Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Niilin ja multippeliskleroosipotilaiden visuaalisten kykyjen ja psykologisten vaikutusten tutkiminen mahdollisen kuntoutusprotokollan avulla (Visuomind)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia visuospatiaalisia kykyjä ja psykologisia tuloksia potilailla, joilla on MS-tauti ja Länsi-Niilin virusinfektio (vWN). Potilaille tehdään erityinen neuropsykologinen ja psykologinen arviointi. Sen jälkeen potilaat saavat 10 istuntoa kognitiivista koulutusta, joissa integroidaan digitaalisia harjoituksia ja prismaattisia linssejä. Hoidon lopussa potilaat arvioidaan uudelleen mahdollisten kognitiivisten ja psykologisten profiilien muutosten selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ajan mittaan kirjallisuudessa on tutkittu kognitiivisten ja psykologisten näkökohtien heikkenemistä vWN- ja MS-potilailla, koska molemmat sairaudet voivat vaikuttaa normaaliin kognitiiviseen toimintaan.

Mitä tulee VWN:ään, useimmat tapaukset ihmisillä ovat oireettomia, kun taas noin 20 % tartunnan saaneista sairastuu Länsi-Niilin kuumeeksi määritellyksi sairaudeksi, jolle ovat ominaisia ​​oireet, kuten kuume, päänsärky, lihaskipu, mahdolliset ihottumat ja lymfadenopatia. Alle 1 %:lle tartunnan saaneista ihmisistä kehittyy neuroinvasiiviseksi määritellyn viruksen muoto, joka voi ilmetä enkefaliitin, aivokalvontulehduksen ja veltto halvauksen kautta. Kognitiivisesta näkökulmasta sairauden kehittymisen jälkeen potilaiden ilmoittamat vaikeudet liittyvät pääasiassa muistin heikkenemiseen, motoristen taitojen heikkenemiseen, masennuksen puhkeamiseen ja kyvyttömyyteen suorittaa jokapäiväisiä toimintoja kuten ennen sairautta. . Lisäksi huomion ja toimeenpanotoiminnan puutteita on tunnistettu neuropsykologisten testien avulla. Muutamat kirjallisuudessa olevat tutkimukset, joissa on tutkittu vWN-potilaiden kognitiivisen järjestelmän tilaa, eivät useinkaan ole samaa mieltä tyypillisen kuvion määritelmän kanssa. Siksi suoritettiin lyhyt pilotti, jolla arvioitiin kognitiivisia puutteita potilailla, joilla on VWN-tuloksia ja jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa San Camillo IRCCS:ssä. Tästä pilotista selvisi, että suurimmat vaikeudet koskevat huomio-, toimeenpano- ja visuaalisia toimintoja.

Jopa MS-taudissa, joka on keskushermoston krooninen tulehduksellinen, demyelinoiva ja rappeuttava sairaus, esiintyy usein kognitiivisia puutteita, erityisesti potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva tai progressiivinen muoto. Lisäksi yli 50 % potilaista kärsii masennuksesta. Kognitiivinen häiriö voi vaikuttaa tiettyihin toimintoihin tai olla vakava ja laajalle levinnyt riippuen taudin aiheuttamien aivovaurioiden sijainnista. Joka tapauksessa eniten vaikuttavia kognitiivisia toimintoja ovat huomion ja tiedon käsittelyn nopeus, lyhyt- ja pitkäaikainen muisti sen eksplisiittisessä osakomponentissa ja tulevaisuuden muistissa, toimeenpanotoiminnot, kieli ja visuaaliset toiminnot. Kuitenkin, mitä tulee jälkimmäiseen, toisaalta on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka ovat tutkineet visuospatiaalista komponenttia MS:ssä; toisaalta nämä tutkimukset raportoivat epäjohdonmukaisia ​​tuloksia, mikä johtuu myös käytettyjen testien ja näiden puutteiden määrittelemiseen käytetyn terminologian heterogeenisyydestä. Itse asiassa näissä tutkimuksissa ero visuospatiaalisten ja visuo-perseptiivisten puutteiden välillä ei ole aina selvä, minkä seurauksena suhteellisia testejä käytetään joskus epäspesifisesti.

Koska kirjallisuudessa ei ole tutkittu visuaalista spatiaalista puutetta vWN-taudissa, tarvitaan lisätutkimuksia tämän häiriön tutkimiseksi potilailla, joilla on vWN-infektion tuloksia ja MS-tautia sairastavien potilaiden roolista tämän toiminnon päivittäisessä elämässä. Itse asiassa visuaalisten taitojen avulla ihminen voi suhtautua oikein ympäröivään ympäristöön, orientoitua ja säädellä omaa käyttäytymistään sen mukaan. Tämän tason vaje vaarantaa sekä henkilökohtaisen että ammatillisen elämänlaadun.

Tämä tutkimus johtuu tarpeesta tutkia tarkemmin visuo-spatiaalista komponenttia potilailla, joilla on vWN-infektion tuloksia ja MS-tautia, ja sen tavoitteena on arvioida innovatiivisen työkalun tehokkuutta sen hoitoon.

Käytettävä menetelmä sisältää prismaattisten linssien käytön, koska niiden tehokkuus visuaalisten ja spatiaalisten puutteiden korjaamisessa on osoitettu.

Tätä tarkoitusta varten hoidettavana on Mindlenses Professional, kognitiivinen kuntoutustyökalu, joka mahdollistaa perinteisen prismaattisen sopeutumisen yhdistämisen tabletin kautta toimitettaviin vakaviin peleihin, joiden tavoitteena on kuntouttaa muita kognitiivisia toimintoja, kuten huomio- ja toimeenpanotoimintoja. Useat tutkijat ovat alkaneet käyttää prismaattisia linssejä ei-invasiivisena neuromodulaatiotyökaluna: prismaattinen sopeutumisprosessi antaisi itse asiassa mahdollisuuden vaikuttaa aivokuoren kiihtyvyyteen, erityisesti lisäämällä frontaali- ja parietaalikuoren ärtyneisyyttä ipsilateraalisesti linssin indusoimaan nähden. poikkeama.

Mindlenses Professional voisi siksi osoittautua tehokkaaksi välineeksi vWN-infektion ja MS-taudin seurauksista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa, joilla on myös vajaatoimintaa visuaalisissa toiminnoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Danesin, PhD student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnoosi: MS-tauti tai vWN-infektio, joka on todettu laboratorioanalyysillä ja saatu viimeistään 12 kuukautta ennen sairaalahoitoa
  • vähintään yhden käden käyttö säilynyt
  • normaali tai korjattu normaaliksi

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa psykiatrisia ja/tai samanaikaisia ​​neurologisia sairauksia
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  • heikentynyt suullisten ohjeiden ymmärtäminen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MindLenses Group
Ryhmä käy läpi 10 istuntoa (2 viikkoa) hoitoa, jossa yhdistetään prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavat pelit (SG) kognitiiviseen harjoitteluun Mindlenses Professional -laitteella. Jokaisessa istunnossa suoritetaan PA-menettely, jota seuraa noin 30 minuuttia SG:tä. SG keskittyy huomioimiseen, johtotehtäviin ja kieleen.
MindLenses Professionalin laitteessa yhdistyvät prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavien pelien (SG) hallinta kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ryhmä suorittaa 2 viikkoa IRCCS San Camillo Hospitalin tarjoamaa standardia kognitiivista koulutusta.
Perinteinen kuntoutus koostuu tietokoneistetuista harjoituksista, jotka keskittyvät kognitiivisten pääalueisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten mittaaminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Kognitiiviset suoritukset arvioidaan täydellä neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet, kuten muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot, kielen ja visuospatiaaliset kyvyt. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella.

Jokaisen testin ja asteikon raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin/asteikon normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo kunkin kognitiivisen alueen ja motorisen toiminnan spesifisten yhdistelmäpisteiden laskemiseksi. Yksityiskohtaisesti yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, huomiokyky, toimeenpanotoiminto, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli.

Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisten näkökohtien muutosten mittaaminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Psykologisia toimenpiteitä annetaan kunkin potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tutkimiseksi.

Kyselylomakkeet pisteytetään julkaistujen normien perusteella.

Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa