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多施設共同 SMS 研究 - FR

2024年10月11日更新者：Medacta International SA

練習計画、Multicentrique、非制御、非ランダム化、パフォーマンスとインプラント大腿骨の安定性の評価を行う非シメンテ SMS

SMS 大腿骨幹のパフォーマンスと安定性を評価するための前向き、多施設、非対照、非ランダム化臨床研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

手順：人工股関節全置換術

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Paul Maisongrosse
電話番号：0033 05 61 37 85 93
メール：paul.maisongrosse@hotmail.fr

研究場所

フランス
- - Saint-Jean、フランス、31240
    - 募集
    - Clinique de l'Union
    - コンタクト：
      
      Paul Maisongrosse
      
      電話番号：0033 05 61 37 85 93
      
      メール：paul.maisongrosse@hotmail.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の痛みおよび/または障害を伴う股関節（変形性関節症、外傷性関節炎、股関節の発育性異形成、大腿骨頭の無血管性壊死）を患っており、全人工股関節を必要とする患者で、Medacta SMS 大腿骨ステムの投与を受ける患者。

患者は研究期間中、他の非介入研究に参加することができます。

説明

包含基準:

変形性関節症、外傷性関節炎、股関節の発達性異形成、または大腿骨頭の無血管性壊死により、重度の痛みおよび/または障害を伴う股関節を患っており、人工股関節全置換術を必要とする患者。
Medacta SMS 大腿骨ステムを受ける患者。
患者は研究要件に従うことに同意します。
患者は同意書に署名しました。
患者は社会保障制度に加入しています。
18歳から75歳までの患者

除外基準:

生物医学研究への参加。
未成年の患者さん。
保護された成人患者。
公衆衛生法第 L1121-6 条で定義される脆弱な個人。
妊娠中または授乳中の女性。
患者は反対しないことを表明できない。
患者が個人データの収集を拒否した場合。
急性、全身性、または慢性の感染症。骨格の未熟さ。
著しく変形した解剖学的構造（外科医の裁量による）。
アンセメント固定インプラントの固定が禁忌である骨軟化症。
活動性関節リウマチまたは骨粗鬆症を患っている患者。
代謝障害のある患者は、アンセメント固定インプラントの固定が禁忌である場合、骨形成を損なう可能性があります。
筋萎縮または神経筋疾患を患っている患者。
インプラントの材質に対してアレルギーのある患者様。
研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを望まない患者。
既知の併存する医学的問題により、独立した可動性を取り戻す見通しが危うくなる患者。
研究用医療機器の使用説明書に記載されている禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SMS大腿骨ステムの生存率時間枠：入学から10年後の治療終了まで	カプラン・マイヤー法による生存分析	入学から10年後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SMS 大腿骨ステムの臨床成績の評価時間枠：入学から10年後の治療終了まで	Harris Hip Score を通じて評価された SMS 大腿骨ステムの臨床パフォーマンス。ハリス股関節スコアは、股関節疾患のある個人の股関節痛の重症度と機能制限を評価するために使用される標準化された尺度です。可能な最大スコアは 100 です。結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良好、90-100 = 優れています。	入学から10年後の治療終了まで
股関節機能の評価時間枠：入学から10年後の治療終了まで	オックスフォードヒップスコアを通じて股関節機能を評価します。オックスフォードヒップスコア (OHS) は、股関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の短い PRO です。合計すると、最小スコアは 12、最大スコアは 60 になります。スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを意味します。	入学から10年後の治療終了まで
生活の質の評価時間枠：入学から10年後の治療終了まで	EuroQol スコア (EQ-5D-5L) を通じて生活の質を評価します。 EQ-5D ファミリの機器は、幅広い疾患領域にわたる健康を説明し、評価するために開発されました。各 EQ-5D 機器は、認知能力を必要としない短い記述システムアンケートとビジュアルアナログスケール (EQ VAS) で構成されており、完了までにかかる時間はわずか数分です。アンケートは、回答者の健康状態の簡単な説明プロフィールを提供します。 EQ VAS は、個人の現在の全体的な健康状態の評価を引き出す代替方法を提供します。	入学から10年後の治療終了まで
SMS大腿骨ステムの安全性（有害事象）の評価時間枠：入学から10年後の治療終了まで	術中・術後の合併症を収集して評価したSMS大腿骨ステムの安全性	入学から10年後の治療終了まで
SMS 大腿骨ステムの安定性と固定性の評価時間枠：入学から10年後の治療終了まで	SMS 大腿骨ステムの安定性と固定は、X 線撮影分析を通じて評価され、インプラントの位置 (沈下と移動)、X 線透過線の存在、インプラントの破損が評価されます。	入学から10年後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2034年9月1日

研究の完了 (推定)

2037年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)