- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640660
Untersuchung der visuell-räumlichen Fähigkeiten und psychologischen Auswirkungen bei West-Nil- und Multiple-Sklerose-Patienten mit Schwerpunkt auf einem möglichen Rehabilitationsprotokoll (Visuomind)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe der Zeit wurde in der Literatur die Beeinträchtigung kognitiver und psychologischer Aspekte bei Patienten mit vWN und MS untersucht, da beide Erkrankungen die normale kognitive Funktion beeinträchtigen können.
Was VWN betrifft, verlaufen die meisten Fälle beim Menschen asymptomatisch, während etwa 20 % der infizierten Personen eine als West-Nil-Fieber bezeichnete Krankheit entwickeln, die durch Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, mögliche Hautausschläge und Lymphadenopathie gekennzeichnet ist. Weniger als 1 % der infizierten Menschen entwickeln eine als neuroinvasiv bezeichnete Form des Virus, die sich in Enzephalitis, Meningitis und schlaffer Lähmung äußern kann. Aus kognitiver Sicht beziehen sich die von den Patienten nach der Entwicklung der Krankheit hauptsächlich gemeldeten Schwierigkeiten auf Gedächtnisverlust, den Rückgang der motorischen Fähigkeiten, das Auftreten von Depressionen und die Unfähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens wie vor der Krankheit auszuführen . Darüber hinaus wurden durch den Einsatz neuropsychologischer Tests Defizite in der Aufmerksamkeit und in exekutiven Funktionen festgestellt. Die wenigen in der Literatur vorhandenen Studien, die den Zustand des kognitiven Systems bei Patienten mit vWN untersucht haben, stimmen häufig nicht mit der Definition eines charakteristischen Musters überein. Daher wurde ein kurzes Pilotprojekt durchgeführt, um kognitive Defizite bei Patienten mit VWN-Ergebnissen zu bewerten, die derzeit im San Camillo IRCCS hospitalisiert sind. Aus diesem Pilotprojekt ging hervor, dass die Hauptschwierigkeiten die Aufmerksamkeits-, Exekutiv- und visuell-räumlichen Funktionen betreffen.
Auch bei MS, einer chronisch entzündlichen, demyelinisierenden und degenerativen Erkrankung des Zentralnervensystems, liegen häufig kognitive Defizite vor, insbesondere bei Patienten mit der schubförmig remittierenden oder progressiven Form. Darüber hinaus leiden mehr als 50 % der Patienten an Depressionen. Eine kognitive Beeinträchtigung kann bestimmte Funktionen beeinträchtigen oder schwerwiegend und weit verbreitet sein, je nachdem, wo sich die durch die Krankheit verursachten Hirnläsionen befinden. In jedem Fall sind die am stärksten betroffenen kognitiven Funktionen Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, das Kurz- und Langzeitgedächtnis in seiner expliziten Unterkomponente und das prospektive Gedächtnis, exekutive Funktionen, Sprache und visuell-räumliche Funktionen. Was Letzteres betrifft, gibt es jedoch einerseits nur wenige Studien, die die visuell-räumliche Komponente bei MS untersucht haben; Andererseits berichten diese Studien über inkonsistente Ergebnisse, auch aufgrund der Heterogenität der angewandten Tests und der zur Definition dieser Defizite verwendeten Terminologie. Tatsächlich ist in diesen Studien der Unterschied zwischen visuell-räumlichen und visuell-perzeptiven Defiziten nicht immer klar, was zu einer manchmal unspezifischen Verwendung der entsprechenden Tests führt.
Da das visuell-räumliche Defizit bei der vWN-Erkrankung in der Literatur nicht untersucht wurde, sind weitere Studien erforderlich, um diese Störung bei Patienten mit vWN-Infektion und bei MS auf die Rolle zu untersuchen, die diese Funktion im täglichen Leben spielt. Tatsächlich ermöglichen die visuell-räumlichen Fähigkeiten dem Menschen, sich richtig auf die Umgebung zu beziehen, sich zu orientieren und sein eigenes Verhalten entsprechend zu regulieren. Ein Defizit auf dieser Ebene beeinträchtigt sowohl die persönliche als auch die berufliche Lebensqualität.
Die vorliegende Studie ergibt sich aus der Notwendigkeit, die visuell-räumliche Komponente bei Patienten mit vWN-Infektionsergebnissen und mit MS umfassender zu untersuchen und zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines innovativen Instruments für ihre Behandlung zu bewerten.
Das anzuwendende Verfahren beinhaltet den Einsatz prismatischer Linsen, da deren Wirksamkeit bei der Rehabilitation visuell-räumlicher Defizite nachgewiesen wurde.
Zu diesem Zweck wird die Behandlung Mindlenses Professional durchgeführt, ein Tool zur kognitiven Rehabilitation, das es ermöglicht, das traditionelle Verfahren der prismatischen Anpassung mit Serious Games zu kombinieren, die über ein Tablet bereitgestellt werden und auf die Wiederherstellung anderer kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen abzielen. Mehrere Forscher haben damit begonnen, prismatische Linsen als nicht-invasives Neuromodulationsinstrument zu verwenden: Der prismatische Anpassungsprozess würde es tatsächlich ermöglichen, auf die kortikale Erregbarkeit einzuwirken, insbesondere durch eine Erhöhung der Erregbarkeit der frontalen und parietalen Kortizes ipsilateral zur linseninduzierten Linse Abweichung.
Mindlenses Professional könnte sich daher als wirksames Instrument für die Rehabilitation von Patienten mit Folgen einer vWN-Infektion und MS erweisen, die auch Defizite in den visuell-räumlichen Funktionen aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
- Rekrutierung
- IRCCS San Camillo Hospital
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Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-Mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
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Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
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Kontakt:
- Laura Danesin, PhD student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Multiple Scleroris ODER vWN-Infektion, festgestellt durch Laboranalyse und spätestens zwölf Monate vor dem Datum des Krankenhausaufenthalts
- erhaltener Gebrauch von mindestens einer Hand
- normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychiatrischer und/oder gleichzeitiger neurologischer Erkrankungen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- beeinträchtigtes Verständnis mündlicher Anweisungen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MindLenses-Gruppe
Die Gruppe wird sich 10 Sitzungen (2 Wochen) einer Behandlung unterziehen, die prismatische Adaptation (PA) und Serious Games (SG) zum kognitiven Training mit dem Mindlenses Professional-Gerät kombiniert.
In jeder Sitzung wird die PA-Prozedur durchgeführt, gefolgt von etwa 30 Minuten SG.
SG wird sich auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache konzentrieren.
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Das Gerät von MindLenses professional kombiniert das Verfahren der prismatischen Adaption (PA) mit der Durchführung von Serious Games (SG) zum kognitiven Training per Tablet
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe führt zwei Wochen lang das standardmäßige kognitive Training durch, das vom IRCCS San Camillo Hospital angeboten wird.
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Konventionelle Rehabilitation besteht aus computergestützten Übungen, die sich auf die wichtigsten kognitiven Domänen konzentrieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Die kognitiven Leistungen werden anhand einer vollständigen neuropsychologischen Batterie bewertet, die die wichtigsten kognitiven Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten umfasst. Spezifische neuropsychologische Tests werden auf der Grundlage der spezifischen neurologischen Population definiert. Rohwerte für jeden Test und jede Skala werden auf der Grundlage der normativen Daten jedes Tests/jeder Skala in Z-Scores umgewandelt. Z-Scores werden gemittelt, um zusammengesetzte Scores zu berechnen, die für jeden kognitiven Bereich und für die motorische Funktion spezifisch sind. Im Einzelnen lauten die zusammengesetzten Werte wie folgt: allgemeine kognitive Funktion, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache. |
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für Veränderungen psychologischer Aspekte nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Es werden psychologische Maßnahmen durchgeführt, um das Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen bei jedem Patienten zu untersuchen. Fragebögen werden auf der Grundlage veröffentlichter Normen bewertet. |
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022.11
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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