다기관 SMS 연구 - FR
2024년 10월 11일 업데이트: Medacta International SA
Étude Prospective, Multicentrique, Non Control, Non Randomisée, Ouverte évaluant la Performance et la Stabilité de l'Implant femoral Non cimenté SMS
SMS 대퇴 줄기의 성능과 안정성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비대조, 비무작위 임상 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Maisongrosse
- 전화번호: 0033 05 61 37 85 93
- 이메일: paul.maisongrosse@hotmail.fr
연구 장소
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Saint-Jean, 프랑스, 31240
- 모병
- Clinique de l'Union
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연락하다:
- Paul Maisongrosse
- 전화번호: 0033 05 61 37 85 93
- 이메일: paul.maisongrosse@hotmail.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심한 통증 및/또는 장애가 있는 고관절(골관절염, 외상성 관절염, 발달성 고관절 이형성증, 대퇴골두 무혈성 괴사)로 인해 고관절 전 보철물이 필요하고 Medacta SMS 대퇴 스템을 받을 환자.
환자는 연구 기간 동안 다른 비중재 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 골관절염, 외상성 관절염, 발달성 고관절 이형성증 또는 대퇴골두 무혈성 괴사로 인해 고관절이 심하게 통증이 있거나 장애를 겪고 있으며 고관절 전치환술이 필요한 환자.
- Medacta SMS 대퇴 스템을 받을 환자입니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 환자가 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 사회 보장 시스템에 가입되어 있습니다.
- 18~75세 환자
제외 기준:
- 생명의학 연구에 참여합니다.
- 미성년자 환자.
- 보호된 성인 환자.
- 공중보건법 L1121-6조에 정의된 취약한 개인.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 환자는 자신의 반대 의사를 표현할 수 없습니다.
- 개인정보 수집을 거부하는 환자입니다.
- 급성, 전신 또는 만성 감염. 골격 미성숙.
- 심하게 변형된 해부학적 구조(의사의 재량에 따라).
- 접합되지 않은 임플란트의 고정이 금기되는 골연화증.
- 활동성 류마티스 관절염이나 골다공증을 앓고 있는 환자.
- 시멘트 처리되지 않은 임플란트의 고정이 금기인 경우 뼈 형성에 손상을 줄 수 있는 대사 장애가 있는 환자.
- 근육 위축 또는 신경근 질환을 앓고 있는 환자.
- 임플란트 재료에 대한 알레르기가 있는 환자입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하기를 원하지 않는 모든 환자.
- 독립적인 이동성을 회복할 가능성이 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 위태로워지는 환자.
- 임상시험용 의료기기의 사용 지침에 언급된 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMS 대퇴 줄기의 생존율
기간: 등록부터 10년 치료 종료까지
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Kaplan-Meier 방법에 따른 생존 분석
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등록부터 10년 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMS 대퇴 줄기의 임상 성능 평가
기간: 등록부터 10년 치료 종료까지
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Harris 고관절 점수를 통해 평가된 SMS 대퇴골 줄기의 임상적 성능.
해리스 고관절 점수(Harris Hip Score)는 고관절 질환이 있는 개인의 고관절 통증의 심각성과 기능적 제한을 평가하는 데 사용되는 표준화된 척도입니다.
가능한 최대 점수는 100입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다: <70 = 불량한 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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등록부터 10년 치료 종료까지
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고관절 기능 평가
기간: 등록부터 10년 치료 종료까지
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Oxford Hip Score를 통해 평가된 고관절 기능.
OHS(Oxford 고관절 점수)는 고관절 치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 짧은 12개 항목의 환자 보고 PRO입니다.
총점은 최소 12점, 최대 60점입니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 10년 치료 종료까지
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삶의 질 평가
기간: 등록부터 10년 치료 종료까지
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EuroQol 점수(EQ-5D-5L)를 통해 평가된 삶의 질.
EQ-5D 도구 제품군은 광범위한 질병 영역에 걸쳐 건강을 설명하고 가치를 부여하기 위해 개발되었습니다.
각 EQ-5D 장비는 인지적으로 까다롭지 않은 짧은 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성되어 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
설문지는 응답자의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필을 제공합니다.
EQ VAS는 개인의 전반적인 현재 건강 상태에 대한 평가를 이끌어내는 대안적인 방법을 제공합니다.
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등록부터 10년 치료 종료까지
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SMS 대퇴 스템의 안전성(부작용) 평가
기간: 등록부터 10년 치료 종료까지
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수술 중 및 수술 후 합병증 수집을 통해 평가된 SMS 대퇴 스템의 안전성
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등록부터 10년 치료 종료까지
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SMS 대퇴 스템의 안정성 및 고정 평가
기간: 등록부터 10년 치료 종료까지
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방사선 분석을 통해 SMS 대퇴골 스템의 안정성과 고정도를 평가하고, 임플란트의 위치(침강 및 이동), 방사선 투과선의 존재, 임플란트 파손 여부를 평가합니다.
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등록부터 10년 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .