- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640660
Zkoumání zrakově-prostorových schopností a psychologických účinků u pacientů se západním Nilem a roztroušenou sklerózou se zaměřením na možný rehabilitační protokol (Visuomind)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu času se v literatuře zkoumalo zhoršení kognitivních a psychologických aspektů u pacientů s vWN a RS v důsledku skutečnosti, že oba stavy mohou ovlivnit normální kognitivní funkce.
Pokud jde o VWN, většina případů u lidí je asymptomatická, zatímco asi u 20 % infikovaných subjektů se rozvine onemocnění definované jako západonilská horečka, charakterizované příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, možné kožní vyrážky a lymfadenopatie. U méně než 1 % infikovaných lidí se vyvine forma viru definovaná jako neuroinvazivní, která se může projevit encefalitidou, meningitidou a ochablou paralýzou. Z kognitivního hlediska se obtíže, které pacienti uváděli po rozvoji onemocnění, týkají především ztráty paměti, zhoršení motoriky, nástupu deprese a neschopnosti vykonávat činnosti běžného života jako před onemocněním. . Kromě toho byly pomocí neuropsychologických testů identifikovány deficity pozornosti a exekutivních funkcí. Několik studií uvedených v literatuře, které zkoumaly stav kognitivního systému u pacientů s vWN, často nesouhlasí s definicí charakteristického vzorce. Proto byl proveden krátký pilotní test k vyhodnocení kognitivních deficitů u pacientů s výsledky VWN, kteří jsou v současné době hospitalizováni v San Camillo IRCCS. Z tohoto pilotního projektu vyplynulo, že hlavní potíže se týkají funkcí pozornosti, exekutivy a vizuoprostorové funkce.
I u RS, chronického zánětlivého, demyelinizačního a degenerativního onemocnění centrálního nervového systému, jsou často přítomny kognitivní deficity, zejména u pacientů s relapsující remitující nebo progresivní formou. Navíc více než 50 % pacientů trpí depresí. Kognitivní poškození může ovlivnit specifické funkce nebo být závažné a rozšířené v závislosti na umístění mozkových lézí způsobených onemocněním. V každém případě jsou nejvíce postiženými kognitivními funkcemi pozornost a rychlost zpracování informací, krátkodobá a dlouhodobá paměť v její explicitní podsložce a prospektivní paměť, exekutivní funkce, jazyk a vizuoprostorové funkce. Co se však týče posledně jmenovaného, na jedné straně existuje jen málo studií, které zkoumaly visuoprostorovou složku u RS; na druhé straně tyto studie uvádějí nekonzistentní výsledky, také kvůli heterogenitě v použitých testech a v terminologii použité k definování těchto deficitů. V těchto studiích ve skutečnosti není rozdíl mezi visuoprostorovým a visuo-percepčním deficitem vždy jasný, s následným, někdy nespecifickým použitím relativních testů.
Vzhledem k tomu, že literatura nezkoumá zrakově-prostorový deficit u onemocnění vWN, jsou zapotřebí další studie k prozkoumání této poruchy u pacientů s výsledky infekce vWN as RS pro roli, kterou tato funkce hraje v každodenním životě. Vizuoprostorové dovednosti ve skutečnosti umožňují člověku správně se vztahovat k okolnímu prostředí, orientovat se a podle něj regulovat své vlastní chování. Deficit na této úrovni ohrožuje osobní i profesní kvalitu života.
Tato studie vychází z potřeby důkladněji prozkoumat visuo-prostorovou složku u pacientů s výsledky infekce vWN as RS a jejím cílem je vyhodnotit účinnost inovativního nástroje pro její léčbu.
Použitý postup zahrnuje použití prizmatických čoček, protože byla prokázána jejich účinnost při rehabilitaci zrakově-prostorových deficitů.
Za tímto účelem bude podávána léčba Mindleses Professional, kognitivní rehabilitační nástroj, který umožňuje kombinovat tradiční prizmatický adaptační postup s vážnými hrami poskytovanými prostřednictvím tabletu a zaměřenými na rehabilitaci dalších kognitivních funkcí, jako je pozornost a exekutivní funkce. Několik výzkumníků začalo používat prizmatické čočky jako neinvazivní neuromodulační nástroj: proces prizmatické adaptace by ve skutečnosti umožnil působit na kortikální dráždivost, zejména zvýšením dráždivosti frontální a parietální kůry ipsilaterálně k čočce vyvolané odchylka.
Mindleses Professional by se proto mohl ukázat jako účinný nástroj pro rehabilitaci pacientů s následky infekce vWN a RS, kteří mají rovněž deficity vizuoprostorových funkcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Itálie, 30126
- Nábor
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonní číslo: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
-
Kontakt:
- Laura Danesin, PhD student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza: Roztroušená skleróza NEBO infekce vWN zjištěná laboratorní analýzou a přijata nejpozději dvanáct měsíců před datem hospitalizace
- zachováno používání alespoň jedné ruky
- normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychiatrických a/nebo souběžných neurologických onemocnění
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- zhoršené porozumění ústním pokynům,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MindLenses
Skupina podstoupí 10 sezení (2 týdny) léčby kombinující prizmatickou adaptaci (PA) a vážné hry (SG) pro kognitivní trénink pomocí zařízení Mindlenses Professional.
V každém sezení bude provedena procedura PA, po níž bude následovat přibližně 30 minut SG.
SG bude zaměřena na pozornost, exekutivní funkce a jazyk.
|
Profesionální zařízení MindLenses kombinuje postup prizmatické adaptace (PA) s administrací vážných her (SG) pro kognitivní trénink pomocí tabletu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina bude provádět 2 týdny standardního kognitivního tréninku nabízeného nemocnicí IRCCS San Camillo.
|
Konvenční rehabilitace spočívá v počítačových cvičeních zaměřených na hlavní kognitivní domény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn kognitivní výkonnosti po léčbě
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Kognitivní výkony budou hodnoceny úplnou neuropsychologickou baterií zahrnující hlavní kognitivní doménu, jako je paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk, vizuoprostorové schopnosti. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace. Nezpracované skóre v každém testu a škále bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu/škály. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre specifických pro každou kognitivní doménu a pro motorické funkce. Podrobně budou složená skóre následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk. |
Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn v psychologických aspektech po léčbě
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Budou provedena psychologická opatření, aby se zjistila přítomnost úzkosti a deprese u každého pacienta. Dotazníky budou bodovány na základě zveřejněných norem. |
Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .