Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zrakově-prostorových schopností a psychologických účinků u pacientů se západním Nilem a roztroušenou sklerózou se zaměřením na možný rehabilitační protokol (Visuomind)

11. října 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Cílem studie je prozkoumat visuoprostorové schopnosti a psychologické výsledky u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a pacientů s infekcí virem West Nile (vWN). Pacienti podstoupí specifické neuropsychologické a psychologické vyšetření. Poté pacienti absolvují 10 sezení kognitivního tréninku integrujícího digitální cvičení a prizmatické čočky. Na konci léčby budou pacienti přehodnoceni, aby se prozkoumaly potenciální změny v kognitivním a psychologickém profilu.

Přehled studie

Detailní popis

V průběhu času se v literatuře zkoumalo zhoršení kognitivních a psychologických aspektů u pacientů s vWN a RS v důsledku skutečnosti, že oba stavy mohou ovlivnit normální kognitivní funkce.

Pokud jde o VWN, většina případů u lidí je asymptomatická, zatímco asi u 20 % infikovaných subjektů se rozvine onemocnění definované jako západonilská horečka, charakterizované příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, možné kožní vyrážky a lymfadenopatie. U méně než 1 % infikovaných lidí se vyvine forma viru definovaná jako neuroinvazivní, která se může projevit encefalitidou, meningitidou a ochablou paralýzou. Z kognitivního hlediska se obtíže, které pacienti uváděli po rozvoji onemocnění, týkají především ztráty paměti, zhoršení motoriky, nástupu deprese a neschopnosti vykonávat činnosti běžného života jako před onemocněním. . Kromě toho byly pomocí neuropsychologických testů identifikovány deficity pozornosti a exekutivních funkcí. Několik studií uvedených v literatuře, které zkoumaly stav kognitivního systému u pacientů s vWN, často nesouhlasí s definicí charakteristického vzorce. Proto byl proveden krátký pilotní test k vyhodnocení kognitivních deficitů u pacientů s výsledky VWN, kteří jsou v současné době hospitalizováni v San Camillo IRCCS. Z tohoto pilotního projektu vyplynulo, že hlavní potíže se týkají funkcí pozornosti, exekutivy a vizuoprostorové funkce.

I u RS, chronického zánětlivého, demyelinizačního a degenerativního onemocnění centrálního nervového systému, jsou často přítomny kognitivní deficity, zejména u pacientů s relapsující remitující nebo progresivní formou. Navíc více než 50 % pacientů trpí depresí. Kognitivní poškození může ovlivnit specifické funkce nebo být závažné a rozšířené v závislosti na umístění mozkových lézí způsobených onemocněním. V každém případě jsou nejvíce postiženými kognitivními funkcemi pozornost a rychlost zpracování informací, krátkodobá a dlouhodobá paměť v její explicitní podsložce a prospektivní paměť, exekutivní funkce, jazyk a vizuoprostorové funkce. Co se však týče posledně jmenovaného, ​​na jedné straně existuje jen málo studií, které zkoumaly visuoprostorovou složku u RS; na druhé straně tyto studie uvádějí nekonzistentní výsledky, také kvůli heterogenitě v použitých testech a v terminologii použité k definování těchto deficitů. V těchto studiích ve skutečnosti není rozdíl mezi visuoprostorovým a visuo-percepčním deficitem vždy jasný, s následným, někdy nespecifickým použitím relativních testů.

Vzhledem k tomu, že literatura nezkoumá zrakově-prostorový deficit u onemocnění vWN, jsou zapotřebí další studie k prozkoumání této poruchy u pacientů s výsledky infekce vWN as RS pro roli, kterou tato funkce hraje v každodenním životě. Vizuoprostorové dovednosti ve skutečnosti umožňují člověku správně se vztahovat k okolnímu prostředí, orientovat se a podle něj regulovat své vlastní chování. Deficit na této úrovni ohrožuje osobní i profesní kvalitu života.

Tato studie vychází z potřeby důkladněji prozkoumat visuo-prostorovou složku u pacientů s výsledky infekce vWN as RS a jejím cílem je vyhodnotit účinnost inovativního nástroje pro její léčbu.

Použitý postup zahrnuje použití prizmatických čoček, protože byla prokázána jejich účinnost při rehabilitaci zrakově-prostorových deficitů.

Za tímto účelem bude podávána léčba Mindleses Professional, kognitivní rehabilitační nástroj, který umožňuje kombinovat tradiční prizmatický adaptační postup s vážnými hrami poskytovanými prostřednictvím tabletu a zaměřenými na rehabilitaci dalších kognitivních funkcí, jako je pozornost a exekutivní funkce. Několik výzkumníků začalo používat prizmatické čočky jako neinvazivní neuromodulační nástroj: proces prizmatické adaptace by ve skutečnosti umožnil působit na kortikální dráždivost, zejména zvýšením dráždivosti frontální a parietální kůry ipsilaterálně k čočce vyvolané odchylka.

Mindleses Professional by se proto mohl ukázat jako účinný nástroj pro rehabilitaci pacientů s následky infekce vWN a RS, kteří mají rovněž deficity vizuoprostorových funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Itálie, 30126
        • Nábor
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Kontakt:
          • Laura Danesin, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza: Roztroušená skleróza NEBO infekce vWN zjištěná laboratorní analýzou a přijata nejpozději dvanáct měsíců před datem hospitalizace
  • zachováno používání alespoň jedné ruky
  • normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza psychiatrických a/nebo souběžných neurologických onemocnění
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • zhoršené porozumění ústním pokynům,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MindLenses
Skupina podstoupí 10 sezení (2 týdny) léčby kombinující prizmatickou adaptaci (PA) a vážné hry (SG) pro kognitivní trénink pomocí zařízení Mindlenses Professional. V každém sezení bude provedena procedura PA, po níž bude následovat přibližně 30 minut SG. SG bude zaměřena na pozornost, exekutivní funkce a jazyk.
Profesionální zařízení MindLenses kombinuje postup prizmatické adaptace (PA) s administrací vážných her (SG) pro kognitivní trénink pomocí tabletu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina bude provádět 2 týdny standardního kognitivního tréninku nabízeného nemocnicí IRCCS San Camillo.
Konvenční rehabilitace spočívá v počítačových cvičeních zaměřených na hlavní kognitivní domény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn kognitivní výkonnosti po léčbě
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)

Kognitivní výkony budou hodnoceny úplnou neuropsychologickou baterií zahrnující hlavní kognitivní doménu, jako je paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk, vizuoprostorové schopnosti. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace.

Nezpracované skóre v každém testu a škále bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu/škály. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre specifických pro každou kognitivní doménu a pro motorické funkce. Podrobně budou složená skóre následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk.

Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn v psychologických aspektech po léčbě
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)

Budou provedena psychologická opatření, aby se zjistila přítomnost úzkosti a deprese u každého pacienta.

Dotazníky budou bodovány na základě zveřejněných norem.

Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit