Całkowita alloplastyka stawu biodrowego w Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i Jałowa martwica głowy kości udowej i Urazowe Zapalenie Stawów Biodrowych - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Paul Maisongrosse
Numer telefonu: 0033 05 61 37 85 93
E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Saint-Jean, Francja, 31240
    - Rekrutacyjny
    - Clinique de l'Union
    - Kontakt:
      
      Paul Maisongrosse
      
      Numer telefonu: 0033 05 61 37 85 93
      
      E-mail: paul.maisongrosse@hotmail.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na silnie bolesny i/lub powodujący niepełnosprawność staw biodrowy (choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, rozwojowa dysplazja stawu biodrowego, jałowa martwica głowy kości udowej) wymagający całkowitej protezy stawu biodrowego i którzy otrzymają trzpień kości udowej Medacta SMS.

Pacjenci będą mogli uczestniczyć w innych badaniach nieinterwencyjnych przez cały czas trwania badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent cierpiący na silnie bolesny i/lub powodujący niepełnosprawność staw biodrowy w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów, rozwojowej dysplazji stawu biodrowego lub jałowej martwicy głowy kości udowej i wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Pacjent, który otrzyma trzpień udowy Medacta SMS.
Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań badania.
Pacjent podpisał formularz zgody.
Pacjent objęty jest systemem ubezpieczeń społecznych.
Pacjent w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wykluczenia:

Udział w badaniach biomedycznych.
Mały pacjent.
Chroniony dorosły pacjent.
Osoby wymagające szczególnej troski w rozumieniu art. L1121-6 Kodeksu zdrowia publicznego.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjent nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu.
Pacjent odmawiający gromadzenia danych osobowych.
Ostra, ogólnoustrojowa lub przewlekła infekcja. Niedojrzałość szkieletu.
Rażąco zdeformowana anatomia (według uznania chirurga).
Osteomalacja, w przypadku której wszczepienie implantu bezcementowego jest przeciwwskazane.
Pacjent cierpiący na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub osteoporozę.
Pacjent z zaburzeniami metabolicznymi, które mogą upośledzać tworzenie kości, gdy osadzenie implantu bezcementowego jest przeciwwskazane.
Pacjent cierpiący na zanik mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową.
Pacjent z alergią na materiał implantu.
Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjent, którego szanse na odzyskanie samodzielnej sprawności ruchowej byłyby zagrożone ze względu na znane współistniejące problemy zdrowotne.
Wszelkie przeciwwskazania wymienione w instrukcji użytkowania badanego wyrobu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności trzpienia kości udowej SMS Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat	Analiza przeżycia według metody Kaplana-Meiera	Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej trzpienia kości udowej SMS Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat	Sprawność kliniczna trzpienia kości udowej SMS oceniana za pomocą skali Harris Hip Score. Skala Harris Hip Score jest standaryzowaną miarą stosowaną do oceny nasilenia bólu stawu biodrowego i ograniczeń funkcjonalnych u osób z chorobami stawu biodrowego. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = przeciętny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.	Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat
Ocena funkcji stawu biodrowego Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat	Funkcja bioder oceniana za pomocą Oxford Hip Score. Oxford Hip Score (OHS) to krótki, 12-punktowy test PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. Suma daje minimalny wynik 12 i maksymalnie 60. Wyższy wynik oznacza większy stopień niepełnosprawności.	Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat
Ocena jakości życia Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat	Jakość życia oceniana za pomocą skali EuroQol Score (EQ-5D-5L). Rodzina instrumentów EQ-5D została opracowana w celu opisu i oceny zdrowia w szerokim zakresie obszarów chorobowych. Każde narzędzie EQ-5D składa się z krótkiego opisowego kwestionariusza systemowego i wizualnej skali analogowej (EQ VAS), które są mało wymagające poznawczo, a ich wypełnienie zajmuje tylko kilka minut. Kwestionariusz pozwala na prosty opisowy profil stanu zdrowia respondenta. EQ VAS zapewnia alternatywny sposób uzyskania indywidualnej oceny własnego ogólnego obecnego stanu zdrowia	Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) trzpienia kości udowej SMS Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat	Bezpieczeństwo trzpienia kości udowej SMS oceniane na podstawie obserwacji powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych	Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat
Ocena stabilności i stabilizacji trzpienia kości udowej SMS Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat	Stabilność i stabilizacja trzpienia kości udowej SMS oceniana jest na podstawie analizy radiograficznej, oceny położenia implantu (osiadanie i migracja), obecności linii radioprzeziernych, złamania implantu.	Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)