Artroplastia total do quadril em Osteoartrite do quadril e Necrose Avascular da Cabeça do Fêmur e Artrite Traumática do Quadril - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Artroplastia total do quadril

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Paul Maisongrosse
Número de telefone: 0033 05 61 37 85 93
E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Locais de estudo

França
- - Saint-Jean, França, 31240
    - Recrutamento
    - Clinique de l'Union
    - Contato:
      
      Paul Maisongrosse
      
      Número de telefone: 0033 05 61 37 85 93
      
      E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que sofrem de uma articulação do quadril gravemente dolorosa e/ou incapacitante (osteoartrite, artrite traumática, displasia do desenvolvimento do quadril, necrose avascular da cabeça femoral) que necessitam de uma prótese total do quadril e que receberão uma haste femoral Medacta SMS.

Os pacientes poderão participar de outras pesquisas não intervencionistas durante o estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

Paciente que sofre de uma articulação do quadril gravemente dolorosa e/ou incapacitante devido a osteoartrite, artrite traumática, displasia do desenvolvimento do quadril ou necrose avascular da cabeça femoral e que necessita de uma artroplastia total do quadril.
Paciente que receberá haste femoral Medacta SMS.
O paciente concorda em cumprir os requisitos do estudo.
O paciente assinou o termo de consentimento.
O paciente está filiado a um sistema de seguridade social.
Paciente de 18 a 75 anos

Critérios de exclusão:

Participação em pesquisas biomédicas.
Paciente menor.
Paciente adulto protegido.
Indivíduos vulneráveis, conforme definidos pelo artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Paciente incapaz de expressar sua não oposição.
Paciente recusando a recolha dos seus dados pessoais.
Infecção aguda, sistêmica ou crônica. Imaturidade esquelética.
Anatomia grosseiramente deformada (a critério do cirurgião).
Osteomalácia para a qual a fixação de implante não cimentado é contraindicada.
Paciente que sofre de artrite reumatóide ativa ou osteoporose.
Paciente com distúrbios metabólicos passíveis de prejudicar a formação óssea quando a fixação de implante não cimentado é contraindicada.
Paciente que sofre de atrofia muscular ou doença neuromuscular.
Paciente com alergia ao material do implante.
Qualquer paciente que não possa ou não queira dar seu consentimento informado para participar do estudo.
Paciente cujas perspectivas de recuperar a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
Qualquer contra-indicação mencionada nas instruções de uso do dispositivo médico experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevivência da haste femoral SMS Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos	Análise de sobrevivência segundo método Kaplan-Meier	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação do desempenho clínico da haste femoral SMS Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos	Desempenho clínico da haste femoral SMS avaliado através do Harris Hip Score. O Harris Hip Score é uma medida padronizada usada para avaliar a gravidade da dor no quadril e limitações funcionais em indivíduos com problemas no quadril. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos
Avaliação da função do quadril Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos	Função do quadril avaliada pelo Oxford Hip Score. O Oxford Hip Score (OHS) é um PRO curto de 12 itens relatado pelo paciente, projetado e desenvolvido especificamente para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril. O total dá uma pontuação mínima de 12 e máxima de 60. Uma pontuação mais alta implica um maior grau de incapacidade.	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos
Avaliação da qualidade de vida Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos	Qualidade de vida avaliada através do EuroQol Score (EQ-5D-5L). A família de instrumentos EQ-5D foi desenvolvida para descrever e valorizar a saúde numa vasta gama de áreas de doenças. Cada instrumento EQ-5D compreende um pequeno questionário de sistema descritivo e uma escala visual analógica (EQ VAS) que são cognitivamente pouco exigentes, levando apenas alguns minutos para serem preenchidos. O questionário fornece um perfil descritivo simples do estado de saúde do entrevistado. O EQ VAS fornece uma maneira alternativa de obter a classificação de um indivíduo sobre sua própria saúde geral atual	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos
Avaliação da segurança (eventos adversos) da haste femoral SMS Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos	Segurança da haste femoral SMS avaliada através da coleta de complicações intra e pós-operatórias	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos
Avaliação da estabilidade e fixação da haste femoral SMS Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos	Estabilidade e fixação da haste femoral SMS avaliadas através da análise radiográfica, avaliando a posição do implante (subsidência e migração), a presença de linhas radiotransparentes, a quebra do implante.	Desde a inscrição até o final do tratamento aos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)