- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06640660
Investigación de las capacidades visoespaciales y los efectos psicológicos en pacientes del Nilo Occidental y de esclerosis múltiple con especial atención a un posible protocolo de rehabilitación (Visuomind)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el tiempo, la literatura ha investigado el deterioro de los aspectos cognitivos y psicológicos en pacientes con vWN y EM, debido a que ambas condiciones pueden afectar el funcionamiento cognitivo normal.
En lo que respecta a VWN, la mayoría de los casos en humanos son asintomáticos, mientras que alrededor del 20% de los sujetos infectados desarrollan una enfermedad definida como fiebre del Nilo Occidental, caracterizada por síntomas como fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, posibles erupciones cutáneas y linfadenopatía. Menos del 1% de las personas infectadas desarrollan una forma del virus definida como neuroinvasiva, que puede manifestarse mediante encefalitis, meningitis y parálisis flácida. Desde el punto de vista cognitivo, tras la evolución de la enfermedad, las dificultades referidas principalmente por los pacientes se refieren a la pérdida de memoria, la disminución de las habilidades motoras, la aparición de depresión y la incapacidad de realizar las actividades de la vida diaria como antes de la enfermedad. . Además, se han identificado déficits de atención y funciones ejecutivas mediante el uso de pruebas neuropsicológicas. Los pocos estudios presentes en la literatura que han investigado el estado del sistema cognitivo en pacientes con vWN a menudo no concuerdan con la definición de un patrón característico. Por lo tanto, se llevó a cabo un breve piloto para evaluar los déficits cognitivos en pacientes con resultados de VWN actualmente hospitalizados en el IRCCS de San Camillo. De este piloto se desprende que las principales dificultades se refieren a las funciones atencional, ejecutiva y visuoespacial.
Incluso en la EM, una enfermedad crónica inflamatoria, desmielinizante y degenerativa del sistema nervioso central, a menudo hay déficits cognitivos, especialmente en pacientes con la forma Recurrente-Remitente o Progresiva. Además, más del 50% de los pacientes experimentan depresión. El deterioro cognitivo puede afectar funciones específicas o ser grave y generalizado, dependiendo de la ubicación de las lesiones cerebrales causadas por la enfermedad. En cualquier caso, las funciones cognitivas más afectadas son la atención y la velocidad de procesamiento de la información, la memoria a corto y largo plazo en su subcomponente explícito y la memoria prospectiva, las funciones ejecutivas, el lenguaje y las funciones visoespaciales. Sin embargo, en lo que respecta a estos últimos, por un lado, existen pocos estudios que hayan investigado el componente visuoespacial en la EM; por otro, estos estudios reportan resultados inconsistentes, también debido a la heterogeneidad en las pruebas aplicadas y en la terminología utilizada para definir estos déficits. De hecho, en estos estudios la diferencia entre déficit visuoespacial y visuoperceptivo no siempre es clara, con el consiguiente uso, a veces inespecífico, de las pruebas relativas.
Dado que la literatura no ha investigado el déficit visuoespacial en la enfermedad vWN, se necesitan más estudios para explorar este trastorno en pacientes con resultados de infección por vWN y con EM para conocer el papel que desempeña esta función en la vida diaria. De hecho, las habilidades visoespaciales permiten a la persona relacionarse correctamente con el entorno que le rodea, orientándose y regulando su propio comportamiento en función del mismo. Un déficit en este nivel compromete la calidad de vida tanto personal como profesional.
El presente estudio surge de la necesidad de investigar más a fondo el componente viso-espacial en pacientes con resultados de infección por vWN y con EM y tiene como objetivo evaluar la efectividad de una herramienta innovadora para su tratamiento.
El procedimiento a utilizar implica el uso de lentes prismáticas ya que se ha demostrado su eficacia en la rehabilitación de déficits visoespaciales.
Para ello, el tratamiento administrado será Mindlenses Professional, una herramienta de rehabilitación cognitiva que permite combinar el tradicional procedimiento de adaptación prismática con juegos serios impartidos a través de una tableta y dirigidos a rehabilitar otras funciones cognitivas como la atención y las funciones ejecutivas. Varios investigadores han comenzado a utilizar lentes prismáticas como herramienta de neuromodulación no invasiva: el proceso de adaptación prismática permitiría, de hecho, actuar sobre la excitabilidad cortical, en particular aumentando la excitabilidad de las cortezas frontal y parietal ipsilateralmente a la excitabilidad inducida por la lente. desviación.
Por lo tanto, Mindlenses Professional podría resultar una herramienta eficaz para la rehabilitación de pacientes con resultados de infección por vWN y EM que también tienen déficits en las funciones visuoespaciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Reclutamiento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contacto:
- Francesca Burgio, PhD
- Número de teléfono: +39 0412207536
- Correo electrónico: francesca.burgio@hsancamillo.it
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Contacto:
- Francesca Burgio, PhD
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Contacto:
- Laura Danesin, PhD student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de: escleroris múltiple o infección por vWN determinado mediante análisis de laboratorio y recibido a más tardar doce meses antes de la fecha de hospitalización.
- uso preservado de al menos una mano
- visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión:
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas concurrentes
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
- comprensión deficiente de las instrucciones orales,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MindLenses
El grupo se someterá a 10 sesiones (2 semanas) de un tratamiento que combina adaptación prismática (PA) y juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo, utilizando el dispositivo Mindlenses Professional.
En cada sesión, se realizará el procedimiento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG.
La SG estará centrada en la atención, las funciones ejecutivas y el lenguaje.
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El dispositivo del profesional MindLenses combina el procedimiento de adaptación prismática (PA) con la administración de juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo mediante una tableta
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo realizará 2 semanas del entrenamiento cognitivo estándar ofrecido por el Hospital IRCCS San Camillo.
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La rehabilitación convencional consiste en ejercicios computarizados enfocados en los principales dominios cognitivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de cambios en el rendimiento cognitivo después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)
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El desempeño cognitivo será evaluado mediante una batería neuropsicológica completa que abarca el dominio cognitivo principal, como la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje y las habilidades visoespaciales. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica. Los puntajes brutos en cada prueba y escala se convertirán en puntajes z según los datos normativos de cada prueba/escala. Se promediarán las puntuaciones Z para calcular puntuaciones compuestas específicas para cada dominio cognitivo y para el funcionamiento motor. En detalle, las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visoespaciales, lenguaje. |
Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de cambios en aspectos psicológicos tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)
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Se administrarán medidas psicológicas para investigar la presencia de ansiedad y depresión en cada paciente. Los cuestionarios se calificarán según las normas publicadas. |
Al inicio y después de 2 semanas (posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
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