- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640660
Undersøkelse av visuo-spatiale evner og psykologiske effekter hos pasienter i West Nile og multippel sklerose med fokus på en mulig rehabiliteringsprotokoll (Visuomind)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over tid har litteraturen undersøkt svekkelse av kognitive og psykologiske aspekter hos pasienter med vWN og MS, på grunn av at begge tilstander kan påvirke normal kognitiv funksjon.
Når det gjelder VWN, er de fleste tilfeller hos mennesker asymptomatiske, mens omtrent 20 % av infiserte forsøkspersoner utvikler en sykdom definert som West Nile-feber, preget av symptomer som feber, hodepine, muskelsmerter, mulig hudutslett og lymfadenopati. Mindre enn 1 % av infiserte mennesker utvikler en form for viruset definert som nevro-invasiv, som kan manifestere seg gjennom hjernebetennelse, meningitt og slapp lammelse. Fra et kognitivt synspunkt, etter utviklingen av sykdommen, gjelder vanskene hovedsakelig rapportert av pasienter hukommelsestap, reduksjon i motoriske ferdigheter, utbruddet av depresjon og manglende evne til å utføre dagliglivets aktiviteter som før sykdommen . Videre er det identifisert mangler i oppmerksomhet og eksekutive funksjoner ved bruk av nevropsykologiske tester. De få studiene som finnes i litteraturen som har undersøkt tilstanden til det kognitive systemet hos pasienter med vWN, stemmer ofte ikke overens med definisjonen av et karakteristisk mønster. Derfor ble det utført en kort pilot for å evaluere kognitive mangler hos pasienter med VWN-utfall som for tiden er innlagt ved San Camillo IRCCS. Fra denne piloten kom det frem at hovedvanskene gjelder oppmerksomhets-, eksekutiv- og visuospatiale funksjoner.
Selv ved MS, en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og degenerativ sykdom i sentralnervesystemet, er kognitive mangler ofte tilstede, spesielt hos pasienter med Relapsing Remitting eller Progressive Form. Videre opplever mer enn 50 % av pasientene depresjon. Kognitiv svikt kan påvirke spesifikke funksjoner eller være alvorlig og utbredt, avhengig av plasseringen av hjernelesjonene forårsaket av sykdommen. I alle fall er de mest berørte kognitive funksjonene oppmerksomhets- og informasjonsbehandlingshastighet, kort- og langtidshukommelse i dens eksplisitte underkomponent og prospektive minne, eksekutive funksjoner, språk og visuospatiale funksjoner. Men når det gjelder sistnevnte, er det på den ene siden få studier som har undersøkt den visuospatiale komponenten ved MS; på den annen side rapporterer disse studiene inkonsistente resultater, også på grunn av heterogeniteten i de anvendte testene og i terminologien som brukes til å definere disse manglene. I disse studiene er faktisk ikke alltid forskjellen mellom visuospatiale og visuopfattende mangler tydelig, med en påfølgende, noen ganger uspesifikk bruk av de relative testene.
Siden litteraturen ikke har undersøkt det visuo-spatiale underskuddet ved vWN-sykdom, er det nødvendig med ytterligere studier for å utforske denne lidelsen hos pasienter med vWN-infeksjonsutfall og med MS for rollen som denne funksjonen spiller i dagliglivet. Faktisk tillater visuo-spatiale ferdigheter personen å forholde seg riktig til omgivelsene, orientere seg og regulere sin egen atferd i henhold til det. Et underskudd på dette nivået kompromitterer både personlig og profesjonell livskvalitet.
Denne studien oppstår fra behovet for å undersøke mer fullstendig den visuo-spatiale komponenten hos pasienter med vWN-infeksjonsutfall og med MS og tar sikte på å evaluere effektiviteten til et innovativt verktøy for behandlingen.
Prosedyren som skal brukes involverer bruk av prismatiske linser siden deres effektivitet i rehabilitering av visuo-spatiale mangler har blitt demonstrert.
For dette formål vil behandlingen som gis være Mindlenses Professional, et kognitivt rehabiliteringsverktøy som gjør det mulig å kombinere den tradisjonelle prismatiske tilpasningsprosedyren med seriøse spill levert gjennom et nettbrett og rettet mot å rehabilitere andre kognitive funksjoner som oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Flere forskere har begynt å bruke prismatiske linser som et ikke-invasivt nevromodulasjonsverktøy: den prismatiske tilpasningsprosessen vil faktisk tillate å virke på kortikal eksitabilitet, spesielt ved å øke eksitabiliteten til frontale og parietale cortex ipsilateralt til den linseinduserte avvik.
Mindlenses Professional kan derfor vise seg å være et effektivt verktøy for rehabilitering av pasienter med utfall av vWN-infeksjon og MS som også har mangler i visuospatiale funksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesca Burgio, PhD
- Telefonnummer: +39 0412207536
- E-post: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Ta kontakt med:
- Francesca Burgio, PhD
-
Ta kontakt med:
- Laura Danesin, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av: Multippel skleroris ELLER vWN-infeksjon konstatert ved laboratorieanalyse og mottatt senest tolv måneder før datoen for sykehusinnleggelse
- bevart bruk av minst én hånd
- normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske og/eller samtidige nevrologiske sykdommer
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- svekket forståelse av muntlige instruksjoner,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MindLenses Group
Gruppen vil gjennomgå 10 økter (2 uker) med en behandling som kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spill (SG) for kognitiv trening, ved bruk av Mindlenses Professional-apparatet.
I hver økt vil PA-prosedyren bli utført, etterfulgt av ca. 30 minutter med SG.
SG vil ha fokus på oppmerksomhet, utøvende funksjoner og språk.
|
MindLenses profesjonelle enhet kombinerer prismatisk tilpasning (PA) prosedyre med administrering av seriøse spill (SG) for kognitiv trening ved hjelp av et nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen vil utføre 2 uker med standard kognitiv trening som tilbys av IRCCS San Camillo Hospital.
|
Konvensjonell rehabilitering består av datastyrte øvelser fokusert på de viktigste kognitive domenene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for endringer i kognitiv ytelse etter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Kognitive prestasjoner vil bli vurdert av et fullt nevropsykologisk batteri som omfatter det kognitive hoveddomenet, som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen. Rå poengsum ved hver test og skala vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test/skala. Z-score vil bli beregnet for å beregne sammensatte skårer spesifikke for hvert kognitivt domene og for motorisk funksjon. I detalj vil de sammensatte skårene være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk. |
Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på endringer i psykologiske aspekter etter behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Psykologiske tiltak vil bli gitt for å undersøke tilstedeværelsen av angst og depresjon hos hver pasient. Spørreskjemaer vil bli skåre basert på publiserte normer. |
Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Carson PJ, Konewko P, Wold KS, Mariani P, Goli S, Bergloff P, Crosby RD. Long-term clinical and neuropsychological outcomes of West Nile virus infection. Clin Infect Dis. 2006 Sep 15;43(6):723-30. doi: 10.1086/506939. Epub 2006 Aug 10.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J, Moore NB, Ricker JH. Treating learning impairments improves memory performance in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):58-68. doi: 10.1191/1352458505ms1118oa.
- Hayes EB, Sejvar JJ, Zaki SR, Lanciotti RS, Bode AV, Campbell GL. Virology, pathology, and clinical manifestations of West Nile virus disease. Emerg Infect Dis. 2005 Aug;11(8):1174-9. doi: 10.3201/eid1108.050289b.
- Pisella L, Rode G, Farne A, Tilikete C, Rossetti Y. Prism adaptation in the rehabilitation of patients with visuo-spatial cognitive disorders. Curr Opin Neurol. 2006 Dec;19(6):534-42. doi: 10.1097/WCO.0b013e328010924b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .