- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06640660
Länsi-Niilin ja multippeliskleroosipotilaiden visuaalisten kykyjen ja psykologisten vaikutusten tutkiminen mahdollisen kuntoutusprotokollan avulla (Visuomind)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajan mittaan kirjallisuudessa on tutkittu kognitiivisten ja psykologisten näkökohtien heikkenemistä vWN- ja MS-potilailla, koska molemmat sairaudet voivat vaikuttaa normaaliin kognitiiviseen toimintaan.
Mitä tulee VWN:ään, useimmat tapaukset ihmisillä ovat oireettomia, kun taas noin 20 % tartunnan saaneista sairastuu Länsi-Niilin kuumeeksi määritellyksi sairaudeksi, jolle ovat ominaisia oireet, kuten kuume, päänsärky, lihaskipu, mahdolliset ihottumat ja lymfadenopatia. Alle 1 %:lle tartunnan saaneista ihmisistä kehittyy neuroinvasiiviseksi määritellyn viruksen muoto, joka voi ilmetä enkefaliitin, aivokalvontulehduksen ja veltto halvauksen kautta. Kognitiivisesta näkökulmasta sairauden kehittymisen jälkeen potilaiden ilmoittamat vaikeudet liittyvät pääasiassa muistin heikkenemiseen, motoristen taitojen heikkenemiseen, masennuksen puhkeamiseen ja kyvyttömyyteen suorittaa jokapäiväisiä toimintoja kuten ennen sairautta. . Lisäksi huomion ja toimeenpanotoiminnan puutteita on tunnistettu neuropsykologisten testien avulla. Muutamat kirjallisuudessa olevat tutkimukset, joissa on tutkittu vWN-potilaiden kognitiivisen järjestelmän tilaa, eivät useinkaan ole samaa mieltä tyypillisen kuvion määritelmän kanssa. Siksi suoritettiin lyhyt pilotti, jolla arvioitiin kognitiivisia puutteita potilailla, joilla on VWN-tuloksia ja jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa San Camillo IRCCS:ssä. Tästä pilotista selvisi, että suurimmat vaikeudet koskevat huomio-, toimeenpano- ja visuaalisia toimintoja.
Jopa MS-taudissa, joka on keskushermoston krooninen tulehduksellinen, demyelinoiva ja rappeuttava sairaus, esiintyy usein kognitiivisia puutteita, erityisesti potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva tai progressiivinen muoto. Lisäksi yli 50 % potilaista kärsii masennuksesta. Kognitiivinen häiriö voi vaikuttaa tiettyihin toimintoihin tai olla vakava ja laajalle levinnyt riippuen taudin aiheuttamien aivovaurioiden sijainnista. Joka tapauksessa eniten vaikuttavia kognitiivisia toimintoja ovat huomion ja tiedon käsittelyn nopeus, lyhyt- ja pitkäaikainen muisti sen eksplisiittisessä osakomponentissa ja tulevaisuuden muistissa, toimeenpanotoiminnot, kieli ja visuaaliset toiminnot. Kuitenkin, mitä tulee jälkimmäiseen, toisaalta on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka ovat tutkineet visuospatiaalista komponenttia MS:ssä; toisaalta nämä tutkimukset raportoivat epäjohdonmukaisia tuloksia, mikä johtuu myös käytettyjen testien ja näiden puutteiden määrittelemiseen käytetyn terminologian heterogeenisyydestä. Itse asiassa näissä tutkimuksissa ero visuospatiaalisten ja visuo-perseptiivisten puutteiden välillä ei ole aina selvä, minkä seurauksena suhteellisia testejä käytetään joskus epäspesifisesti.
Koska kirjallisuudessa ei ole tutkittu visuaalista spatiaalista puutetta vWN-taudissa, tarvitaan lisätutkimuksia tämän häiriön tutkimiseksi potilailla, joilla on vWN-infektion tuloksia ja MS-tautia sairastavien potilaiden roolista tämän toiminnon päivittäisessä elämässä. Itse asiassa visuaalisten taitojen avulla ihminen voi suhtautua oikein ympäröivään ympäristöön, orientoitua ja säädellä omaa käyttäytymistään sen mukaan. Tämän tason vaje vaarantaa sekä henkilökohtaisen että ammatillisen elämänlaadun.
Tämä tutkimus johtuu tarpeesta tutkia tarkemmin visuo-spatiaalista komponenttia potilailla, joilla on vWN-infektion tuloksia ja MS-tautia, ja sen tavoitteena on arvioida innovatiivisen työkalun tehokkuutta sen hoitoon.
Käytettävä menetelmä sisältää prismaattisten linssien käytön, koska niiden tehokkuus visuaalisten ja spatiaalisten puutteiden korjaamisessa on osoitettu.
Tätä tarkoitusta varten hoidettavana on Mindlenses Professional, kognitiivinen kuntoutustyökalu, joka mahdollistaa perinteisen prismaattisen sopeutumisen yhdistämisen tabletin kautta toimitettaviin vakaviin peleihin, joiden tavoitteena on kuntouttaa muita kognitiivisia toimintoja, kuten huomio- ja toimeenpanotoimintoja. Useat tutkijat ovat alkaneet käyttää prismaattisia linssejä ei-invasiivisena neuromodulaatiotyökaluna: prismaattinen sopeutumisprosessi antaisi itse asiassa mahdollisuuden vaikuttaa aivokuoren kiihtyvyyteen, erityisesti lisäämällä frontaali- ja parietaalikuoren ärtyneisyyttä ipsilateraalisesti linssin indusoimaan nähden. poikkeama.
Mindlenses Professional voisi siksi osoittautua tehokkaaksi välineeksi vWN-infektion ja MS-taudin seurauksista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa, joilla on myös vajaatoimintaa visuaalisissa toiminnoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Rekrytointi
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Burgio, PhD
- Puhelinnumero: +39 0412207536
- Sähköposti: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Burgio, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Danesin, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi: MS-tauti tai vWN-infektio, joka on todettu laboratorioanalyysillä ja saatu viimeistään 12 kuukautta ennen sairaalahoitoa
- vähintään yhden käden käyttö säilynyt
- normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa psykiatrisia ja/tai samanaikaisia neurologisia sairauksia
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- heikentynyt suullisten ohjeiden ymmärtäminen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MindLenses Group
Ryhmä käy läpi 10 istuntoa (2 viikkoa) hoitoa, jossa yhdistetään prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavat pelit (SG) kognitiiviseen harjoitteluun Mindlenses Professional -laitteella.
Jokaisessa istunnossa suoritetaan PA-menettely, jota seuraa noin 30 minuuttia SG:tä.
SG keskittyy huomioimiseen, johtotehtäviin ja kieleen.
|
MindLenses Professionalin laitteessa yhdistyvät prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavien pelien (SG) hallinta kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ryhmä suorittaa 2 viikkoa IRCCS San Camillo Hospitalin tarjoamaa standardia kognitiivista koulutusta.
|
Perinteinen kuntoutus koostuu tietokoneistetuista harjoituksista, jotka keskittyvät kognitiivisten pääalueisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten mittaaminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Kognitiiviset suoritukset arvioidaan täydellä neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet, kuten muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot, kielen ja visuospatiaaliset kyvyt. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella. Jokaisen testin ja asteikon raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin/asteikon normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo kunkin kognitiivisen alueen ja motorisen toiminnan spesifisten yhdistelmäpisteiden laskemiseksi. Yksityiskohtaisesti yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, huomiokyky, toimeenpanotoiminto, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisten näkökohtien muutosten mittaaminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Psykologisia toimenpiteitä annetaan kunkin potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tutkimiseksi. Kyselylomakkeet pisteytetään julkaistujen normien perusteella. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .