Totale heupartroplastiek en Heup artrose en Avasculaire necrose van dijbeenkop en Traumatische artritis van de heup - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Totale heupartroplastiek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paul Maisongrosse
Telefoonnummer: 0033 05 61 37 85 93
E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Saint-Jean, Frankrijk, 31240
    - Werving
    - Clinique de l'Union
    - Contact:
      
      Paul Maisongrosse
      
      Telefoonnummer: 0033 05 61 37 85 93
      
      E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ernstig pijnlijk en/of invaliderend heupgewricht (artrose, traumatische artritis, ontwikkelingsdysplasie van de heup, avasculaire necrose van de heupkop) die een totale heupprothese nodig hebben en die een Medacta SMS femursteel zullen krijgen.

Patiënten kunnen gedurende de looptijd van het onderzoek deelnemen aan ander niet-interventioneel onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die lijdt aan een ernstig pijnlijk en/of invaliderend heupgewricht als gevolg van osteoartritis, traumatische artritis, ontwikkelingsdysplasie van de heup of avasculaire necrose van de heupkop, en die een totale heupvervanging nodig heeft.
Patiënt die een Medacta SMS femursteel krijgt.
De patiënt stemt ermee in om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
Patiënt is aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.
Patiënt in de leeftijd van 18 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan biomedisch onderzoek.
Kleine patiënt.
Beschermde volwassen patiënt.
Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in artikel L1121-6 van de Public Health Code.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Patiënt kan zijn niet-verzet niet uiten.
Patiënt weigert het verzamelen van zijn persoonlijke gegevens.
Acute, systemische of chronische infectie. Skeletachtige onvolwassenheid.
Sterk vervormde anatomie (naar goeddunken van de chirurg).
Osteomalacie waarbij de fixatie van een ongecementeerd implantaat gecontra-indiceerd is.
Patiënt die lijdt aan actieve reumatoïde artritis of osteoporose.
Patiënt met stofwisselingsstoornissen die waarschijnlijk de botvorming belemmeren wanneer de fixatie van een ongecementeerd implantaat gecontra-indiceerd is.
Patiënt die lijdt aan spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
Patiënt met een allergie voor het implantaatmateriaal.
Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek.
Patiënt wiens vooruitzichten op het herwinnen van onafhankelijke mobiliteit in gevaar zouden worden gebracht door bekende naast elkaar bestaande medische problemen.
Elke contra-indicatie vermeld in de gebruiksaanwijzing van het medische onderzoeksapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingspercentage van SMS-femursteel Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar	Overlevingsanalyse volgens de Kaplan-Meier-methode	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische prestaties van de SMS-femurstam Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar	Klinische prestaties van de SMS-femursteel geëvalueerd aan de hand van de Harris Hip Score. De Harris Hip Score is een gestandaardiseerde maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van heuppijn en functionele beperkingen bij personen met heupaandoeningen te beoordelen. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar
Evaluatie van de heupfunctie Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar	Heupfunctie geëvalueerd via de Oxford Hip Score. De Oxford Hip Score (OHS) is een korte, door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om de functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan. Het totaal geeft een minimale score van 12 en een maximum van 60. Een hogere score impliceert een grotere mate van invaliditeit.	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar	Kwaliteit van leven geëvalueerd via de EuroQol Score (EQ-5D-5L). De EQ-5D-instrumentenfamilie is ontwikkeld om de gezondheid op een breed scala aan ziektegebieden te beschrijven en te waarderen. Elk EQ-5D-instrument bestaat uit een korte beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal (EQ VAS) die cognitief niet veeleisend zijn en slechts een paar minuten in beslag nemen. De vragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel van de gezondheidstoestand van een respondent. De EQ VAS biedt een alternatieve manier om iemands beoordeling van zijn eigen algehele huidige gezondheid te achterhalen	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar
Evaluatie van de veiligheid (bijwerkingen) van de SMS-femursteel Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar	De veiligheid van de SMS-femursteel werd geëvalueerd door het verzamelen van de intra-operatieve en postoperatieve complicaties	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar
Evaluatie van de stabiliteit en de fixatie van de SMS-femursteel Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar	Stabiliteit en fixatie van de SMS-femursteel geëvalueerd via de radiografische analyse, waarbij de positie van het implantaat (verzakking en migratie), de aanwezigheid van radiolucente lijnen en de breuk van het implantaat werden beoordeeld.	Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)