Pajzsmirigy-ellenes antitestekre és embriotoxicitási tesztre pozitív RPL- vagy RIF-beteg nők kezelése prednizonnal
2024. október 14. frissítette: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Prednisone Plus Levothyroxine Versus Only Levotiroxin az RPL és RIF nők kezelésére, akiknél a pajzsmirigy autoimmunitása pozitív az embriotoxicitási tesztre.
A reproduktív gyógyászatban megválaszolatlan kérdés, hogy a pajzsmirigy autoimmunitása elősegítheti-e a meddőséget, az embrió pusztulását és a vetélést.
Vizsgálatot végeztek annak értékelésére, hogy melyik kezelés hatékonyabb azoknál a nőknél, akiknél visszatérő terhességi veszteség (RPL) vagy ismétlődő beültetési kudarc (RIF) szenved, és pajzsmirigy-ellenes antitestekkel szemben pozitivitásuk javítja az élveszületési arányt.
A betegeket a vizsgálati csoportban prednizonnal és levotiroxinnal kezelték, míg a kontrollcsoportban a nőket csak levotiroxinnal kezelték.
A betegeket legalább három hónappal korábban kezelték, hogy RPL esetén ismét megpróbáljanak terhes maradni, vagy RIF esetén egyetlen blasztocisztával más embriótranszfert hajtsanak végre.
A betegeket a kezelés alatt és az esetleges terhesség alatt béta-HCG-vel, pajzsmirigy-ellenes antitestekkel és TSH-szinttel követik nyomon, valamint ultrahangvizsgálattal értékelik az embrió növekedését és jólétét.
Statisztikai elemzést végzünk az értékelt paraméterek szignifikanciaszintjének meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az ellenőrzött vizsgálat a megfigyeléses vizsgálatunkat követi, amelyben értékeltük az RPL-ben vagy RIF-ben szenvedő betegek pajzsmirigy-ellenes antitestekkel szembeni pozitivitásának gyakoriságát, és ezzel egyidejűleg az embriotoxicitási tesztre adott pozitivitásukat.
A megfigyeléses vizsgálat során dokumentáltuk, hogy ezeknek a nőknek a nagy százaléka, több mint 20% volt pozitív az antithyroid antitestekre, ugyanakkor ezek a nők az embriotoxicitási teszten is pozitívak voltak (a pajzsmirigy-ellenes antitestekre pozitív betegek több mint 80%-a az embriotoxicitási teszt is pozitív).
Következésképpen úgy döntöttünk, hogy kontrollált vizsgálatot végzünk ezeknek a betegeknek a kortikoszteroidokkal, predizonnal és levotiroxinnal történő kezelésében, összehasonlítva őket a csak levotiroxinnal kezelt hasonló betegekkel.
A vizsgálatot megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő (3 vagy több terhesség a 20. hét előtt elveszett, RPL-nek bármilyen felismert oka nélkül, mint például méh anomáliák, szülői kromoszóma-rendellenességek, genetikai vagy szerzett thrombophilia) vagy megmagyarázhatatlan RIF-ben szenvedő betegeken (olyan betegek, akiknél sikertelen volt teherbe esni legalább 4 jó minőségű blasztociszta átültetése után, a tudományos irodalom szerint a RIF felismerése nélkül).
A betegeket egy számítógép által generált sorrendben véletlenszerűen beosztják a vizsgálat két ágának egyikébe, abba a vizsgálati csoportba, amelyben a betegeket 25 mg prednizonnal és 75 mikrogramm levotiroxinnal kezelik legalább három hónapig, és a a kontrollba bevont nőket legalább három hónapig 75 mikrogramm levotiroxinnal kezelik, hasonlóan a többi csoporthoz. Ezt követően a nőket pajzsmirigy-antitestekre (anti-tireoglobulin és pajzsmirigy-peroxidáz ellenes), valamint embriotoxicitási tesztre vetik.
A betegek ezt követően tervezhetik meg a terhességet RPL esetén, vagy embrióátültetésre korábban mélyhűtött blazocisztával.
A mintanagyság számítása a várt sikerességi ráta 100%-os növekedésére (az élveszületési arány elsődleges végpontként) a kontrollcsoport 30%-os csoportjában mindkét típusú RPL-ben és RIF-ben szenvedő betegek esetében azt mutatta, hogy 42 betegnek van szüksége a karra alfa <0,05 és hatványa 0,8.
Az elsődleges eredmény az élveszületési arány, a másodlagos eredmény pedig a terhességi ráta a RIF-hez, az abortuszarány és a pajzsmirigy-antitestek negativizációs aránya és az embriotoxicitási teszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00153
- CERM-Hungaria IVF Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- euthyroid nők RPL-ben vagy RIF-ben, akik pajzsmirigy-ellenes antitestekre (anti-thyreoglobulin és/vagy pajzsmirigy-peroxidáz) pozitívak,
Kizárási kritériumok:
- Nincs olyan autoimmun betegség, mint az SLE, RA, nincsenek más betegségek, mint a cukorbetegség, a szívbetegségek, a petesejt adományozási esetek,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: prednizon plusz levotiroxin
25 mg predizon plusz 75 mikrogramm levotiroxin naponta 3 hónapig
|
a betegeket három hónapig kezelik a két csoportban a két különböző protokoll szerint, mindkettő három hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csak levotiroxin
75 mikrogramm levotiroxin csak naponta három hónapig
|
a betegeket három hónapig kezelik a két csoportban a két különböző protokoll szerint, mindkettő három hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
a születtek száma osztva a teherbeesések számával
|
a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi arány
Időkeret: a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
a terhes nők száma a vizsgálatban részt vevő összes nőre osztva
|
a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
|
abortusz arány
Időkeret: a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
az abortuszok száma osztva a terhességek számával
|
a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
|
a pajzsmirigy-ellenes antitestek negativizációs aránya
Időkeret: a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
a pajzsmirigy-antitestekre pozitív betegek száma, akik negatívvá váltak százalékban
|
a teljes tanulmányi idő 5 éves időkeret
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniela A Marconi, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-06-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .