Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności wzrokowo-przestrzennych i skutków psychologicznych u pacjentów z Zachodniego Nilu i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ze szczególnym uwzględnieniem możliwego protokołu rehabilitacji (Visuomind)

11 października 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Celem badania jest zbadanie zdolności wzrokowo-przestrzennych i wyników psychologicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i pacjentów z zakażeniem wirusem Zachodniego Nilu (vWN). Pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie neuropsychologicznej i psychologicznej. Następnie pacjenci przejdą 10 sesji treningu poznawczego integrującego ćwiczenia cyfrowe i soczewki pryzmatyczne. Na zakończenie leczenia pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w celu zbadania potencjalnych zmian w profilu poznawczym i psychologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z biegiem czasu w literaturze badano upośledzenie aspektów poznawczych i psychologicznych u pacjentów z vWN i stwardnieniem rozsianym, ze względu na fakt, że oba schorzenia mogą wpływać na normalne funkcjonowanie poznawcze.

Jeśli chodzi o VWN, większość przypadków u ludzi przebiega bezobjawowo, natomiast u około 20% zakażonych osób rozwija się choroba określana jako gorączka Zachodniego Nilu, charakteryzująca się takimi objawami, jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, możliwe wysypki skórne i powiększenie węzłów chłonnych. U mniej niż 1% zakażonych osób rozwija się postać wirusa określana jako neuroinwazyjna, która może objawiać się zapaleniem mózgu, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i porażeniem wiotkim. Z poznawczego punktu widzenia, w miarę rozwoju choroby, zgłaszane przez pacjentów trudności dotyczą głównie utraty pamięci, spadku sprawności motorycznej, wystąpienia depresji i niemożności wykonywania codziennych czynności tak jak przed chorobą. . Ponadto za pomocą testów neuropsychologicznych zidentyfikowano deficyty uwagi i funkcji wykonawczych. Nieliczne dostępne w literaturze badania oceniające stan układu poznawczego u pacjentów z vWN często nie zgadzają się z definicją charakterystycznego wzorca. Dlatego też przeprowadzono krótki pilotaż w celu oceny deficytów poznawczych u pacjentów z wynikami VWN, obecnie hospitalizowanych w ośrodku IRCCS w San Camillo. Z pilotażu wynika, że ​​główne trudności dotyczą funkcji uwagi, wykonawczej i wzrokowo-przestrzennej.

Nawet w przypadku stwardnienia rozsianego, przewlekłej choroby zapalnej, demielinizacyjnej i zwyrodnieniowej ośrodkowego układu nerwowego, często występują deficyty poznawcze, szczególnie u pacjentów z postacią nawracająco-remisyjną lub postępującą. Ponadto ponad 50% pacjentów doświadcza depresji. Upośledzenie funkcji poznawczych może wpływać na określone funkcje lub być poważne i rozległe, w zależności od lokalizacji uszkodzeń mózgu spowodowanych chorobą. W każdym razie najbardziej dotknięte funkcje poznawcze to uwaga i szybkość przetwarzania informacji, pamięć krótkotrwała i długoterminowa w jej jawnej składowej oraz pamięć prospektywna, funkcje wykonawcze, język i funkcje wzrokowo-przestrzenne. Jednakże w przypadku tych ostatnich z jednej strony istnieje niewiele badań oceniających komponent wzrokowo-przestrzenny w stwardnieniu rozsianym; z drugiej strony, badania te przynoszą niespójne wyniki, także ze względu na niejednorodność stosowanych testów i terminologii stosowanej do definiowania tych deficytów. W rzeczywistości w tych badaniach różnica między deficytami wzrokowo-przestrzennymi i wzrokowo-percepcyjnymi nie zawsze jest wyraźna, co powoduje, że w konsekwencji, czasami niespecyficznie, stosuje się względne testy.

Ponieważ w literaturze nie badano deficytu wzrokowo-przestrzennego w chorobie vWN, potrzebne są dalsze badania w celu zbadania tego zaburzenia u pacjentów z następstwami zakażenia vWN i ze stwardnieniem rozsianym pod kątem roli, jaką ta funkcja odgrywa w życiu codziennym. W rzeczywistości umiejętności wzrokowo-przestrzenne pozwalają osobie prawidłowo odnosić się do otaczającego środowiska, orientując się i regulując zgodnie z nim własne zachowanie. Deficyt na tym poziomie pogarsza jakość życia osobistego i zawodowego.

Niniejsze badanie wynika z potrzeby pełniejszego zbadania komponentu wzrokowo-przestrzennego u pacjentów z następstwami zakażenia vWN oraz ze stwardnieniem rozsianym i ma na celu ocenę skuteczności innowacyjnego narzędzia do jego leczenia.

W postępowaniu stosuje się soczewki pryzmatyczne, gdyż wykazano ich skuteczność w rehabilitacji deficytów wzrokowo-przestrzennych.

W tym celu zastosowany zostanie zabieg Mindlenses Professional, narzędzie do rehabilitacji poznawczej, które pozwala połączyć tradycyjną pryzmatyczną procedurę adaptacyjną z poważnymi grami dostarczanymi za pośrednictwem tabletu i mającymi na celu rehabilitację innych funkcji poznawczych, takich jak uwaga i funkcje wykonawcze. Kilku badaczy zaczęło używać soczewek pryzmatycznych jako nieinwazyjnego narzędzia neuromodulacji: proces adaptacji pryzmatycznej w rzeczywistości pozwoliłby oddziaływać na pobudliwość kory mózgowej, w szczególności poprzez zwiększanie pobudliwości kory czołowej i ciemieniowej ipsilateralnie do indukowanej przez soczewkę odchylenie.

Mindlenses Professional może zatem okazać się skutecznym narzędziem w rehabilitacji pacjentów po infekcji vWN i stwardnieniu rozsianym, u których występują także deficyty funkcji wzrokowo-przestrzennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Włochy, 30126
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Kontakt:
          • Laura Danesin, PhD student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie: stwardnienia rozsianego LUB zakażenia vWN potwierdzonego analizą laboratoryjną i otrzymanego nie później niż dwanaście miesięcy przed datą hospitalizacji
  • zachowane użycie co najmniej jednej ręki
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Kryteria wykluczenia:

  • historia chorób psychicznych i/lub współistniejących chorób neurologicznych
  • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • zaburzenia rozumienia poleceń ustnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MindLenses
Grupa przejdzie 10 sesji (2 tygodnie) zabiegu łączącego adaptację pryzmatyczną (PA) i poważne gry (SG) w ramach treningu poznawczego, z wykorzystaniem urządzenia Mindleses Professional. W każdej sesji zostanie przeprowadzona procedura PA, po której nastąpi około 30 minut SG. SG będzie skupiać się na uwadze, funkcjach wykonawczych i języku.
Profesjonalne urządzenie MindLenses łączy procedurę adaptacji pryzmatycznej (PA) z administracją poważnymi grami (SG) do treningu poznawczego za pomocą tabletu
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa odbędzie 2 tygodnie standardowego treningu poznawczego oferowanego przez szpital IRCCS San Camillo.
Konwencjonalna rehabilitacja polega na komputerowych ćwiczeniach skoncentrowanych na głównych domenach poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmian w funkcjonowaniu poznawczym po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)

Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu pełnego zestawu neuropsychologicznego obejmującego główne domeny poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne. Specyficzne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej.

Surowe wyniki każdego testu i skali zostaną przeliczone na wyniki Z w oparciu o dane normatywne każdego testu/skali. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia złożonych wyników specyficznych dla każdej domeny poznawczej i funkcjonowania motorycznego. Szczegółowo, złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długoterminowa, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język.

Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmian w aspektach psychologicznych po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)

Zostaną zastosowane środki psychologiczne w celu zbadania obecności lęku i depresji u każdego pacjenta.

Kwestionariusze będą punktowane w oparciu o opublikowane normy.

Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj