- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06640660
Исследование зрительно-пространственных способностей и психологических эффектов у пациентов Западного Нила и пациентов с рассеянным склерозом с акцентом на возможный протокол реабилитации (Visuomind)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Со временем в литературе исследовались нарушения когнитивных и психологических аспектов у пациентов с vWN и рассеянным склерозом в связи с тем, что оба состояния могут влиять на нормальное когнитивное функционирование.
Что касается ВВН, то большинство случаев у людей протекает бессимптомно, в то время как примерно у 20% инфицированных развивается заболевание, определяемое как лихорадка Западного Нила, характеризующееся такими симптомами, как лихорадка, головная боль, мышечная боль, возможная кожная сыпь и лимфаденопатия. Менее чем у 1% инфицированных людей развивается форма вируса, определяемая как нейроинвазивная, которая может проявляться в виде энцефалита, менингита и вялого паралича. С когнитивной точки зрения, трудности, о которых сообщают пациенты после развития заболевания, в основном касаются потери памяти, снижения двигательных навыков, возникновения депрессии и неспособности осуществлять повседневную деятельность, как до заболевания. . Кроме того, с помощью нейропсихологических тестов были выявлены нарушения внимания и исполнительных функций. Немногочисленные исследования, представленные в литературе, изучавшие состояние когнитивной системы у пациентов с vWN, часто не согласны с определением характерной закономерности. Поэтому был проведен короткий пилотный проект для оценки когнитивных нарушений у пациентов с исходами VWN, которые в настоящее время госпитализированы в IRCCS Сан-Камилло. В результате этого пилотного проекта выяснилось, что основные трудности касаются функций внимания, исполнительных и зрительно-пространственных функций.
Даже при рассеянном склерозе, хроническом воспалительном, демиелинизирующем и дегенеративном заболевании центральной нервной системы, часто присутствуют когнитивные нарушения, особенно у пациентов с ремиттирующей или прогрессирующей формой. Кроме того, более 50% пациентов страдают депрессией. Когнитивные нарушения могут затрагивать определенные функции или быть тяжелыми и распространенными, в зависимости от локализации поражений головного мозга, вызванных заболеванием. В любом случае наиболее затронутыми когнитивными функциями являются внимание и скорость обработки информации, краткосрочная и долговременная память в ее явном подкомпоненте и проспективная память, исполнительные функции, язык и зрительно-пространственные функции. Однако что касается последних, то, с одной стороны, исследований, изучавших зрительно-пространственный компонент при рассеянном склерозе, немного; с другой стороны, эти исследования сообщают о противоречивых результатах, в том числе из-за неоднородности применяемых тестов и терминологии, используемой для определения этих недостатков. Фактически, в этих исследованиях разница между зрительно-пространственным и зрительно-перцептивным дефицитом не всегда очевидна, что приводит к последующему, иногда неспецифическому использованию относительных тестов.
Поскольку в литературе не исследовались зрительно-пространственные нарушения при заболевании vWN, необходимы дальнейшие исследования для изучения этого нарушения у пациентов с исходами инфекции vWN и с рассеянным склерозом на предмет роли, которую эта функция играет в повседневной жизни. Фактически зрительно-пространственные навыки позволяют человеку правильно взаимодействовать с окружающей средой, ориентируясь и регулируя в соответствии с ней собственное поведение. Дефицит этого уровня ставит под угрозу как личное, так и профессиональное качество жизни.
Настоящее исследование обусловлено необходимостью более полно изучить зрительно-пространственный компонент у пациентов с исходами инфекции vWN и РС и направлено на оценку эффективности инновационного инструмента для его лечения.
Используемая процедура предполагает использование призматических линз, поскольку была продемонстрирована их эффективность в восстановлении зрительно-пространственных нарушений.
Для этого будет назначено лечение Mindlenses Professional, инструмент когнитивной реабилитации, который позволяет сочетать традиционную процедуру призматической адаптации с серьезными играми, проводимыми через планшет и направленными на реабилитацию других когнитивных функций, таких как внимание и исполнительные функции. Некоторые исследователи начали использовать призматические линзы в качестве неинвазивного инструмента нейромодуляции: процесс призматической адаптации фактически позволит воздействовать на возбудимость коры, в частности, за счет повышения возбудимости лобной и теменной коры ипсилатерально по отношению к индуцируемой линзой возбудимости. отклонение.
Таким образом, Mindlenses Professional могут оказаться эффективным инструментом для реабилитации пациентов с последствиями инфекции vWN и рассеянного склероза, у которых также есть нарушения зрительно-пространственных функций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Италия, 30126
- Рекрутинг
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Контакт:
- Francesca Burgio, PhD
- Номер телефона: +39 0412207536
- Электронная почта: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Контакт:
- Francesca Burgio, PhD
-
Контакт:
- Laura Danesin, PhD student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Множественный склерорис ИЛИ инфекция vWN, установленный лабораторным анализом и полученный не позднее, чем за двенадцать месяцев до даты госпитализации.
- сохранилось использование хотя бы одной руки
- нормальное или скорректированное до нормального зрения
Критерии исключения:
- история психиатрических и/или сопутствующих неврологических заболеваний
- невозможность дать информированное согласие,
- нарушение понимания устных инструкций,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MindLenses
Группа пройдет 10 сеансов (2 недели) лечения, сочетающего призматическую адаптацию (ПА) и серьезные игры (СГ) для когнитивной тренировки с использованием устройства Mindlenses Professional.
На каждом сеансе будет выполняться процедура ПА, за которой следует примерно 30 минут СГ.
СГ будет сосредоточен на внимании, исполнительных функциях и языке.
|
Профессиональное устройство MindLenses сочетает в себе процедуру призматической адаптации (ПА) с проведением серьезных игр (СГ) для когнитивной тренировки с помощью планшета.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа проведет 2 недели стандартного когнитивного тренинга, предлагаемого больницей IRCCS San Camillo.
|
Традиционная реабилитация состоит из компьютеризированных упражнений, ориентированных на основные когнитивные области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений когнитивных функций после лечения
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью полной нейропсихологической батареи, охватывающей основные когнитивные области, такие как память, внимание, исполнительные функции, язык, зрительно-пространственные способности. Конкретные нейропсихологические тесты будут определяться на основе конкретной неврологической популяции. Необработанные баллы по каждому тесту и шкале будут конвертированы в z-показатели на основе нормативных данных каждого теста/шкалы. Z-показатели будут усреднены для расчета совокупных показателей, специфичных для каждой когнитивной области и двигательного функционирования. Более подробно, совокупные баллы будут следующими: общие когнитивные функции, внимание, исполнительные функции, кратковременная память, долговременная память, зрительно-пространственные способности, язык. |
Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений психологических аспектов после лечения
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Психологические меры будут проводиться для исследования наличия тревоги и депрессии у каждого пациента. Анкеты будут оцениваться на основе опубликованных норм. |
Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .