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Estudio SMS multicéntrico - FR

11 de octubre de 2024 actualizado por: Medacta International SA

Estudio prospectivo, multicéntrico, no controlado, no aleatorio, disponible para evaluar el rendimiento y la estabilidad del implante femoral no cimentado SMS

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no controlado y no aleatorizado para evaluar el rendimiento y la estabilidad del vástago femoral SMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'Union
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que padecen una articulación de la cadera muy dolorosa y/o incapacitante (osteoartritis, artritis traumática, displasia del desarrollo de la cadera, necrosis avascular de la cabeza femoral) que requieren una prótesis total de cadera y que recibirán un vástago femoral Medacta SMS.

Los pacientes podrán participar en otras investigaciones no intervencionistas durante la duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre de una articulación de la cadera muy dolorosa y/o incapacitante debido a osteoartritis, artritis traumática, displasia del desarrollo de la cadera o necrosis avascular de la cabeza femoral y que requiere un reemplazo total de cadera.
  • Paciente que recibirá un vástago femoral Medacta SMS.
  • El paciente acepta cumplir con los requisitos del estudio.
  • El paciente ha firmado el formulario de consentimiento.
  • El paciente está afiliado a un sistema de seguridad social.
  • Paciente de 18 a 75 años.

Criterios de exclusión:

  • Participación en investigaciones biomédicas.
  • Paciente menor.
  • Paciente adulto protegido.
  • Personas vulnerables según lo definido por el artículo L1121-6 del Código de Salud Pública.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Paciente incapaz de expresar su no oposición.
  • Paciente que se niega a la recogida de sus datos personales.
  • Infección aguda, sistémica o crónica. Inmadurez esquelética.
  • Anatomía muy deformada (a criterio del cirujano).
  • Osteomalacia en la que está contraindicada la fijación de un implante no cementado.
  • Paciente que padece artritis reumatoide activa u osteoporosis.
  • Paciente con trastornos metabólicos que puedan afectar la formación ósea cuando la fijación de un implante no cementado está contraindicada.
  • Paciente que sufre de atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
  • Paciente con alergia al material del implante.
  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Paciente cuyas perspectivas de recuperar la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
  • Cualquier contraindicación mencionada en las instrucciones de uso del dispositivo médico en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del vástago femoral SMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Análisis de supervivencia según el método de Kaplan-Meier.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño clínico del vástago femoral SMS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Rendimiento clínico del vástago femoral SMS evaluado mediante el Harris Hip Score. El Harris Hip Score es una medida estandarizada que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de cadera y las limitaciones funcionales en personas con afecciones de cadera. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Evaluación de la función de la cadera.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Función de la cadera evaluada mediante el Oxford Hip Score. El Oxford Hip Score (OHS) es un PRO breve de 12 ítems informado por el paciente, diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera. El total da una puntuación mínima de 12 y máxima de 60. Una puntuación más alta implica un mayor grado de discapacidad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Calidad de vida evaluada a través del EuroQol Score (EQ-5D-5L). La familia de instrumentos EQ-5D se ha desarrollado para describir y valorar la salud en una amplia gama de áreas de enfermedades. Cada instrumento EQ-5D comprende un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala visual analógica (EQ VAS) que son cognitivamente poco exigentes y solo toman unos minutos para completarse. El cuestionario proporciona un perfil descriptivo simple del estado de salud del encuestado. El EQ VAS proporciona una forma alternativa de obtener la calificación de un individuo sobre su propia salud actual general.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Evaluación de la seguridad (eventos adversos) del vástago femoral SMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Seguridad del vástago femoral SMS evaluada mediante la recopilación de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Evaluación de la estabilidad y la fijación del vástago femoral SMS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años
Estabilidad y fijación del vástago femoral SMS evaluada mediante el análisis radiográfico, valorando la posición del implante (hundimiento y migración), la presencia de líneas radiolúcidas, la rotura del implante.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medacta International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01.019.07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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