 sessies cognitieve training, waarbij digitale oefeningen en prismatische lenzen worden geïntegreerd. Aan het einde van de behandeling zullen patiënten opnieuw worden geëvalueerd om mogelijke veranderingen in het cognitieve en psychologische profiel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de loop van de tijd heeft de literatuur de verslechtering van cognitieve en psychologische aspecten bij patiënten met vWN en MS onderzocht, vanwege het feit dat beide aandoeningen het normale cognitieve functioneren kunnen beïnvloeden.

Wat VWN betreft zijn de meeste gevallen bij mensen asymptomatisch, terwijl ongeveer 20% van de geïnfecteerde personen een ziekte ontwikkelt die wordt gedefinieerd als West-Nijlkoorts, gekenmerkt door symptomen zoals koorts, hoofdpijn, spierpijn, mogelijke huiduitslag en lymfadenopathie. Minder dan 1% van de geïnfecteerde mensen ontwikkelt een vorm van het virus die wordt gedefinieerd als neuro-invasief en die zich kan manifesteren door encefalitis, meningitis en slappe verlamming. Vanuit cognitief oogpunt hebben de problemen, na de ontwikkeling van de ziekte, vooral betrekking op geheugenverlies, de afname van de motorische vaardigheden, het ontstaan ​​van depressie en het onvermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zoals vóór de ziekte. . Bovendien zijn tekorten in aandacht en uitvoerende functies geïdentificeerd door het gebruik van neuropsychologische tests. De weinige onderzoeken in de literatuur die de toestand van het cognitieve systeem bij patiënten met vWN hebben onderzocht, zijn het vaak niet eens met de definitie van een karakteristiek patroon. Daarom werd een korte pilot uitgevoerd om cognitieve tekorten te evalueren bij patiënten met VWN-uitkomsten die momenteel in het San Camillo IRCCS zijn opgenomen. Uit deze pilot kwam naar voren dat de belangrijkste problemen betrekking hebben op de aandachts-, uitvoerende en visuospatiale functies.

Zelfs bij MS, een chronische inflammatoire, demyeliniserende en degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, zijn cognitieve stoornissen vaak aanwezig, vooral bij patiënten met de Relapsing Remitting of Progressive vorm. Bovendien ervaart meer dan 50% van de patiënten een depressie. Cognitieve stoornissen kunnen specifieke functies beïnvloeden of ernstig en wijdverspreid zijn, afhankelijk van de locatie van de hersenlaesies die door de ziekte worden veroorzaakt. In ieder geval zijn de meest getroffen cognitieve functies aandacht en informatieverwerkingssnelheid, korte- en langetermijngeheugen in zijn expliciete subcomponent en prospectief geheugen, uitvoerende functies, taal en visueel-ruimtelijke functies. Wat dit laatste echter betreft, zijn er enerzijds weinig onderzoeken die de visuospatiale component bij MS hebben onderzocht; aan de andere kant rapporteren deze onderzoeken inconsistente resultaten, ook als gevolg van de heterogeniteit in de toegepaste tests en in de terminologie die wordt gebruikt om deze tekortkomingen te definiëren. In deze onderzoeken is het verschil tussen visueel-ruimtelijke en visueel-perceptieve tekorten niet altijd duidelijk, met als gevolg een soms niet-specifiek gebruik van de relatieve tests.

Omdat de literatuur het visuo-ruimtelijke tekort bij de ziekte van vWN niet heeft onderzocht, zijn verdere studies nodig om deze aandoening te onderzoeken bij patiënten met vWN-infectie-uitkomsten en met MS voor de rol die deze functie speelt in het dagelijks leven. In feite stellen visueel-ruimtelijke vaardigheden de persoon in staat zich correct te verhouden tot de omringende omgeving, zichzelf te oriënteren en zijn eigen gedrag dienovereenkomstig te reguleren. Een tekort op dit niveau brengt zowel de persoonlijke als de professionele kwaliteit van leven in gevaar.

De huidige studie komt voort uit de noodzaak om de visueel-ruimtelijke component vollediger te onderzoeken bij patiënten met vWN-infectieresultaten en met MS, en heeft tot doel de effectiviteit van een innovatief hulpmiddel voor de behandeling ervan te evalueren.

De te gebruiken procedure omvat het gebruik van prismatische lenzen, aangezien hun doeltreffendheid bij het herstel van visuo-ruimtelijke tekorten is aangetoond.

Daartoe zal de behandeling Mindlenses Professional zijn, een hulpmiddel voor cognitieve revalidatie waarmee de traditionele prismatische aanpassingsprocedure kan worden gecombineerd met serieuze games die via een tablet worden aangeboden en gericht op het rehabiliteren van andere cognitieve functies zoals aandacht en executieve functies. Verschillende onderzoekers zijn begonnen prismatische lenzen te gebruiken als een niet-invasief neuromodulatie-instrument: het prismatische aanpassingsproces zou het in feite mogelijk maken om in te werken op de corticale prikkelbaarheid, met name door de prikkelbaarheid van de frontale en pariëtale cortex ipsilateraal ten opzichte van de door de lens geïnduceerde cortex te vergroten. afwijking.

Mindlenses Professional zou daarom een ​​effectief hulpmiddel kunnen blijken te zijn voor de revalidatie van patiënten met uitkomsten van vWN-infectie en MS, die ook tekorten hebben in visueel-ruimtelijke functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italië, 30126
        • Werving
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contact:
          • Laura Danesin, PhD student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van: Multiple Scleroris OF vWN-infectie vastgesteld door laboratoriumanalyse en ontvangen uiterlijk twaalf maanden vóór de datum van ziekenhuisopname
  • behouden gebruik van ten minste één hand
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van psychiatrische en/of gelijktijdige neurologische ziekten
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • verminderd begrip van mondelinge instructies,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MindLenses-groep
De groep zal 10 sessies (2 weken) ondergaan van een behandeling die prismatische aanpassing (PA) en serious games (SG) combineert voor cognitieve training, met behulp van het Mindlenses Professional-apparaat. In elke sessie wordt de PA-procedure uitgevoerd, gevolgd door ongeveer 30 minuten SG. SG zal gericht zijn op aandacht, executieve functies en taal.
Het apparaat van MindLenses professional combineert de prismatische aanpassing (PA) -procedure met de toediening van serious games (SG) voor cognitieve training met behulp van een tablet
Actieve vergelijker: Controlegroep
De groep zal twee weken lang de standaard cognitieve training uitvoeren die wordt aangeboden door het IRCCS San Camillo Ziekenhuis.
Conventionele revalidatie bestaat uit computergestuurde oefeningen gericht op de belangrijkste cognitieve domeinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor veranderingen in cognitieve prestaties na de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)

Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld aan de hand van een volledige neuropsychologische batterij die het belangrijkste cognitieve domein omvat, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende functies, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie.

Ruwe scores bij elke test en schaal worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test/schaal. Z-scores zullen worden gemiddeld om samengestelde scores te berekenen die specifiek zijn voor elk cognitief domein en voor motorisch functioneren. In detail zullen de samengestelde scores de volgende zijn: algemeen cognitief functioneren, aandacht, uitvoerende functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal.

Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor veranderingen in psychologische aspecten na de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)

Er zullen psychologische maatregelen worden genomen om de aanwezigheid van angst en depressie bij elke patiënt te onderzoeken.

Vragenlijsten worden gescoord op basis van gepubliceerde normen.

Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren