抗甲状腺抗体和胚胎毒性试验阳性 RPL 或 RIF 女性的泼尼松治疗
2024年10月14日 更新者：Fabio Scarpellini、Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
泼尼松加左旋甲状腺素与仅左旋甲状腺素治疗甲状腺自身免疫胚胎毒性测试呈阳性的 RPL 和 RIF 女性的比较。
生殖医学中有一个未解决的问题，即甲状腺自身免疫是否会促进不孕、胚胎死亡和流产。
进行了一项研究，旨在评估哪种治疗对于复发性流产 (RPL) 或复发性着床失败 (RIF) 以及抗甲状腺抗体阳性的女性更有效，以提高其活产率。
研究组的患者接受泼尼松加左旋甲状腺素治疗，而对照组的女性仅接受左旋甲状腺素治疗。
患者在至少三个月前接受治疗，以便在 RPL 的情况下再次尝试保持妊娠，或者在 RIF 的情况下进行另一次带有单个囊胚的胚胎移植。
治疗期间和最终怀孕期间的患者将进行 β-HCG、抗甲状腺抗体和 TSH 水平的随访，以及超声扫描以评估胚胎生长及其健康状况。
将进行统计分析以确定所评估参数的显着性水平。
研究概览
详细说明
这项对照研究是在我们的观察性研究之后进行的，我们评估了 RPL 或 RIF 患者抗甲状腺抗体呈阳性的频率，同时评估了他们的胚胎毒性测试呈阳性的频率。
在观察性研究中，我们记录了这些女性中抗甲状腺抗体阳性的比例很高，超过 20%，同时这些女性的胚胎毒性测试也呈阳性（80% 以上的抗甲状腺抗体阳性患者是在胚胎毒性试验也呈阳性）。
因此，我们决定对这些甲状腺功能正常的患者进行一项对照研究，使用皮质类固醇、强的松加左旋甲状腺素进行治疗，并将其与仅接受左旋甲状腺素治疗的类似患者进行比较。
该研究将在不明原因的 RPL（3 次或以上妊娠在 20 周前流产，且没有任何已知的 RPL 原因，如子宫异常、父母染色体异常、遗传性或获得性血栓形成倾向）或不明原因的 RIF（失败的患者）患者中进行。在移植至少 4 个优质囊胚后怀孕，且根据科学文献没有公认的 RIF 原因）。
根据计算机生成的序列，患者将被随机分配到研究的两个组之一，其中患者所在的研究组将接受 25 毫克泼尼松加 75 微克左旋甲状腺素治疗至少三个月，并且对照组中的女性将接受 75 微克左旋甲状腺素治疗至少三个月，与其他组类似。随后，女性将接受甲状腺抗体（抗甲状腺球蛋白和抗甲状腺过氧化物酶）测试和胚胎毒性测试。
如果发生 RPL 或使用先前冷冻保存的囊胚进行胚胎移植，患者将能够在此之后计划怀孕。
在 RPL 和 RIF 两种类型的患者中，对照组预期成功率（活产率作为主要终点）增加 100%（活产率作为主要终点），样本量计算显示，42 名患者需要进行手臂alfa <0.05，幂为 0.8。
主要结局为活产率，次要结局为 RIF 妊娠率、流产率、甲状腺抗体阴性率和胚胎毒性试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00153
- Cerm-Hungaria
-
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RM
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Rome、RM、意大利、00153
- CERM-Hungaria IVF Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 RPL 或 RIF、抗甲状腺抗体（抗甲状腺球蛋白和/或抗甲状腺过氧化物酶）阳性的甲状腺功能正常的女性，
排除标准：
- 无系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，无糖尿病、心脏病、捐卵病例等其他疾病，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泼尼松加左甲状腺素
每天 25 毫克强的松加 75 微克左旋甲状腺素，持续 3 个月
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两组患者将接受为期三个月的两种不同方案的治疗，为期三个月
其他名称：
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有源比较器：仅左旋甲状腺素
三个月内每天仅服用 75 微克左旋甲状腺素
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两组患者将接受为期三个月的两种不同方案的治疗，为期三个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：全部学习时间5年时间范围
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婴儿出生数除以怀孕数
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全部学习时间5年时间范围
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：全部学习时间5年时间范围
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怀孕的女性人数除以研究中的所有女性
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全部学习时间5年时间范围
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堕胎率
大体时间：全部学习时间5年时间范围
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流产次数除以怀孕次数
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全部学习时间5年时间范围
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抗甲状腺抗体阴性率
大体时间：全部学习时间5年时间范围
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甲状腺抗体呈阳性但转为阴性的患者数量百分比
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全部学习时间5年时间范围
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniela A Marconi, MD、Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2024年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月12日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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