- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06640660
Badanie zdolności wzrokowo-przestrzennych i skutków psychologicznych u pacjentów z Zachodniego Nilu i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ze szczególnym uwzględnieniem możliwego protokołu rehabilitacji (Visuomind)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z biegiem czasu w literaturze badano upośledzenie aspektów poznawczych i psychologicznych u pacjentów z vWN i stwardnieniem rozsianym, ze względu na fakt, że oba schorzenia mogą wpływać na normalne funkcjonowanie poznawcze.
Jeśli chodzi o VWN, większość przypadków u ludzi przebiega bezobjawowo, natomiast u około 20% zakażonych osób rozwija się choroba określana jako gorączka Zachodniego Nilu, charakteryzująca się takimi objawami, jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, możliwe wysypki skórne i powiększenie węzłów chłonnych. U mniej niż 1% zakażonych osób rozwija się postać wirusa określana jako neuroinwazyjna, która może objawiać się zapaleniem mózgu, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i porażeniem wiotkim. Z poznawczego punktu widzenia, w miarę rozwoju choroby, zgłaszane przez pacjentów trudności dotyczą głównie utraty pamięci, spadku sprawności motorycznej, wystąpienia depresji i niemożności wykonywania codziennych czynności tak jak przed chorobą. . Ponadto za pomocą testów neuropsychologicznych zidentyfikowano deficyty uwagi i funkcji wykonawczych. Nieliczne dostępne w literaturze badania oceniające stan układu poznawczego u pacjentów z vWN często nie zgadzają się z definicją charakterystycznego wzorca. Dlatego też przeprowadzono krótki pilotaż w celu oceny deficytów poznawczych u pacjentów z wynikami VWN, obecnie hospitalizowanych w ośrodku IRCCS w San Camillo. Z pilotażu wynika, że główne trudności dotyczą funkcji uwagi, wykonawczej i wzrokowo-przestrzennej.
Nawet w przypadku stwardnienia rozsianego, przewlekłej choroby zapalnej, demielinizacyjnej i zwyrodnieniowej ośrodkowego układu nerwowego, często występują deficyty poznawcze, szczególnie u pacjentów z postacią nawracająco-remisyjną lub postępującą. Ponadto ponad 50% pacjentów doświadcza depresji. Upośledzenie funkcji poznawczych może wpływać na określone funkcje lub być poważne i rozległe, w zależności od lokalizacji uszkodzeń mózgu spowodowanych chorobą. W każdym razie najbardziej dotknięte funkcje poznawcze to uwaga i szybkość przetwarzania informacji, pamięć krótkotrwała i długoterminowa w jej jawnej składowej oraz pamięć prospektywna, funkcje wykonawcze, język i funkcje wzrokowo-przestrzenne. Jednakże w przypadku tych ostatnich z jednej strony istnieje niewiele badań oceniających komponent wzrokowo-przestrzenny w stwardnieniu rozsianym; z drugiej strony, badania te przynoszą niespójne wyniki, także ze względu na niejednorodność stosowanych testów i terminologii stosowanej do definiowania tych deficytów. W rzeczywistości w tych badaniach różnica między deficytami wzrokowo-przestrzennymi i wzrokowo-percepcyjnymi nie zawsze jest wyraźna, co powoduje, że w konsekwencji, czasami niespecyficznie, stosuje się względne testy.
Ponieważ w literaturze nie badano deficytu wzrokowo-przestrzennego w chorobie vWN, potrzebne są dalsze badania w celu zbadania tego zaburzenia u pacjentów z następstwami zakażenia vWN i ze stwardnieniem rozsianym pod kątem roli, jaką ta funkcja odgrywa w życiu codziennym. W rzeczywistości umiejętności wzrokowo-przestrzenne pozwalają osobie prawidłowo odnosić się do otaczającego środowiska, orientując się i regulując zgodnie z nim własne zachowanie. Deficyt na tym poziomie pogarsza jakość życia osobistego i zawodowego.
Niniejsze badanie wynika z potrzeby pełniejszego zbadania komponentu wzrokowo-przestrzennego u pacjentów z następstwami zakażenia vWN oraz ze stwardnieniem rozsianym i ma na celu ocenę skuteczności innowacyjnego narzędzia do jego leczenia.
W postępowaniu stosuje się soczewki pryzmatyczne, gdyż wykazano ich skuteczność w rehabilitacji deficytów wzrokowo-przestrzennych.
W tym celu zastosowany zostanie zabieg Mindlenses Professional, narzędzie do rehabilitacji poznawczej, które pozwala połączyć tradycyjną pryzmatyczną procedurę adaptacyjną z poważnymi grami dostarczanymi za pośrednictwem tabletu i mającymi na celu rehabilitację innych funkcji poznawczych, takich jak uwaga i funkcje wykonawcze. Kilku badaczy zaczęło używać soczewek pryzmatycznych jako nieinwazyjnego narzędzia neuromodulacji: proces adaptacji pryzmatycznej w rzeczywistości pozwoliłby oddziaływać na pobudliwość kory mózgowej, w szczególności poprzez zwiększanie pobudliwości kory czołowej i ciemieniowej ipsilateralnie do indukowanej przez soczewkę odchylenie.
Mindlenses Professional może zatem okazać się skutecznym narzędziem w rehabilitacji pacjentów po infekcji vWN i stwardnieniu rozsianym, u których występują także deficyty funkcji wzrokowo-przestrzennych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Włochy, 30126
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Numer telefonu: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
-
Kontakt:
- Laura Danesin, PhD student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie: stwardnienia rozsianego LUB zakażenia vWN potwierdzonego analizą laboratoryjną i otrzymanego nie później niż dwanaście miesięcy przed datą hospitalizacji
- zachowane użycie co najmniej jednej ręki
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Kryteria wykluczenia:
- historia chorób psychicznych i/lub współistniejących chorób neurologicznych
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- zaburzenia rozumienia poleceń ustnych,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MindLenses
Grupa przejdzie 10 sesji (2 tygodnie) zabiegu łączącego adaptację pryzmatyczną (PA) i poważne gry (SG) w ramach treningu poznawczego, z wykorzystaniem urządzenia Mindleses Professional.
W każdej sesji zostanie przeprowadzona procedura PA, po której nastąpi około 30 minut SG.
SG będzie skupiać się na uwadze, funkcjach wykonawczych i języku.
|
Profesjonalne urządzenie MindLenses łączy procedurę adaptacji pryzmatycznej (PA) z administracją poważnymi grami (SG) do treningu poznawczego za pomocą tabletu
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa odbędzie 2 tygodnie standardowego treningu poznawczego oferowanego przez szpital IRCCS San Camillo.
|
Konwencjonalna rehabilitacja polega na komputerowych ćwiczeniach skoncentrowanych na głównych domenach poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zmian w funkcjonowaniu poznawczym po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu pełnego zestawu neuropsychologicznego obejmującego główne domeny poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne. Specyficzne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej. Surowe wyniki każdego testu i skali zostaną przeliczone na wyniki Z w oparciu o dane normatywne każdego testu/skali. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia złożonych wyników specyficznych dla każdej domeny poznawczej i funkcjonowania motorycznego. Szczegółowo, złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długoterminowa, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język. |
Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zmian w aspektach psychologicznych po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Zostaną zastosowane środki psychologiczne w celu zbadania obecności lęku i depresji u każdego pacjenta. Kwestionariusze będą punktowane w oparciu o opublikowane normy. |
Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .