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Studio delle capacità visuo-spaziali e degli effetti psicologici nei pazienti con Nilo occidentale e sclerosi multipla con particolare attenzione a un possibile protocollo riabilitativo (Visuomind)

11 ottobre 2024 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Lo studio mira a studiare le capacità visuospaziali e gli esiti psicologici nei pazienti con sclero multipla (SM) e nei pazienti con infezione da virus del Nilo occidentale (vWN). I pazienti saranno sottoposti ad una specifica valutazione neuropsicologica e psicologica. Successivamente, i pazienti riceveranno 10 sessioni di training cognitivo che integrano esercizi digitali e lenti prismatiche. Alla fine del trattamento, i pazienti verranno rivalutati per esplorare potenziali cambiamenti nel profilo cognitivo e psicologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel corso del tempo, la letteratura ha indagato il deterioramento degli aspetti cognitivi e psicologici nei pazienti con vWN e SM, dovuto al fatto che entrambe le condizioni possono influenzare il normale funzionamento cognitivo.

Per quanto riguarda la VWN, la maggior parte dei casi nell'uomo sono asintomatici, mentre circa il 20% dei soggetti infetti sviluppa una malattia definita febbre del Nilo occidentale, caratterizzata da sintomi quali febbre, mal di testa, dolori muscolari, possibili eruzioni cutanee e linfoadenopatia. Meno dell’1% delle persone infette sviluppa una forma del virus definita neuro-invasiva, che può manifestarsi attraverso encefalite, meningite e paralisi flaccida. Dal punto di vista cognitivo, in seguito allo sviluppo della malattia, le difficoltà riferite dai pazienti riguardano principalmente la perdita di memoria, la diminuzione delle capacità motorie, l'insorgenza di depressione e l'incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana come prima della malattia. . Inoltre, i deficit dell'attenzione e delle funzioni esecutive sono stati identificati attraverso l'uso di test neuropsicologici. I pochi studi presenti in letteratura che hanno indagato lo stato del sistema cognitivo nei pazienti affetti da vWN spesso non concordano con la definizione di pattern caratteristico. Pertanto, è stato effettuato un breve pilota per valutare i deficit cognitivi in ​​pazienti con esiti VWN attualmente ricoverati presso l'IRCCS San Camillo. Da questo pilota è emerso che le principali difficoltà riguardano le funzioni attenzionali, esecutive e visuospaziali.

Anche nella SM, una malattia cronica infiammatoria, demielinizzante e degenerativa del sistema nervoso centrale, sono spesso presenti deficit cognitivi, soprattutto nei pazienti con forma Recidivante Remittente o Progressiva. Inoltre, più del 50% dei pazienti soffre di depressione. Il deterioramento cognitivo può influenzare funzioni specifiche o essere grave e diffuso, a seconda della localizzazione delle lesioni cerebrali causate dalla malattia. In ogni caso, le funzioni cognitive più colpite sono l'attenzione e la velocità di elaborazione delle informazioni, la memoria a breve e lungo termine nella sua sottocomponente esplicita e memoria prospettica, le funzioni esecutive, il linguaggio e le funzioni visuospaziali. Tuttavia, per quanto riguarda questi ultimi, da un lato sono pochi gli studi che hanno indagato la componente visuospaziale nella SM; dall'altro questi studi riportano risultati discordanti, anche a causa dell'eterogeneità nei test applicati e nella terminologia utilizzata per definire tali deficit. In questi studi, infatti, non sempre è chiara la differenza tra deficit visuospaziali e visuo-percettivi, con un conseguente utilizzo, talvolta aspecifico, dei relativi test.

Poiché la letteratura non ha indagato il deficit visuo-spaziale nella malattia da vWN, sono necessari ulteriori studi per esplorare questo disturbo nei pazienti con esiti di infezione da vWN e con SM per il ruolo che questa funzione svolge nella vita quotidiana. Le abilità visuo-spaziali, infatti, permettono alla persona di relazionarsi correttamente con l'ambiente circostante, orientandosi e regolando il proprio comportamento in base ad esso. Un deficit a questo livello compromette la qualità della vita sia personale che professionale.

Il presente studio nasce dall’esigenza di indagare più a fondo la componente visuo-spaziale nei pazienti con esiti di infezione da vWN e con SM e mira a valutare l’efficacia di uno strumento innovativo per il suo trattamento.

La procedura da utilizzare prevede l'utilizzo di lenti prismatiche poiché è stata dimostrata la loro efficacia nella riabilitazione dei deficit visuo-spaziali.

A tal fine, il trattamento somministrato sarà Mindlenses Professional, uno strumento di riabilitazione cognitiva che consente di combinare la tradizionale procedura di adattamento prismatico con serious games erogati attraverso un tablet e mirati a riabilitare altre funzioni cognitive come l'attenzione e le funzioni esecutive. Diversi ricercatori hanno iniziato ad utilizzare le lenti prismatiche come strumento di neuromodulazione non invasivo: il processo di adattamento prismatico consentirebbe, infatti, di agire sull’eccitabilità corticale, in particolare aumentando l’eccitabilità delle cortecce frontale e parietale omolateralmente all’eccitabilità indotta dalla lente. deviazione.

Mindlenses Professional potrebbe, quindi, rivelarsi uno strumento efficace per la riabilitazione di pazienti con esiti di infezione da vWN e SM che presentano anche deficit delle funzioni visuospaziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Reclutamento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contatto:
          • Laura Danesin, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di: Scleroride Multipla O infezione da WN accertata mediante analisi di laboratorio e pervenuta non oltre dodici mesi prima della data di ricovero
  • uso preservato di almeno una mano
  • visione normale o corretta in modo normale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie psichiatriche e/o neurologiche concomitanti
  • incapacità di fornire il consenso informato,
  • compromissione della comprensione delle istruzioni orali,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MindLenses
Il gruppo sarà sottoposto a 10 sessioni (2 settimane) di un trattamento che combina adattamento prismatico (PA) e serious games (SG) per il training cognitivo, utilizzando il dispositivo Mindlenses Professional. In ogni sessione verrà eseguita la procedura PA, seguita da circa 30 minuti di SG. Il SG si concentrerà sull'attenzione, sulle funzioni esecutive e sul linguaggio.
Il dispositivo del professionista MindLenses combina la procedura di adattamento prismatico (PA) con la somministrazione di serious games (SG) per il training cognitivo tramite tablet
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo svolgerà 2 settimane di formazione cognitiva standard offerta dall'IRCCS Ospedale San Camillo.
La riabilitazione convenzionale consiste in esercizi computerizzati focalizzati sui principali domini cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei cambiamenti nelle prestazioni cognitive dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)

Le prestazioni cognitive saranno valutate mediante una batteria neuropsicologica completa che comprende i principali domini cognitivi, come memoria, attenzione, funzioni esecutive, linguaggio, abilità visuospaziali. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica.

I punteggi grezzi per ciascun test e scala verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test/scala. Verrà calcolata la media dei punteggi Z per calcolare i punteggi compositi specifici per ciascun dominio cognitivo e per il funzionamento motorio. Nel dettaglio, i punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio.

Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei cambiamenti negli aspetti psicologici dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)

Verranno somministrate misure psicologiche per indagare la presenza di ansia e depressione in ciascun paziente.

I questionari verranno valutati in base alle norme pubblicate.

Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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