- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640660
Undersøgelse af visuo-spatiale evner og psykologiske effekter hos West Nile og multipel sklerosepatienter med fokus på en mulig rehabiliteringsprotokol (Visuomind)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen har gennem tiden undersøgt svækkelsen af kognitive og psykologiske aspekter hos patienter med vWN og MS, på grund af det faktum, at begge tilstande kan påvirke normal kognitiv funktion.
For så vidt angår VWN, er de fleste tilfælde hos mennesker asymptomatiske, mens omkring 20 % af de smittede forsøgspersoner udvikler en sygdom defineret som West Nile-feber, karakteriseret ved symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter, mulige hududslæt og lymfadenopati. Mindre end 1 % af de smittede udvikler en form for virus defineret som neuro-invasiv, som kan vise sig gennem hjernebetændelse, meningitis og slap lammelse. Fra et kognitivt synspunkt, efter udviklingen af sygdommen, vedrører de vanskeligheder, der hovedsageligt rapporteres af patienter, hukommelsestab, faldet i motoriske færdigheder, begyndelsen af depression og manglende evne til at udføre dagligdagens aktiviteter som før sygdommen . Endvidere er der identificeret mangler i opmærksomhed og eksekutive funktioner ved brug af neuropsykologiske tests. De få undersøgelser, der findes i litteraturen, som har undersøgt tilstanden af det kognitive system hos patienter med vWN, stemmer ofte ikke overens med definitionen af et karakteristisk mønster. Derfor blev der udført en kort pilot for at evaluere kognitive underskud hos patienter med VWN-udfald, der i øjeblikket er indlagt på San Camillo IRCCS. Fra denne pilot fremgik det, at hovedproblemerne vedrører opmærksomheds-, eksekutive- og visuospatiale funktioner.
Selv ved MS, en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og degenerativ sygdom i centralnervesystemet, er kognitive underskud ofte til stede, især hos patienter med Relapsing Remitting eller Progressive Form. Ydermere oplever mere end 50 % af patienterne depression. Kognitiv svækkelse kan påvirke specifikke funktioner eller være alvorlig og udbredt, afhængigt af placeringen af hjernelæsioner forårsaget af sygdommen. Under alle omstændigheder er de mest berørte kognitive funktioner opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed, kort- og langtidshukommelse i dens eksplicitte underkomponent og prospektive hukommelse, eksekutive funktioner, sprog og visuospatiale funktioner. Hvad sidstnævnte angår, er der dog på den ene side få studier, der har undersøgt den visuospatiale komponent i MS; på den anden side rapporterer disse undersøgelser inkonsistente resultater, også på grund af heterogeniteten i de anvendte test og i den terminologi, der bruges til at definere disse mangler. I disse undersøgelser er forskellen mellem visuospatiale og visuopfattende deficit faktisk ikke altid klar, med en deraf følgende, nogle gange uspecifik brug af de relative tests.
Da litteraturen ikke har undersøgt det visuo-spatiale underskud i vWN-sygdom, er der behov for yderligere undersøgelser for at udforske denne lidelse hos patienter med vWN-infektionsudfald og med MS for den rolle, som denne funktion spiller i dagligdagen. Faktisk tillader visuo-spatiale færdigheder personen at forholde sig korrekt til det omgivende miljø, orientere sig og regulere sin egen adfærd i overensstemmelse hermed. Et underskud på dette niveau kompromitterer både personlig og faglig livskvalitet.
Nærværende undersøgelse udspringer af behovet for at undersøge den visuo-spatiale komponent mere fuldstændigt hos patienter med vWN-infektionsudfald og med MS og sigter mod at evaluere effektiviteten af et innovativt værktøj til behandling heraf.
Proceduren, der skal anvendes, involverer brugen af prismatiske linser, da deres effektivitet i rehabilitering af visuel-spatiale mangler er blevet påvist.
Til dette formål vil den administrerede behandling være Mindlenses Professional, et kognitivt rehabiliteringsværktøj, der gør det muligt at kombinere den traditionelle prismatiske tilpasningsprocedure med seriøse spil leveret gennem en tablet og rettet mod rehabilitering af andre kognitive funktioner såsom opmærksomhed og eksekutive funktioner. Adskillige forskere er begyndt at bruge prismatiske linser som et ikke-invasivt neuromodulationsværktøj: den prismatiske tilpasningsproces ville faktisk tillade at virke på kortikal excitabilitet, især ved at øge excitabiliteten af frontale og parietale cortex ipsilateralt til den linse-inducerede afvigelse.
Mindlenses Professional kunne derfor vise sig at være et effektivt værktøj til rehabilitering af patienter med udfald af vWN-infektion og MS, som også har underskud i visuospatiale funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Francesca Burgio, PhD
-
Kontakt:
- Laura Danesin, PhD student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af: Multipel Skleroris ELLER vWN-infektion konstateret ved laboratorieanalyse og modtaget senest 12 måneder før indlæggelsesdatoen
- bevaret brug af mindst én hånd
- normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske og/eller samtidige neurologiske sygdomme
- manglende evne til at give informeret samtykke,
- nedsat forståelse af mundtlige instruktioner,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MindLenses Group
Gruppen vil gennemgå 10 sessioner (2 uger) med en behandling, der kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af Mindlenses Professional-enheden.
I hver session vil PA-proceduren blive udført, efterfulgt af cirka 30 minutters SG.
SG vil være fokuseret på opmærksomhed, eksekutive funktioner og sprog.
|
MindLenses professionals enhed kombinerer den prismatiske tilpasning (PA) procedure med administration af seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af en tablet
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppen vil udføre 2 ugers standard kognitiv træning, der tilbydes af IRCCS San Camillo Hospital.
|
Konventionel rehabilitering består i computeriserede øvelser med fokus på de vigtigste kognitive domæner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for ændringer i kognitiv præstation efter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Kognitive præstationer vil blive vurderet af et fuldt neuropsykologisk batteri, der omfatter det kognitive hoveddomæne, såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population. Rå score ved hver test og skala vil blive konverteret til z-score baseret på hver test/skala normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores specifikke for hvert kognitivt domæne og for motorisk funktion. I detaljer vil de sammensatte scores være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog. |
Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for ændringer i psykologiske aspekter efter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Psykologiske foranstaltninger vil blive administreret for at undersøge tilstedeværelsen af angst og depression hos hver patient. Spørgeskemaer vil blive bedømt ud fra offentliggjorte normer. |
Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .