Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при Артроз тазобедренного сустава и Аваскулярный некроз головки бедренной кости и Травматический артрит тазобедренного сустава - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Paul Maisongrosse
Номер телефона: 0033 05 61 37 85 93
Электронная почта: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Места учебы

Франция
- - Saint-Jean, Франция, 31240
    - Рекрутинг
    - Clinique de l'Union
    - Контакт:
      
      Paul Maisongrosse
      
      Номер телефона: 0033 05 61 37 85 93
      
      Электронная почта: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие от сильной боли и/или инвалидности тазобедренного сустава (остеоартрит, травматический артрит, дисплазия тазобедренного сустава, аваскулярный некроз головки бедренной кости), которым требуется тотальный протез тазобедренного сустава и которые получат бедренную ножку Medacta SMS.

Пациенты смогут участвовать в других неинтервенционных исследованиях на время исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациент, страдающий от сильной боли и/или инвалидности тазобедренного сустава из-за остеоартрита, травматического артрита, дисплазии тазобедренного сустава или аваскулярного некроза головки бедренной кости и нуждающийся в полной замене тазобедренного сустава.
Пациент, которому будет установлен бедренный ножок Medacta SMS.
Пациент соглашается соблюдать требования исследования.
Пациент подписал форму согласия.
Пациент связан с системой социального обеспечения.
Пациент в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерии исключения:

Участие в биомедицинских исследованиях.
Несовершеннолетний пациент.
Защищенный взрослый пациент.
Уязвимые лица согласно определению статьи L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения.
Беременные или кормящие женщины.
Пациент не может выразить свое непротивление.
Пациент отказывается от сбора своих личных данных.
Острая, системная или хроническая инфекция. Скелетная незрелость.
Сильно деформированная анатомия (на усмотрение хирурга).
Остеомаляция, при которой фиксация бесцементного имплантата противопоказана.
Пациент страдает активным ревматоидным артритом или остеопорозом.
Пациент с метаболическими нарушениями, которые могут привести к нарушению костеобразования, когда фиксация бесцементного имплантата противопоказана.
Пациент, страдающий мышечной атрофией или нервно-мышечным заболеванием.
Пациент с аллергией на материал имплантата.
Любой пациент, который не может или не желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
Пациент, чьи перспективы восстановления самостоятельной подвижности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.
Любые противопоказания, указанные в инструкции по применению исследуемого медицинского изделия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость СМС бедренной ножки Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 10 лет	Анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера	От поступления до окончания лечения через 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка клинической эффективности бедренной ножки SMS Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 10 лет	Клинические характеристики бедренной ножки SMS оцениваются по шкале Harris Hip Score. Шкала Харриса для бедер — это стандартизированный показатель, используемый для оценки тяжести боли в бедре и функциональных ограничений у людей с заболеваниями тазобедренного сустава. Максимально возможный балл – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70–80 = удовлетворительно, 80–90 = хорошо и 90–100 = отлично.	От поступления до окончания лечения через 10 лет
Оценка функции бедра Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 10 лет	Функция бедра оценивается по шкале Oxford Hip Score. Oxford Hip Score (OHS) — это краткий опросник PRO, состоящий из 12 пунктов, сообщаемый пациентами, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава. Сумма дает минимальный балл 12 и максимальный 60. Более высокий балл означает большую степень инвалидности.	От поступления до окончания лечения через 10 лет
Оценка качества жизни Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 10 лет	Качество жизни оценивалось по шкале EuroQol (EQ-5D-5L). Семейство инструментов EQ-5D было разработано для описания и оценки здоровья в широком спектре заболеваний. Каждый инструмент EQ-5D включает в себя короткий описательный системный вопросник и визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS), которые не требуют когнитивных усилий и занимают всего несколько минут. Анкета представляет собой простой описательный профиль состояния здоровья респондента. EQ VAS предоставляет альтернативный способ узнать оценку человеком своего общего текущего состояния здоровья.	От поступления до окончания лечения через 10 лет
Оценка безопасности (нежелательных явлений) бедренной ножки SMS Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 10 лет	Безопасность бедренного ствола СМС оценена путем сбора данных об интраоперационных и послеоперационных осложнениях.	От поступления до окончания лечения через 10 лет
Оценка стабильности и фиксации ножки СМС бедренной кости. Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 10 лет	Стабильность и фиксацию ножки СМС бедренной кости оценивают с помощью рентгенологического анализа, оценки положения имплантата (проседание и миграция), наличия рентгенопрозрачных линий, поломки имплантата.	От поступления до окончания лечения через 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)