Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av visuo-spatiale evner og psykologiske effekter hos pasienter i West Nile og multippel sklerose med fokus på en mulig rehabiliteringsprotokoll (Visuomind)

11. oktober 2024 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Studien tar sikte på å undersøke visuospatiale evner og psykologiske utfall hos pasienter med multippel skleroris (MS) og pasienter med West Nile-virusinfeksjon (vWN). Pasienter vil gjennomgå en spesifikk nevropsykologisk og psykologisk evaluering. Etterpå vil pasientene motta 10 økter med kognitiv trening som integrerer digitale øvelser og prismatiske linser. På slutten av behandlingen vil pasienter bli revurdert for å utforske potensielle endringer i den kognitive og psykologiske profilen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over tid har litteraturen undersøkt svekkelse av kognitive og psykologiske aspekter hos pasienter med vWN og MS, på grunn av at begge tilstander kan påvirke normal kognitiv funksjon.

Når det gjelder VWN, er de fleste tilfeller hos mennesker asymptomatiske, mens omtrent 20 % av infiserte forsøkspersoner utvikler en sykdom definert som West Nile-feber, preget av symptomer som feber, hodepine, muskelsmerter, mulig hudutslett og lymfadenopati. Mindre enn 1 % av infiserte mennesker utvikler en form for viruset definert som nevro-invasiv, som kan manifestere seg gjennom hjernebetennelse, meningitt og slapp lammelse. Fra et kognitivt synspunkt, etter utviklingen av sykdommen, gjelder vanskene hovedsakelig rapportert av pasienter hukommelsestap, reduksjon i motoriske ferdigheter, utbruddet av depresjon og manglende evne til å utføre dagliglivets aktiviteter som før sykdommen . Videre er det identifisert mangler i oppmerksomhet og eksekutive funksjoner ved bruk av nevropsykologiske tester. De få studiene som finnes i litteraturen som har undersøkt tilstanden til det kognitive systemet hos pasienter med vWN, stemmer ofte ikke overens med definisjonen av et karakteristisk mønster. Derfor ble det utført en kort pilot for å evaluere kognitive mangler hos pasienter med VWN-utfall som for tiden er innlagt ved San Camillo IRCCS. Fra denne piloten kom det frem at hovedvanskene gjelder oppmerksomhets-, eksekutiv- og visuospatiale funksjoner.

Selv ved MS, en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og degenerativ sykdom i sentralnervesystemet, er kognitive mangler ofte tilstede, spesielt hos pasienter med Relapsing Remitting eller Progressive Form. Videre opplever mer enn 50 % av pasientene depresjon. Kognitiv svikt kan påvirke spesifikke funksjoner eller være alvorlig og utbredt, avhengig av plasseringen av hjernelesjonene forårsaket av sykdommen. I alle fall er de mest berørte kognitive funksjonene oppmerksomhets- og informasjonsbehandlingshastighet, kort- og langtidshukommelse i dens eksplisitte underkomponent og prospektive minne, eksekutive funksjoner, språk og visuospatiale funksjoner. Men når det gjelder sistnevnte, er det på den ene siden få studier som har undersøkt den visuospatiale komponenten ved MS; på den annen side rapporterer disse studiene inkonsistente resultater, også på grunn av heterogeniteten i de anvendte testene og i terminologien som brukes til å definere disse manglene. I disse studiene er faktisk ikke alltid forskjellen mellom visuospatiale og visuopfattende mangler tydelig, med en påfølgende, noen ganger uspesifikk bruk av de relative testene.

Siden litteraturen ikke har undersøkt det visuo-spatiale underskuddet ved vWN-sykdom, er det nødvendig med ytterligere studier for å utforske denne lidelsen hos pasienter med vWN-infeksjonsutfall og med MS for rollen som denne funksjonen spiller i dagliglivet. Faktisk tillater visuo-spatiale ferdigheter personen å forholde seg riktig til omgivelsene, orientere seg og regulere sin egen atferd i henhold til det. Et underskudd på dette nivået kompromitterer både personlig og profesjonell livskvalitet.

Denne studien oppstår fra behovet for å undersøke mer fullstendig den visuo-spatiale komponenten hos pasienter med vWN-infeksjonsutfall og med MS og tar sikte på å evaluere effektiviteten til et innovativt verktøy for behandlingen.

Prosedyren som skal brukes involverer bruk av prismatiske linser siden deres effektivitet i rehabilitering av visuo-spatiale mangler har blitt demonstrert.

For dette formål vil behandlingen som gis være Mindlenses Professional, et kognitivt rehabiliteringsverktøy som gjør det mulig å kombinere den tradisjonelle prismatiske tilpasningsprosedyren med seriøse spill levert gjennom et nettbrett og rettet mot å rehabilitere andre kognitive funksjoner som oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Flere forskere har begynt å bruke prismatiske linser som et ikke-invasivt nevromodulasjonsverktøy: den prismatiske tilpasningsprosessen vil faktisk tillate å virke på kortikal eksitabilitet, spesielt ved å øke eksitabiliteten til frontale og parietale cortex ipsilateralt til den linseinduserte avvik.

Mindlenses Professional kan derfor vise seg å være et effektivt verktøy for rehabilitering av pasienter med utfall av vWN-infeksjon og MS som også har mangler i visuospatiale funksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Burgio, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Laura Danesin, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av: Multippel skleroris ELLER vWN-infeksjon konstatert ved laboratorieanalyse og mottatt senest tolv måneder før datoen for sykehusinnleggelse
  • bevart bruk av minst én hånd
  • normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske og/eller samtidige nevrologiske sykdommer
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • svekket forståelse av muntlige instruksjoner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MindLenses Group
Gruppen vil gjennomgå 10 økter (2 uker) med en behandling som kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spill (SG) for kognitiv trening, ved bruk av Mindlenses Professional-apparatet. I hver økt vil PA-prosedyren bli utført, etterfulgt av ca. 30 minutter med SG. SG vil ha fokus på oppmerksomhet, utøvende funksjoner og språk.
MindLenses profesjonelle enhet kombinerer prismatisk tilpasning (PA) prosedyre med administrering av seriøse spill (SG) for kognitiv trening ved hjelp av et nettbrett
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen vil utføre 2 uker med standard kognitiv trening som tilbys av IRCCS San Camillo Hospital.
Konvensjonell rehabilitering består av datastyrte øvelser fokusert på de viktigste kognitive domenene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for endringer i kognitiv ytelse etter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)

Kognitive prestasjoner vil bli vurdert av et fullt nevropsykologisk batteri som omfatter det kognitive hoveddomenet, som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen.

Rå poengsum ved hver test og skala vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test/skala. Z-score vil bli beregnet for å beregne sammensatte skårer spesifikke for hvert kognitivt domene og for motorisk funksjon. I detalj vil de sammensatte skårene være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk.

Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på endringer i psykologiske aspekter etter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)

Psykologiske tiltak vil bli gitt for å undersøke tilstedeværelsen av angst og depresjon hos hver pasient.

Spørreskjemaer vil bli skåre basert på publiserte normer.

Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere