Léčba prednisonem u žen s RPL nebo RIF pozitivními na antithyroidní protilátky a test embryotoxicity

Tato kontrolovaná studie navazuje na naši observační studii, kde jsme hodnotili frekvenci pozitivity pacientů s RPL nebo RIF na antityreoidální protilátky a zároveň jejich pozitivitu na test embryotoxicity. V observační studii jsme zdokumentovali, jak vysoké procento těchto žen bylo pozitivních na protilátky proti štítné žláze, více než 20 %, a zároveň tyto ženy byly pozitivní i na test embryotoxicity (více než 80 % pacientek pozitivních na protilátky proti štítné žláze také pozitivní na test embryotoxicity). V důsledku toho jsme se rozhodli provést kontrolovanou studii léčby těchto pacientů, všichni euthyroidní, pomocí kortikosteroidů, predisonu a levothyroxinu a porovnali jsme je s podobnými pacienty léčenými pouze levothyroxinem. Studie bude provedena u pacientek s nevysvětlenou RPL (3 nebo více těhotenství ztracených před 20. týdnem, bez jakékoli zjištěné příčiny RPL, jako jsou děložní anomálie, rodičovské chromozomální abnormality, genetická nebo získaná trombofilie) nebo s nevysvětlenou RIF (pacientky, které selhaly otěhotnět po přenosu alespoň 4 kvalitních blastocyst, bez uznané příčiny RIF podle vědecké literatury). Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované sekvence do jedné ze dvou větví studie, studijní skupina, kde zahrnutí pacienti budou léčeni 25 mg Prednisonu plus 75 mikrogramů levothyroxinu po dobu nejméně tří měsíců, a ženy zařazené do kontroly budou léčeny 75 mikrogramů levothyroxinu po dobu minimálně tří měsíců, podobně jako ostatní skupiny. Poté budou ženy vyšetřeny na tyreoidální protilátky (anti-tyreoglobulin a anti-thyreoidální peroxidáza) a test embryotoxicity. Pacientky budou moci plánovat těhotenství po tomto v případě RPL nebo pro přenos embrya s dříve kryokonzervovanou blasocystou. Výpočet velikosti vzorku pro zvýšení o 100 % předpokládané úspěšnosti (míra živě narozených jako primární cílový bod) v kontrolní skupině 30 % u obou typů pacientů s RPL a RIF ukázal, že u 42 pacientů je potřeba, aby rameno mělo alfa <0,05 a mocnina 0,8. Primárním výsledkem bude míra živě narozených dětí a sekundárním výsledkem bude míra těhotenství pro RIF, míra potratů a míra negativizace tyreoidálních protilátek a test embryotoxicity.