항갑상선 항체 및 배아 독성 검사에 양성인 RPL 또는 RIF 여성의 프레드니손 치료
2024년 10월 14일 업데이트: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
배아 독성 검사에서 양성인 갑상선 자가면역이 있는 RPL 및 RIF 여성을 치료하기 위한 프레드니손 + 레보티록신 대 레보티록신 단독 비교.
생식 의학에서는 갑상선 자가면역이 불임, 배아 사망 및 유산을 촉진할 수 있는지 여부에 대한 해결되지 않은 질문이 있습니다.
재발성 임신 손실(RPL) 또는 재발성 착상 실패(RIF)가 있고 생존율을 향상시키기 위해 항갑상선 항체가 양성인 여성에게 어떤 치료법이 더 효과적인지 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다.
연구 그룹에서는 환자들을 프레드니손과 레보티록신으로 치료한 반면, 대조군의 여성들은 레보티록신만으로 치료를 받았습니다.
환자들은 RPL의 경우 임신을 유지하기 위해 다시 시도하거나 RIF의 경우 단일 배반포를 통한 또 다른 배아 이식을 받기 위해 최소 3개월 전에 치료를 받았습니다.
치료 기간과 최종 임신 기간 동안 환자는 베타-HCG, 항갑상선 항체, TSH 수치를 추적 관찰할 뿐만 아니라 초음파 검사를 통해 배아 성장과 건강 상태를 평가하게 됩니다.
평가된 매개변수의 유의성 수준을 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 대조 연구는 RPL 또는 RIF 환자의 항갑상선 항체에 대한 양성 빈도와 동시에 배아 독성 테스트에 대한 양성 빈도를 평가한 관찰 연구를 따릅니다.
관찰 연구에서 우리는 이 여성들 중 높은 비율(20% 이상)이 항갑상선 항체에 양성 반응을 보였고, 동시에 이 여성들이 배아 독성 테스트에서도 양성 반응을 보인 사실을 기록했습니다(항갑상선 항체에 양성 반응을 보인 환자의 80% 이상이 배아 독성 테스트에서도 양성 반응을 보였습니다.
결과적으로 우리는 코르티코스테로이드, 프레디손 및 레보티록신을 병용한 모든 정상갑상선 환자의 치료에 대해 레보티록신만으로 치료한 유사한 환자와 비교하는 대조 연구를 수행하기로 결정했습니다.
이 연구는 설명할 수 없는 RPL 환자(자궁 기형, 부모 염색체 이상, 유전적 또는 후천적 혈전 선호증과 같은 RPL에 대한 인정된 원인 없이 20주 이전에 3회 이상의 임신 상실) 또는 설명할 수 없는 RIF(실패한 환자)를 대상으로 실시됩니다. 과학 문헌에 따르면 RIF의 원인이 인정되지 않은 상태에서 양질의 배반포 4개 이상을 이식한 후 임신하는 경우.
환자는 컴퓨터 생성 순서에 따라 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정되며, 환자가 포함된 연구 그룹은 최소 3개월 동안 프레드니손 25mg과 레보티록신 75마이크로그램으로 치료되며, 대조군에 포함된 여성은 다른 그룹과 마찬가지로 최소 3개월 동안 레보티록신 75마이크로그램을 투여받게 된다. 이후 여성은 갑상선 항체(항티로글로불린과 항갑상선 퍼옥시다제) 검사와 배아독성 검사를 받게 된다.
RPL의 경우 또는 이전에 냉동보존된 포배를 이용한 배아 이식의 경우 환자는 이후 임신을 계획할 수 있습니다.
RPL 및 RIF 환자의 두 유형 모두에서 대조군 30%의 예상 성공률(1차 종료점으로서의 생존율) 100% 증가에 대한 표본 크기 계산에서는 팔에 42명의 환자가 필요하다는 것을 보여주었습니다. 알파는 <0.05이고 거듭제곱은 0.8입니다.
1차 결과는 생존율이고, 2차 결과는 RIF에 대한 임신율, 낙태율, 갑상선 항체 음성화율, 배아 독성 시험이 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00153
- Cerm-Hungaria
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00153
- CERM-Hungaria IVF Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항갑상선 항체(항갑상선글로불린 및/또는 항갑상선 퍼옥시다제)에 양성인 RPL 또는 RIF가 있는 정상갑상선 여성,
제외 기준:
- SLE, RA 등의 자가면역질환은 없고 당뇨병, 심장질환, 난자기증사례 등 다른 질병은 없으며,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 + 레보티록신
3개월 동안 매일 프레디손 25mg과 레보티록신 75mg을 투여합니다.
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환자들은 두 그룹에서 두 가지 다른 프로토콜로 3개월 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보티록신만
3개월 동안 매일 75마이크로그램의 레보티록신만 투여
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환자들은 두 그룹에서 두 가지 다른 프로토콜로 3개월 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 모든 공부 시간 5년
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태어난 아기 수를 임신한 수로 나눈 값
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모든 공부 시간 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 모든 공부 시간 5년
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임신한 여성의 수를 연구에 포함된 모든 여성으로 나눈 값
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모든 공부 시간 5년
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낙태율
기간: 모든 공부 시간 5년
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낙태 횟수를 임신 횟수로 나눈 값
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모든 공부 시간 5년
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항갑상선 항체의 음성화율
기간: 모든 공부 시간 5년
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갑상선 항체 양성 환자 중 음성이 된 환자 수(%)
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모든 공부 시간 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daniela A Marconi, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한