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Investigación de las capacidades visoespaciales y los efectos psicológicos en pacientes del Nilo Occidental y de esclerosis múltiple con especial atención a un posible protocolo de rehabilitación (Visuomind)

11 de octubre de 2024 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
El estudio tiene como objetivo investigar las capacidades visuoespaciales y los resultados psicológicos en pacientes con escleroris múltiple (EM) y pacientes con infección por el virus del Nilo Occidental (vWN). Los pacientes se someterán a una evaluación neuropsicológica y psicológica específica. Posteriormente, los pacientes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo integrando ejercicios digitales y lentes prismáticas. Al final del tratamiento, los pacientes serán reevaluados para explorar posibles cambios en el perfil cognitivo y psicológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el tiempo, la literatura ha investigado el deterioro de los aspectos cognitivos y psicológicos en pacientes con vWN y EM, debido a que ambas condiciones pueden afectar el funcionamiento cognitivo normal.

En lo que respecta a VWN, la mayoría de los casos en humanos son asintomáticos, mientras que alrededor del 20% de los sujetos infectados desarrollan una enfermedad definida como fiebre del Nilo Occidental, caracterizada por síntomas como fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, posibles erupciones cutáneas y linfadenopatía. Menos del 1% de las personas infectadas desarrollan una forma del virus definida como neuroinvasiva, que puede manifestarse mediante encefalitis, meningitis y parálisis flácida. Desde el punto de vista cognitivo, tras la evolución de la enfermedad, las dificultades referidas principalmente por los pacientes se refieren a la pérdida de memoria, la disminución de las habilidades motoras, la aparición de depresión y la incapacidad de realizar las actividades de la vida diaria como antes de la enfermedad. . Además, se han identificado déficits de atención y funciones ejecutivas mediante el uso de pruebas neuropsicológicas. Los pocos estudios presentes en la literatura que han investigado el estado del sistema cognitivo en pacientes con vWN a menudo no concuerdan con la definición de un patrón característico. Por lo tanto, se llevó a cabo un breve piloto para evaluar los déficits cognitivos en pacientes con resultados de VWN actualmente hospitalizados en el IRCCS de San Camillo. De este piloto se desprende que las principales dificultades se refieren a las funciones atencional, ejecutiva y visuoespacial.

Incluso en la EM, una enfermedad crónica inflamatoria, desmielinizante y degenerativa del sistema nervioso central, a menudo hay déficits cognitivos, especialmente en pacientes con la forma Recurrente-Remitente o Progresiva. Además, más del 50% de los pacientes experimentan depresión. El deterioro cognitivo puede afectar funciones específicas o ser grave y generalizado, dependiendo de la ubicación de las lesiones cerebrales causadas por la enfermedad. En cualquier caso, las funciones cognitivas más afectadas son la atención y la velocidad de procesamiento de la información, la memoria a corto y largo plazo en su subcomponente explícito y la memoria prospectiva, las funciones ejecutivas, el lenguaje y las funciones visoespaciales. Sin embargo, en lo que respecta a estos últimos, por un lado, existen pocos estudios que hayan investigado el componente visuoespacial en la EM; por otro, estos estudios reportan resultados inconsistentes, también debido a la heterogeneidad en las pruebas aplicadas y en la terminología utilizada para definir estos déficits. De hecho, en estos estudios la diferencia entre déficit visuoespacial y visuoperceptivo no siempre es clara, con el consiguiente uso, a veces inespecífico, de las pruebas relativas.

Dado que la literatura no ha investigado el déficit visuoespacial en la enfermedad vWN, se necesitan más estudios para explorar este trastorno en pacientes con resultados de infección por vWN y con EM para conocer el papel que desempeña esta función en la vida diaria. De hecho, las habilidades visoespaciales permiten a la persona relacionarse correctamente con el entorno que le rodea, orientándose y regulando su propio comportamiento en función del mismo. Un déficit en este nivel compromete la calidad de vida tanto personal como profesional.

El presente estudio surge de la necesidad de investigar más a fondo el componente viso-espacial en pacientes con resultados de infección por vWN y con EM y tiene como objetivo evaluar la efectividad de una herramienta innovadora para su tratamiento.

El procedimiento a utilizar implica el uso de lentes prismáticas ya que se ha demostrado su eficacia en la rehabilitación de déficits visoespaciales.

Para ello, el tratamiento administrado será Mindlenses Professional, una herramienta de rehabilitación cognitiva que permite combinar el tradicional procedimiento de adaptación prismática con juegos serios impartidos a través de una tableta y dirigidos a rehabilitar otras funciones cognitivas como la atención y las funciones ejecutivas. Varios investigadores han comenzado a utilizar lentes prismáticas como herramienta de neuromodulación no invasiva: el proceso de adaptación prismática permitiría, de hecho, actuar sobre la excitabilidad cortical, en particular aumentando la excitabilidad de las cortezas frontal y parietal ipsilateralmente a la excitabilidad inducida por la lente. desviación.

Por lo tanto, Mindlenses Professional podría resultar una herramienta eficaz para la rehabilitación de pacientes con resultados de infección por vWN y EM que también tienen déficits en las funciones visuoespaciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Contacto:
          • Laura Danesin, PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de: escleroris múltiple o infección por vWN determinado mediante análisis de laboratorio y recibido a más tardar doce meses antes de la fecha de hospitalización.
  • uso preservado de al menos una mano
  • visión normal o corregida a normal

Criterios de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas concurrentes
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
  • comprensión deficiente de las instrucciones orales,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MindLenses
El grupo se someterá a 10 sesiones (2 semanas) de un tratamiento que combina adaptación prismática (PA) y juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo, utilizando el dispositivo Mindlenses Professional. En cada sesión, se realizará el procedimiento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG. La SG estará centrada en la atención, las funciones ejecutivas y el lenguaje.
El dispositivo del profesional MindLenses combina el procedimiento de adaptación prismática (PA) con la administración de juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo mediante una tableta
Comparador activo: Grupo de control
El grupo realizará 2 semanas del entrenamiento cognitivo estándar ofrecido por el Hospital IRCCS San Camillo.
La rehabilitación convencional consiste en ejercicios computarizados enfocados en los principales dominios cognitivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de cambios en el rendimiento cognitivo después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)

El desempeño cognitivo será evaluado mediante una batería neuropsicológica completa que abarca el dominio cognitivo principal, como la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje y las habilidades visoespaciales. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica.

Los puntajes brutos en cada prueba y escala se convertirán en puntajes z según los datos normativos de cada prueba/escala. Se promediarán las puntuaciones Z para calcular puntuaciones compuestas específicas para cada dominio cognitivo y para el funcionamiento motor. En detalle, las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visoespaciales, lenguaje.

Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de cambios en aspectos psicológicos tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)

Se administrarán medidas psicológicas para investigar la presencia de ansiedad y depresión en cada paciente.

Los cuestionarios se calificarán según las normas publicadas.

Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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