抗甲状腺抗体および胚毒性検査陽性の RPL または RIF を有する女性に対するプレドニゾンによる治療
2024年10月14日 更新者：Fabio Scarpellini、Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
胚毒性検査で陽性となった甲状腺自己免疫を持つ RPL および RIF の女性を治療するための、プレドニゾンとレボチロキシンの併用とレボチロキシンのみの併用。
生殖医学では、甲状腺の自己免疫が不妊症、胚の死滅、流産を促進する可能性があるかどうかという未解決の問題があります。
不育症（RPL）または不育症（RIF）を患い、抗甲状腺抗体陽性の女性に対して、出生率を改善するためにどの治療がより効果的かを評価するために研究が実施されました。
研究グループでは患者はプレドニゾンとレボチロキシンで治療されましたが、対照グループでは女性はレボチロキシンのみで治療されました。
患者は、RPLの場合には妊娠継続を再試行するため、またはRIFの場合には単一の胚盤胞を含む別の胚移植を受けるために、少なくとも3か月前に治療を受けていた。
治療中および最終的な妊娠中、患者はβ-HCG、抗甲状腺抗体、TSHレベルの追跡調査に加え、超音波スキャンによって胚の成長とその健康状態を評価します。
統計分析が実行され、評価されたパラメータの有意性レベルが決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この対照研究は、RPL または RIF 患者の抗甲状腺抗体に対する陽性の頻度と、同時に胚毒性検査に対する陽性の頻度を評価した観察研究に続くものです。
観察研究では、これらの女性の高い割合（20％以上）が抗甲状腺抗体陽性であり、同時にこれらの女性は胎児毒性検査でも陽性であったことを文書化しました（抗甲状腺抗体陽性患者の80％以上は、胚毒性検査でも陽性）。
その結果、我々は、これらの患者（全員甲状腺機能正常）をコルチコステロイド、プレジゾン、レボチロキシンで治療し、レボチロキシンのみで治療した同様の患者と比較する対照研究を実施することを決定した。
この研究は、原因不明のRPL患者（子宮異常、親の染色体異常、遺伝的または後天性血小板増加症など、RPLの原因が認められず、20週目までに3つ以上の妊娠を失った患者）または原因不明のRIF患者（妊娠が失敗した患者）を対象に実施される。科学文献によるとRIFの原因が認められていない、少なくとも4個の良質な胚盤胞の移植後に妊娠すること）。
患者は、コンピューターが生成した順序によって、研究の2つの部門のうちの1つにランダムに割り当てられ、患者が含まれる研究グループは、少なくとも3か月間、25 mgのプレドニゾンと75 マイクログラムのレボチロキシンで治療されます。対照に含まれる女性は、他のグループと同様に、少なくとも3か月間、75マイクログラムのレボチロキシンで治療される。その後、女性は、甲状腺抗体（抗サイログロブリンおよび抗甲状腺ペルオキシダーゼ）および胎児毒性検査を受ける。
患者は、RPLの場合、または以前に凍結保存された胚盤胞を使用した胚移植の場合に備えて、この後妊娠を計画することができます。
RPL と RIF の両方のタイプの患者において、対照群の 30% の予想成功率 (主要評価項目としての出生率) を 100% 増加させるためのサンプル サイズの計算では、腕に装着するには 42 人の患者が必要であることが示されました。アルファは 0.05 未満、検出力は 0.8 です。
一次アウトカムは出生率、二次アウトカムはRIFの妊娠率、中絶率、甲状腺抗体および胚毒性検査の陰性化率となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00153
- Cerm-Hungaria
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RM
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Rome、RM、イタリア、00153
- CERM-Hungaria IVF Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RPLまたはRIFを患い、抗甲状腺抗体（抗サイレオグロブリンおよび/または抗甲状腺ペルオキシダーゼ）陽性の甲状腺機能正常の女性、
除外基準:
- SLE、RAなどの自己免疫疾患、糖尿病、心臓疾患、卵子提供のケースなどの他の疾患はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニンとレボチロキシン
プレジゾン 25 mg とレボチロキシン 75 マイクログラムを毎日 3 か月間投与
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患者は 2 つのグループで 3 か月間、2 つの異なるプロトコルでそれぞれ 3 か月間治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボチロキシンのみ
3か月間、毎日75マイクログラムのレボチロキシンのみ
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患者は 2 つのグループで 3 か月間、2 つの異なるプロトコルでそれぞれ 3 か月間治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：すべての学習時間 5 年間の期間
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生まれた赤ちゃんの数を妊娠する数で割ったもの
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すべての学習時間 5 年間の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：すべての学習時間 5 年間の期間
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妊娠した女性の数を研究に参加した女性全員で割ったもの
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すべての学習時間 5 年間の期間
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中絶率
時間枠：すべての学習時間 5 年間の期間
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中絶の数を妊娠の数で割った数
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すべての学習時間 5 年間の期間
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抗甲状腺抗体の陰性化率
時間枠：すべての学習時間 5 年間の期間
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甲状腺抗体陽性で陰性となった患者の数の割合
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すべての学習時間 5 年間の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniela A Marconi, MD、Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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