Multicentre SMS Study - FR
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medacta International SA
Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Non-satunnainen, Performance et la Stabilité de l'Implant fémoral Non cimenté SMS
Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus SMS-femoraalisen varren suorituskyvyn ja stabiilisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Maisongrosse
- Puhelinnumero: 0033 05 61 37 85 93
- Sähköposti: paul.maisongrosse@hotmail.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Jean, Ranska, 31240
- Rekrytointi
- Clinique de l'Union
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Maisongrosse
- Puhelinnumero: 0033 05 61 37 85 93
- Sähköposti: paul.maisongrosse@hotmail.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on erittäin kivulias ja/tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava lonkkanivel (nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, lonkan kehitysdysplasia, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi), jotka tarvitsevat koko lonkkaproteesin ja saavat Medacta SMS -reisivarren.
Potilaat voivat osallistua muuhun ei-interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, joka kärsii nivelrikosta, traumaattisesta niveltulehduksesta, lonkan kehitysdysplasiasta tai reisiluun pään avaskulaarisesta nekroosista johtuvasta erittäin kivuliaasta ja/tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttavasta lonkkanivelestä ja joka tarvitsee lonkkanivelen täydellisen proteesin.
- Potilas, joka saa Medacta SMS -reisivarren.
- Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas iältään 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuminen.
- Pieni potilas.
- Suojattu aikuinen potilas.
- Kansanterveyslain pykälässä L1121-6 määritellyt haavoittuvat henkilöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilas ei pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan.
- Potilas kieltäytyy keräämästä henkilötietojaan.
- Akuutti, systeeminen tai krooninen infektio. Luuston kypsymättömyys.
- Pahasti epämuodostunut anatomia (kirurgin harkinnan mukaan).
- Osteomalasia, jossa sementoimattoman implantin kiinnittäminen on vasta-aiheista.
- Potilas, joka kärsii aktiivisesta nivelreumasta tai osteoporoosista.
- Potilas, jolla on aineenvaihduntahäiriöitä, jotka todennäköisesti heikentävät luun muodostumista, kun sementoimattoman implantin kiinnittäminen on vasta-aiheista.
- Potilas, joka kärsii lihasatrofiasta tai hermo-lihassairaudesta.
- Potilas, joka on allerginen implanttimateriaalille.
- Jokainen potilas, joka ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Potilas, jonka mahdollisuudet saada takaisin itsenäinen liikkuvuus vaarantuisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat.
- Kaikki tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMS-reisiluun varren eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
Eloonjäämisanalyysi Kaplan-Meier-menetelmän mukaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMS-femoraalisen varren kliinisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
SMS-femoraalisen varren kliininen suorituskyky arvioituna Harrisin lonkkapisteen avulla.
Harris Hip Score on standardoitu mitta, jota käytetään arvioimaan lonkkakivun vakavuutta ja toimintarajoituksia henkilöillä, joilla on lonkkasairauksia.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
|
Lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
Lonkan toiminta arvioidaan Oxford Hip Score -pisteen avulla.
Oxford Hip Score (OHS) on lyhyt 12 pisteen potilaiden raportoima PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus.
Kokonaispistemäärä on vähintään 12 ja maksimi 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
Elämänlaatu arvioitu EuroQol Score (EQ-5D-5L) avulla.
EQ-5D-laiteperhe on kehitetty kuvaamaan ja arvostamaan terveyttä useilla eri sairauksilla.
Jokainen EQ-5D-instrumentti sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS), jotka ovat kognitiivisesti vaatimattomia ja vievät vain muutaman minuutin.
Kyselylomake tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin vastaajan terveydentilasta.
EQ VAS tarjoaa vaihtoehtoisen tavan saada yksilön arvio omasta yleisestä tämänhetkisestä terveydentilastaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
|
SMS-femoraalisen varren turvallisuuden (haittatapahtumat) arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
SMS-femoraalisen varren turvallisuus arvioitiin keräämällä leikkauksensisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
|
SMS-femoraalisen varren stabiilisuuden ja kiinnittymisen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
SMS-femoraalisen varren stabiilius ja kiinnittyminen arvioitiin radiografisella analyysillä, arvioimalla implantin asentoa (vajoaminen ja migraatio), radioläpäisevien linjojen esiintyminen, implantin murtuminen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 10 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.019.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .