Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter SMS Study - FR

11. oktober 2024 oppdatert av: Medacta International SA

Étude Prospective, Multicentrique, Non-contrôlée, Non randomisée, Ouverte évaluant la Performance and la stabilité de l'Implant fémoral Non-cimenté SMS

Prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, klinisk studie for å vurdere ytelsen og stabiliteten til SMS femoral stamme

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Total hofteprotese

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Paul Maisongrosse
Telefonnummer: 0033 05 61 37 85 93
E-post: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Saint-Jean, Frankrike, 31240
    - Rekruttering
    - Clinique de l'Union
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Maisongrosse
      
      Telefonnummer: 0033 05 61 37 85 93
      
      E-post: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av et alvorlig smertefullt og/eller invalidiserende hofteledd (slitasjegikt, traumatisk leddgikt, utviklingsdysplasi i hoften, avaskulær nekrose av lårbenshodet) som trenger en total hofteprotese og som vil motta en Medacta SMS femoral stamme.

Pasienter vil kunne delta i annen ikke-intervensjonell forskning så lenge studien varer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasient som lider av et alvorlig smertefullt og/eller invalidiserende hofteledd på grunn av slitasjegikt, traumatisk leddgikt, utviklingsdysplasi i hoften eller avaskulær nekrose av lårbenshodet, og som krever total hofteprotese.
Pasient som vil motta en Medacta SMS femoral stamme.
Pasienten godtar å overholde studiekravene.
Pasienten har signert samtykkeerklæringen.
Pasienten er tilknyttet et trygdesystem.
Pasient i alderen 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i biomedisinsk forskning.
Mindre pasient.
Beskyttet voksen pasient.
Sårbare personer som definert i artikkel L1121-6 i folkehelsekoden.
Gravide eller ammende kvinner.
Pasienten er ikke i stand til å uttrykke sin ikke-motstand.
Pasienten nekter å samle inn personlige data.
Akutt, systemisk eller kronisk infeksjon. Skjelett umodenhet.
Grovt deformert anatomi (etter kirurgens skjønn).
Osteomalacia hvor fiksering av et usementert implantat er kontraindisert.
Pasient som lider av aktiv revmatoid artritt eller osteoporose.
Pasient med metabolske forstyrrelser som sannsynligvis vil svekke bendannelsen når fiksering av et usementert implantat er kontraindisert.
Pasient som lider av muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.
Pasient med allergi mot implantatmaterialet.
Enhver pasient som ikke kan eller ønsker å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Pasient hvis utsikter til å gjenvinne selvstendig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer.
Enhver kontraindikasjon nevnt i bruksanvisningen for det medisinske undersøkelsesutstyret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelsesrate for SMS femoral stamme Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år	Overlevelsesanalyse i henhold til Kaplan-Meier-metoden	Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av den kliniske ytelsen til SMS femoral stammen Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år	Klinisk ytelse av SMS femoral stammen evaluert gjennom Harris Hip Score. Harris Hip Score er et standardisert mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hoftesmerter og funksjonelle begrensninger hos individer med hoftelidelser. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.	Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år
Evaluering av hoftefunksjonen Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år	Hoftefunksjon evaluert gjennom Oxford Hip Score. Oxford Hip Score (OHS) er en kort 12-elements pasientrapportert PRO som er spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi. Totalen gir en minimumsscore på 12 og maksimalt 60. En høyere skåre innebærer en høyere grad av funksjonshemming.	Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år
Evaluering av livskvalitet Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år	Livskvalitet evaluert gjennom EuroQol Score (EQ-5D-5L). EQ-5D-familien av instrumenter er utviklet for å beskrive og verdsette helse på tvers av et bredt spekter av sykdomsområder. Hvert EQ-5D-instrument består av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS) som er kognitivt lite krevende og tar bare noen få minutter å fullføre. Spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil av en respondents helsetilstand. EQ VAS gir en alternativ måte å fremkalle en persons vurdering av sin egen generelle nåværende helse	Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år
Evaluering av sikkerheten (uønskede hendelser) til SMS femoral stammen Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år	Sikkerheten til SMS femoral stammen evaluert gjennom innsamling av intraoperative og postoperative komplikasjoner	Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år
Evaluering av stabiliteten og fikseringen av SMS femoral stammen Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år	Stabilitet og fiksering av SMS-lårstammen evaluert gjennom radiografisk analyse, vurdering av implantatets posisjon (nedsynkning og migrasjon), tilstedeværelsen av radiolucente linjer, implantatbrudd.	Fra innskriving til avsluttet behandling ved 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)