Behandeling met prednison van vrouwen met RPL of RIF die positief zijn voor schildklierantistoffen en embryotoxiciteitstest

Deze gecontroleerde studie volgt op onze observationele studie waarin we de frequentie van positiviteit van patiënten met RPL of RIF op antithyroïdantilichamen evalueerden en tegelijkertijd hun positiviteit op de embryotoxiciteitstest. In het observationele onderzoek documenteerden we hoe een hoog percentage van deze vrouwen positief was voor anti-schildklierantilichamen, meer dan 20%, en tegelijkertijd waren deze vrouwen ook positief voor de embryotoxiciteitstest (meer dan 80% van de patiënten die positief waren voor anti-schildklierantistoffen waren ook positief voor de embryotoxiciteitstest). Daarom hebben we besloten een gecontroleerd onderzoek uit te voeren naar de behandeling van deze patiënten, allemaal euthyreoïd, met corticosteroïden, predison en levothyroxine, waarbij we hen vergeleken met vergelijkbare patiënten die alleen met levothyroxine werden behandeld. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met onverklaarde RPL (drie of meer verloren zwangerschappen vóór de twintigste week, zonder enige erkende oorzaak voor RPL, zoals baarmoederafwijkingen, ouderlijke chromosomale afwijkingen, genetische of verworven trombofilie) of met onverklaarde RIF (patiënten bij wie niet is gebleken zwanger worden na de overdracht van minimaal 4 blastocysten van goede kwaliteit, zonder erkende oorzaak voor RIF volgens de wetenschappelijke literatuur). De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen, door een door de computer gegenereerde volgorde, aan een van de twee armen van het onderzoek, de onderzoeksgroep waarin de patiënten zullen worden behandeld met 25 mg prednison plus 75 microgram levothyroxine gedurende ten minste drie maanden, en de vrouwen in de controlegroep zullen gedurende ten minste drie maanden worden behandeld met 75 microgram levothyroxine, net als in de andere groepen. Daarna zullen vrouwen worden getest op schildklierantilichamen (antithyroglobuline en anti-schildklierperoxidase) en op embryotoxiciteitstests. Patiënten kunnen hierna een zwangerschap plannen in geval van RPL of voor een embryotransfer met een eerder gecryopreserveerde blasocyst. De berekening van de steekproefomvang voor een toename van 100% van het verwachte succespercentage (levendgeboortepercentage als primair eindpunt) in de controlegroep van 30% bij zowel het type patiënten met RPL als RIF toonde aan dat 42 patiënten behoefte hadden aan een arm om een alfa van <0,05 en een macht van 0,8. De primaire uitkomst zal het aantal levendgeborenen zijn, en de secundaire uitkomst zal het zwangerschapspercentage voor RIF, het abortuspercentage en het negativisatiepercentage van de schildklierantistoffen en de embryotoxiciteitstest zijn.