Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af visuo-spatiale evner og psykologiske effekter hos West Nile og multipel sklerosepatienter med fokus på en mulig rehabiliteringsprotokol (Visuomind)

11. oktober 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Undersøgelsen har til formål at undersøge visuospatiale evner og psykologiske resultater hos patienter med multipel skleroris (MS) og patienter med West Nile virusinfektion (vWN). Patienterne vil gennemgå en specifik neuropsykologisk og psykologisk evaluering. Bagefter vil patienter modtage 10 sessioner med kognitiv træning, der integrerer digitale øvelser og prismatiske linser. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienterne blive revurderet for at udforske potentielle ændringer i den kognitive og psykologiske profil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen har gennem tiden undersøgt svækkelsen af ​​kognitive og psykologiske aspekter hos patienter med vWN og MS, på grund af det faktum, at begge tilstande kan påvirke normal kognitiv funktion.

For så vidt angår VWN, er de fleste tilfælde hos mennesker asymptomatiske, mens omkring 20 % af de smittede forsøgspersoner udvikler en sygdom defineret som West Nile-feber, karakteriseret ved symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter, mulige hududslæt og lymfadenopati. Mindre end 1 % af de smittede udvikler en form for virus defineret som neuro-invasiv, som kan vise sig gennem hjernebetændelse, meningitis og slap lammelse. Fra et kognitivt synspunkt, efter udviklingen af ​​sygdommen, vedrører de vanskeligheder, der hovedsageligt rapporteres af patienter, hukommelsestab, faldet i motoriske færdigheder, begyndelsen af ​​depression og manglende evne til at udføre dagligdagens aktiviteter som før sygdommen . Endvidere er der identificeret mangler i opmærksomhed og eksekutive funktioner ved brug af neuropsykologiske tests. De få undersøgelser, der findes i litteraturen, som har undersøgt tilstanden af ​​det kognitive system hos patienter med vWN, stemmer ofte ikke overens med definitionen af ​​et karakteristisk mønster. Derfor blev der udført en kort pilot for at evaluere kognitive underskud hos patienter med VWN-udfald, der i øjeblikket er indlagt på San Camillo IRCCS. Fra denne pilot fremgik det, at hovedproblemerne vedrører opmærksomheds-, eksekutive- og visuospatiale funktioner.

Selv ved MS, en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og degenerativ sygdom i centralnervesystemet, er kognitive underskud ofte til stede, især hos patienter med Relapsing Remitting eller Progressive Form. Ydermere oplever mere end 50 % af patienterne depression. Kognitiv svækkelse kan påvirke specifikke funktioner eller være alvorlig og udbredt, afhængigt af placeringen af ​​hjernelæsioner forårsaget af sygdommen. Under alle omstændigheder er de mest berørte kognitive funktioner opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed, kort- og langtidshukommelse i dens eksplicitte underkomponent og prospektive hukommelse, eksekutive funktioner, sprog og visuospatiale funktioner. Hvad sidstnævnte angår, er der dog på den ene side få studier, der har undersøgt den visuospatiale komponent i MS; på den anden side rapporterer disse undersøgelser inkonsistente resultater, også på grund af heterogeniteten i de anvendte test og i den terminologi, der bruges til at definere disse mangler. I disse undersøgelser er forskellen mellem visuospatiale og visuopfattende deficit faktisk ikke altid klar, med en deraf følgende, nogle gange uspecifik brug af de relative tests.

Da litteraturen ikke har undersøgt det visuo-spatiale underskud i vWN-sygdom, er der behov for yderligere undersøgelser for at udforske denne lidelse hos patienter med vWN-infektionsudfald og med MS for den rolle, som denne funktion spiller i dagligdagen. Faktisk tillader visuo-spatiale færdigheder personen at forholde sig korrekt til det omgivende miljø, orientere sig og regulere sin egen adfærd i overensstemmelse hermed. Et underskud på dette niveau kompromitterer både personlig og faglig livskvalitet.

Nærværende undersøgelse udspringer af behovet for at undersøge den visuo-spatiale komponent mere fuldstændigt hos patienter med vWN-infektionsudfald og med MS og sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​et innovativt værktøj til behandling heraf.

Proceduren, der skal anvendes, involverer brugen af ​​prismatiske linser, da deres effektivitet i rehabilitering af visuel-spatiale mangler er blevet påvist.

Til dette formål vil den administrerede behandling være Mindlenses Professional, et kognitivt rehabiliteringsværktøj, der gør det muligt at kombinere den traditionelle prismatiske tilpasningsprocedure med seriøse spil leveret gennem en tablet og rettet mod rehabilitering af andre kognitive funktioner såsom opmærksomhed og eksekutive funktioner. Adskillige forskere er begyndt at bruge prismatiske linser som et ikke-invasivt neuromodulationsværktøj: den prismatiske tilpasningsproces ville faktisk tillade at virke på kortikal excitabilitet, især ved at øge excitabiliteten af ​​frontale og parietale cortex ipsilateralt til den linse-inducerede afvigelse.

Mindlenses Professional kunne derfor vise sig at være et effektivt værktøj til rehabilitering af patienter med udfald af vWN-infektion og MS, som også har underskud i visuospatiale funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Kontakt:
          • Laura Danesin, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af: Multipel Skleroris ELLER vWN-infektion konstateret ved laboratorieanalyse og modtaget senest 12 måneder før indlæggelsesdatoen
  • bevaret brug af mindst én hånd
  • normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske og/eller samtidige neurologiske sygdomme
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • nedsat forståelse af mundtlige instruktioner,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MindLenses Group
Gruppen vil gennemgå 10 sessioner (2 uger) med en behandling, der kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af Mindlenses Professional-enheden. I hver session vil PA-proceduren blive udført, efterfulgt af cirka 30 minutters SG. SG vil være fokuseret på opmærksomhed, eksekutive funktioner og sprog.
MindLenses professionals enhed kombinerer den prismatiske tilpasning (PA) procedure med administration af seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af en tablet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppen vil udføre 2 ugers standard kognitiv træning, der tilbydes af IRCCS San Camillo Hospital.
Konventionel rehabilitering består i computeriserede øvelser med fokus på de vigtigste kognitive domæner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ændringer i kognitiv præstation efter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)

Kognitive præstationer vil blive vurderet af et fuldt neuropsykologisk batteri, der omfatter det kognitive hoveddomæne, såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population.

Rå score ved hver test og skala vil blive konverteret til z-score baseret på hver test/skala normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores specifikke for hvert kognitivt domæne og for motorisk funktion. I detaljer vil de sammensatte scores være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog.

Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ændringer i psykologiske aspekter efter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)

Psykologiske foranstaltninger vil blive administreret for at undersøge tilstedeværelsen af ​​angst og depression hos hver patient.

Spørgeskemaer vil blive bedømt ud fra offentliggjorte normer.

Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner