Multicentrické SMS studium - FR
11. října 2024 aktualizováno: Medacta International SA
Étude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte évaluant la Performance and la stabilité de l'Implant femoral Non cimenté SMS
Prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná klinická studie k posouzení výkonnosti a stability SMS femorálního dříku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Maisongrosse
- Telefonní číslo: 0033 05 61 37 85 93
- E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Jean, Francie, 31240
- Nábor
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Paul Maisongrosse
- Telefonní číslo: 0033 05 61 37 85 93
- E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící silně bolestivým a/nebo invalidizujícím kyčelním kloubem (osteoartróza, traumatická artritida, vývojová dysplazie kyčle, avaskulární nekróza hlavice femuru), kteří vyžadují totální protézu kyčelního kloubu a kteří obdrží femorální dřík Medacta SMS.
Pacienti se budou moci po dobu trvání studie účastnit dalšího neintervenčního výzkumu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient trpící silně bolestivým a/nebo invalidizujícím kyčelním kloubem v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy, vývojové dysplazie kyčle nebo avaskulární nekrózy hlavice stehenní kosti a vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu.
- Pacient, který obdrží medacta SMS femorální dřík.
- Pacient souhlasí s dodržováním požadavků studie.
- Pacient podepsal formulář souhlasu.
- Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení.
- Pacient ve věku 18 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Účast na biomedicínském výzkumu.
- Nezletilý pacient.
- Chráněný dospělý pacient.
- Zranitelné osoby definované v článku L1121-6 zákoníku veřejného zdraví.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient není schopen vyjádřit svůj nesouhlas.
- Pacient odmítá shromažďování svých osobních údajů.
- Akutní, systémová nebo chronická infekce. Kosterní nezralost.
- Hrubě deformovaná anatomie (podle uvážení chirurga).
- Osteomalacie, pro kterou je fixace necementovaného implantátu kontraindikována.
- Pacient trpící aktivní revmatoidní artritidou nebo osteoporózou.
- Pacient s metabolickými poruchami, které pravděpodobně zhorší tvorbu kosti, když je fixace necementovaného implantátu kontraindikována.
- Pacient trpící svalovou atrofií nebo neuromuskulárním onemocněním.
- Pacient s alergií na materiál implantátu.
- Každý pacient, který nemůže nebo nechce dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient, jehož vyhlídky na znovuzískání samostatné mobility by byly ohroženy známými souběžnými zdravotními problémy.
- Jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití hodnoceného zdravotnického prostředku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Analýza přežití podle Kaplan-Meierovy metody
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické výkonnosti SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Klinický výkon SMS femorálního dříku hodnocený pomocí Harris Hip Score.
Harris Hip Score je standardizované měření používané k hodnocení závažnosti bolesti kyčle a funkčních omezení u jedinců s onemocněním kyčle.
Maximální možné skóre je 100.
Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
|
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Funkce kyčle hodnocená pomocí Oxford Hip Score.
Oxford Hip Score (OHS) je krátký 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý k hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.
Součet dává minimální skóre 12 a maximální 60.
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Kvalita života hodnocená pomocí skóre EuroQol (EQ-5D-5L).
Rodina přístrojů EQ-5D byla vyvinuta k popisu a hodnocení zdraví v celé řadě oblastí onemocnění.
Každý přístroj EQ-5D obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (EQ VAS), které jsou kognitivně nenáročné a jejich vyplnění zabere jen několik minut.
Dotazník poskytuje jednoduchý popisný profil zdravotního stavu respondenta.
EQ VAS poskytuje alternativní způsob, jak získat individuální hodnocení jejich vlastního celkového aktuálního zdraví
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
|
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí události) SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Bezpečnost SMS femorálního dříku hodnocena sběrem intraoperačních a pooperačních komplikací
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
|
Hodnocení stability a fixace SMS femorálního dříku
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Stabilita a fixace SMS femorálního dříku hodnocena pomocí rentgenové analýzy, posuzující polohu implantátu (sesedání a migrace), přítomnost radiolucentních linií, zlomení implantátu.
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01.019.07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .