Behandling med prednison av kvinner med RPL eller RIF positiv til antithyroidantistoffer og embryotoksisitetstest

Denne kontrollerte studien følger vår observasjonsstudie hvor vi evaluerte frekvensen av positivitet hos pasienter med RPL eller RIF overfor antithyroidantistoffer og samtidig deres positivitet til embryotoksisitetstesten. I observasjonsstudien dokumenterte vi hvordan en høy prosentandel av disse kvinnene var positive for antithyroidantistoffer, mer enn 20 %, og samtidig var disse kvinnene også positive til embryotoksisitetstesten (mer enn 80 % av pasientene positive for antithyroidantistoffer var også positiv for embryotoksisitetstesten). Følgelig bestemte vi oss for å gjennomføre en kontrollert studie på behandlingen av disse pasientene, alle euthyroid, med kortikosteroider, predison pluss levotyroksin og sammenligne dem med lignende pasienter behandlet med kun levotyroksin. Studien vil bli utført på pasienter med uforklarlig RPL (3 eller flere graviditeter tapt før den 20. uken, uten noen anerkjent årsak til RPL, slik som uterine anomalier, foreldrenes kromosomavvik, genetisk eller ervervet trombofili) eller med uforklarlig RIF (pasienter som mislyktes å bli gravid etter overføring av minst 4 blastocyster av god kvalitet, uten anerkjent årsak til RIF i henhold til vitenskapelig litteratur). Pasientene vil bli tilfeldig tildelt, av en datamaskingenerert sekvens til en av de to armene av studien, studiegruppen der pasientene inkluderte vil bli behandlet med 25 mg Prednison pluss 75 mikrogram levotyroksin i minst tre måneder, og kvinner inkludert i kontrollen vil bli behandlet med 75 mikrogram levotyroksin i minst tre måneder, på samme måte som andre grupper. Etterpå vil kvinner bli testet for skjoldbruskkjertelantistoffer (anti-thyroglobulin og anti-thyroid peroksidase) og for embryotoksisitetstest. Pasienter vil kunne planlegge en graviditet etter dette i tilfelle RPL eller for en embryooverføring med en tidligere kryokonservert blasocyst. Prøvestørrelsesberegningen for en økning på 100 % av forventet suksessrate (levefødselsrate som primært endepunkt) i kontrollgruppen på 30 % i begge pasienttypene med RPL og RIF viste behovene til 42 pasienter for at armen skulle ha en alfa på <0,05 og en potens på 0,8. Det primære utfallet vil være frekvensen av levendefødte, og sekundært utfall vil være graviditetsrate for RIF, abortrate og negativiseringsrate for skjoldbruskkjertelantistoffene og embryotoksisitetstesten.