- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640660
Studio delle capacità visuo-spaziali e degli effetti psicologici nei pazienti con Nilo occidentale e sclerosi multipla con particolare attenzione a un possibile protocollo riabilitativo (Visuomind)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso del tempo, la letteratura ha indagato il deterioramento degli aspetti cognitivi e psicologici nei pazienti con vWN e SM, dovuto al fatto che entrambe le condizioni possono influenzare il normale funzionamento cognitivo.
Per quanto riguarda la VWN, la maggior parte dei casi nell'uomo sono asintomatici, mentre circa il 20% dei soggetti infetti sviluppa una malattia definita febbre del Nilo occidentale, caratterizzata da sintomi quali febbre, mal di testa, dolori muscolari, possibili eruzioni cutanee e linfoadenopatia. Meno dell’1% delle persone infette sviluppa una forma del virus definita neuro-invasiva, che può manifestarsi attraverso encefalite, meningite e paralisi flaccida. Dal punto di vista cognitivo, in seguito allo sviluppo della malattia, le difficoltà riferite dai pazienti riguardano principalmente la perdita di memoria, la diminuzione delle capacità motorie, l'insorgenza di depressione e l'incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana come prima della malattia. . Inoltre, i deficit dell'attenzione e delle funzioni esecutive sono stati identificati attraverso l'uso di test neuropsicologici. I pochi studi presenti in letteratura che hanno indagato lo stato del sistema cognitivo nei pazienti affetti da vWN spesso non concordano con la definizione di pattern caratteristico. Pertanto, è stato effettuato un breve pilota per valutare i deficit cognitivi in pazienti con esiti VWN attualmente ricoverati presso l'IRCCS San Camillo. Da questo pilota è emerso che le principali difficoltà riguardano le funzioni attenzionali, esecutive e visuospaziali.
Anche nella SM, una malattia cronica infiammatoria, demielinizzante e degenerativa del sistema nervoso centrale, sono spesso presenti deficit cognitivi, soprattutto nei pazienti con forma Recidivante Remittente o Progressiva. Inoltre, più del 50% dei pazienti soffre di depressione. Il deterioramento cognitivo può influenzare funzioni specifiche o essere grave e diffuso, a seconda della localizzazione delle lesioni cerebrali causate dalla malattia. In ogni caso, le funzioni cognitive più colpite sono l'attenzione e la velocità di elaborazione delle informazioni, la memoria a breve e lungo termine nella sua sottocomponente esplicita e memoria prospettica, le funzioni esecutive, il linguaggio e le funzioni visuospaziali. Tuttavia, per quanto riguarda questi ultimi, da un lato sono pochi gli studi che hanno indagato la componente visuospaziale nella SM; dall'altro questi studi riportano risultati discordanti, anche a causa dell'eterogeneità nei test applicati e nella terminologia utilizzata per definire tali deficit. In questi studi, infatti, non sempre è chiara la differenza tra deficit visuospaziali e visuo-percettivi, con un conseguente utilizzo, talvolta aspecifico, dei relativi test.
Poiché la letteratura non ha indagato il deficit visuo-spaziale nella malattia da vWN, sono necessari ulteriori studi per esplorare questo disturbo nei pazienti con esiti di infezione da vWN e con SM per il ruolo che questa funzione svolge nella vita quotidiana. Le abilità visuo-spaziali, infatti, permettono alla persona di relazionarsi correttamente con l'ambiente circostante, orientandosi e regolando il proprio comportamento in base ad esso. Un deficit a questo livello compromette la qualità della vita sia personale che professionale.
Il presente studio nasce dall’esigenza di indagare più a fondo la componente visuo-spaziale nei pazienti con esiti di infezione da vWN e con SM e mira a valutare l’efficacia di uno strumento innovativo per il suo trattamento.
La procedura da utilizzare prevede l'utilizzo di lenti prismatiche poiché è stata dimostrata la loro efficacia nella riabilitazione dei deficit visuo-spaziali.
A tal fine, il trattamento somministrato sarà Mindlenses Professional, uno strumento di riabilitazione cognitiva che consente di combinare la tradizionale procedura di adattamento prismatico con serious games erogati attraverso un tablet e mirati a riabilitare altre funzioni cognitive come l'attenzione e le funzioni esecutive. Diversi ricercatori hanno iniziato ad utilizzare le lenti prismatiche come strumento di neuromodulazione non invasivo: il processo di adattamento prismatico consentirebbe, infatti, di agire sull’eccitabilità corticale, in particolare aumentando l’eccitabilità delle cortecce frontale e parietale omolateralmente all’eccitabilità indotta dalla lente. deviazione.
Mindlenses Professional potrebbe, quindi, rivelarsi uno strumento efficace per la riabilitazione di pazienti con esiti di infezione da vWN e SM che presentano anche deficit delle funzioni visuospaziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Reclutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contatto:
- Francesca Burgio, PhD
- Numero di telefono: +39 0412207536
- Email: francesca.burgio@hsancamillo.it
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Contatto:
- Francesca Burgio, PhD
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Contatto:
- Laura Danesin, PhD student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di: Scleroride Multipla O infezione da WN accertata mediante analisi di laboratorio e pervenuta non oltre dodici mesi prima della data di ricovero
- uso preservato di almeno una mano
- visione normale o corretta in modo normale
Criteri di esclusione:
- storia di malattie psichiatriche e/o neurologiche concomitanti
- incapacità di fornire il consenso informato,
- compromissione della comprensione delle istruzioni orali,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MindLenses
Il gruppo sarà sottoposto a 10 sessioni (2 settimane) di un trattamento che combina adattamento prismatico (PA) e serious games (SG) per il training cognitivo, utilizzando il dispositivo Mindlenses Professional.
In ogni sessione verrà eseguita la procedura PA, seguita da circa 30 minuti di SG.
Il SG si concentrerà sull'attenzione, sulle funzioni esecutive e sul linguaggio.
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Il dispositivo del professionista MindLenses combina la procedura di adattamento prismatico (PA) con la somministrazione di serious games (SG) per il training cognitivo tramite tablet
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo svolgerà 2 settimane di formazione cognitiva standard offerta dall'IRCCS Ospedale San Camillo.
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La riabilitazione convenzionale consiste in esercizi computerizzati focalizzati sui principali domini cognitivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dei cambiamenti nelle prestazioni cognitive dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Le prestazioni cognitive saranno valutate mediante una batteria neuropsicologica completa che comprende i principali domini cognitivi, come memoria, attenzione, funzioni esecutive, linguaggio, abilità visuospaziali. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica. I punteggi grezzi per ciascun test e scala verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test/scala. Verrà calcolata la media dei punteggi Z per calcolare i punteggi compositi specifici per ciascun dominio cognitivo e per il funzionamento motorio. Nel dettaglio, i punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio. |
Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei cambiamenti negli aspetti psicologici dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Verranno somministrate misure psicologiche per indagare la presenza di ansia e depressione in ciascun paziente. I questionari verranno valutati in base alle norme pubblicate. |
Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.11
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