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Untersuchung der visuell-räumlichen Fähigkeiten und psychologischen Auswirkungen bei West-Nil- und Multiple-Sklerose-Patienten mit Schwerpunkt auf einem möglichen Rehabilitationsprotokoll (Visuomind)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Die Studie zielt darauf ab, die visuell-räumlichen Fähigkeiten und psychologischen Ergebnisse bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Patienten mit einer West-Nil-Virus-Infektion (vWN) zu untersuchen. Die Patienten werden einer spezifischen neuropsychologischen und psychologischen Untersuchung unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten 10 Sitzungen kognitives Training, das digitale Übungen und prismatische Linsen integriert. Am Ende der Behandlung werden die Patienten erneut untersucht, um mögliche Veränderungen im kognitiven und psychologischen Profil festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe der Zeit wurde in der Literatur die Beeinträchtigung kognitiver und psychologischer Aspekte bei Patienten mit vWN und MS untersucht, da beide Erkrankungen die normale kognitive Funktion beeinträchtigen können.

Was VWN betrifft, verlaufen die meisten Fälle beim Menschen asymptomatisch, während etwa 20 % der infizierten Personen eine als West-Nil-Fieber bezeichnete Krankheit entwickeln, die durch Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, mögliche Hautausschläge und Lymphadenopathie gekennzeichnet ist. Weniger als 1 % der infizierten Menschen entwickeln eine als neuroinvasiv bezeichnete Form des Virus, die sich in Enzephalitis, Meningitis und schlaffer Lähmung äußern kann. Aus kognitiver Sicht beziehen sich die von den Patienten nach der Entwicklung der Krankheit hauptsächlich gemeldeten Schwierigkeiten auf Gedächtnisverlust, den Rückgang der motorischen Fähigkeiten, das Auftreten von Depressionen und die Unfähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens wie vor der Krankheit auszuführen . Darüber hinaus wurden durch den Einsatz neuropsychologischer Tests Defizite in der Aufmerksamkeit und in exekutiven Funktionen festgestellt. Die wenigen in der Literatur vorhandenen Studien, die den Zustand des kognitiven Systems bei Patienten mit vWN untersucht haben, stimmen häufig nicht mit der Definition eines charakteristischen Musters überein. Daher wurde ein kurzes Pilotprojekt durchgeführt, um kognitive Defizite bei Patienten mit VWN-Ergebnissen zu bewerten, die derzeit im San Camillo IRCCS hospitalisiert sind. Aus diesem Pilotprojekt ging hervor, dass die Hauptschwierigkeiten die Aufmerksamkeits-, Exekutiv- und visuell-räumlichen Funktionen betreffen.

Auch bei MS, einer chronisch entzündlichen, demyelinisierenden und degenerativen Erkrankung des Zentralnervensystems, liegen häufig kognitive Defizite vor, insbesondere bei Patienten mit der schubförmig remittierenden oder progressiven Form. Darüber hinaus leiden mehr als 50 % der Patienten an Depressionen. Eine kognitive Beeinträchtigung kann bestimmte Funktionen beeinträchtigen oder schwerwiegend und weit verbreitet sein, je nachdem, wo sich die durch die Krankheit verursachten Hirnläsionen befinden. In jedem Fall sind die am stärksten betroffenen kognitiven Funktionen Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, das Kurz- und Langzeitgedächtnis in seiner expliziten Unterkomponente und das prospektive Gedächtnis, exekutive Funktionen, Sprache und visuell-räumliche Funktionen. Was Letzteres betrifft, gibt es jedoch einerseits nur wenige Studien, die die visuell-räumliche Komponente bei MS untersucht haben; Andererseits berichten diese Studien über inkonsistente Ergebnisse, auch aufgrund der Heterogenität der angewandten Tests und der zur Definition dieser Defizite verwendeten Terminologie. Tatsächlich ist in diesen Studien der Unterschied zwischen visuell-räumlichen und visuell-perzeptiven Defiziten nicht immer klar, was zu einer manchmal unspezifischen Verwendung der entsprechenden Tests führt.

Da das visuell-räumliche Defizit bei der vWN-Erkrankung in der Literatur nicht untersucht wurde, sind weitere Studien erforderlich, um diese Störung bei Patienten mit vWN-Infektion und bei MS auf die Rolle zu untersuchen, die diese Funktion im täglichen Leben spielt. Tatsächlich ermöglichen die visuell-räumlichen Fähigkeiten dem Menschen, sich richtig auf die Umgebung zu beziehen, sich zu orientieren und sein eigenes Verhalten entsprechend zu regulieren. Ein Defizit auf dieser Ebene beeinträchtigt sowohl die persönliche als auch die berufliche Lebensqualität.

Die vorliegende Studie ergibt sich aus der Notwendigkeit, die visuell-räumliche Komponente bei Patienten mit vWN-Infektionsergebnissen und mit MS umfassender zu untersuchen und zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines innovativen Instruments für ihre Behandlung zu bewerten.

Das anzuwendende Verfahren beinhaltet den Einsatz prismatischer Linsen, da deren Wirksamkeit bei der Rehabilitation visuell-räumlicher Defizite nachgewiesen wurde.

Zu diesem Zweck wird die Behandlung Mindlenses Professional durchgeführt, ein Tool zur kognitiven Rehabilitation, das es ermöglicht, das traditionelle Verfahren der prismatischen Anpassung mit Serious Games zu kombinieren, die über ein Tablet bereitgestellt werden und auf die Wiederherstellung anderer kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen abzielen. Mehrere Forscher haben damit begonnen, prismatische Linsen als nicht-invasives Neuromodulationsinstrument zu verwenden: Der prismatische Anpassungsprozess würde es tatsächlich ermöglichen, auf die kortikale Erregbarkeit einzuwirken, insbesondere durch eine Erhöhung der Erregbarkeit der frontalen und parietalen Kortizes ipsilateral zur linseninduzierten Linse Abweichung.

Mindlenses Professional könnte sich daher als wirksames Instrument für die Rehabilitation von Patienten mit Folgen einer vWN-Infektion und MS erweisen, die auch Defizite in den visuell-räumlichen Funktionen aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Kontakt:
          • Laura Danesin, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Multiple Scleroris ODER vWN-Infektion, festgestellt durch Laboranalyse und spätestens zwölf Monate vor dem Datum des Krankenhausaufenthalts
  • erhaltener Gebrauch von mindestens einer Hand
  • normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte psychiatrischer und/oder gleichzeitiger neurologischer Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • beeinträchtigtes Verständnis mündlicher Anweisungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MindLenses-Gruppe
Die Gruppe wird sich 10 Sitzungen (2 Wochen) einer Behandlung unterziehen, die prismatische Adaptation (PA) und Serious Games (SG) zum kognitiven Training mit dem Mindlenses Professional-Gerät kombiniert. In jeder Sitzung wird die PA-Prozedur durchgeführt, gefolgt von etwa 30 Minuten SG. SG wird sich auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache konzentrieren.
Das Gerät von MindLenses professional kombiniert das Verfahren der prismatischen Adaption (PA) mit der Durchführung von Serious Games (SG) zum kognitiven Training per Tablet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe führt zwei Wochen lang das standardmäßige kognitive Training durch, das vom IRCCS San Camillo Hospital angeboten wird.
Konventionelle Rehabilitation besteht aus computergestützten Übungen, die sich auf die wichtigsten kognitiven Domänen konzentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)

Die kognitiven Leistungen werden anhand einer vollständigen neuropsychologischen Batterie bewertet, die die wichtigsten kognitiven Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten umfasst. Spezifische neuropsychologische Tests werden auf der Grundlage der spezifischen neurologischen Population definiert.

Rohwerte für jeden Test und jede Skala werden auf der Grundlage der normativen Daten jedes Tests/jeder Skala in Z-Scores umgewandelt. Z-Scores werden gemittelt, um zusammengesetzte Scores zu berechnen, die für jeden kognitiven Bereich und für die motorische Funktion spezifisch sind. Im Einzelnen lauten die zusammengesetzten Werte wie folgt: allgemeine kognitive Funktion, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache.

Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Veränderungen psychologischer Aspekte nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)

Es werden psychologische Maßnahmen durchgeführt, um das Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen bei jedem Patienten zu untersuchen.

Fragebögen werden auf der Grundlage veröffentlichter Normen bewertet.

Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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