Leczenie prednizonem u kobiet z dodatnim wynikiem RPL lub RIF na obecność przeciwciał przeciwtarczycowych i badaniem embriotoksyczności

To kontrolowane badanie jest kontynuacją naszego badania obserwacyjnego, w którym ocenialiśmy częstość dodatniego wyniku u pacjentów z RPL lub RIF na przeciwciała przeciwtarczycowe i jednocześnie ich dodatni wynik testu embriotoksyczności. W badaniu obserwacyjnym udokumentowaliśmy, że wysoki odsetek tych kobiet miał dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwtarczycowych, ponad 20%, a jednocześnie kobiety te miały jednocześnie pozytywny wynik testu na embriotoksyczność (ponad 80% pacjentek z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwtarczycowych miało również pozytywny wynik testu embriotoksyczności). W związku z tym postanowiliśmy przeprowadzić kontrolowane badanie dotyczące leczenia tych pacjentów, u których stwierdzono eutyreozę, kortykosteroidami, predisonem i lewotyroksyną, porównując ich z podobnymi pacjentami leczonymi wyłącznie lewotyroksyną. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek z niewyjaśnioną RPL (3 lub więcej ciąż utraconych przed 20. tygodniem bez rozpoznanej przyczyny RPL, takiej jak anomalie macicy, nieprawidłowości chromosomalne u rodziców, trombofilia genetyczna lub nabyta) lub z niewyjaśnionym RIF (pacjentki, u których nie udało się zajścia w ciążę po transferze co najmniej 4 blastocyst dobrej jakości, bez rozpoznanej przyczyny RIF według literatury naukowej). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, w sposób wygenerowany komputerowo, do jednego z dwóch ramion badania, grupy badanej, do której włączeni pacjenci będą leczeni 25 mg prednizonu plus 75 mikrogramów lewotyroksyny przez co najmniej trzy miesiące, a kobiety włączone do kontroli będą leczone 75 mikrogramami lewotyroksyny przez co najmniej trzy miesiące, podobnie jak inna grupa. Następnie kobiety zostaną poddane badaniu na obecność przeciwciał tarczycowych (przeciwtyreoglobulinie i peroksydazie przeciwtarczycowej) oraz badaniu embriotoksyczności. Po tym zabiegu pacjentki będą mogły zaplanować ciążę w przypadku RPL lub w przypadku transferu zarodka z wcześniej zamrożoną blasocystą. Obliczenie wielkości próby dla wzrostu o 100% przewidywanego wskaźnika powodzenia (wskaźnik urodzeń żywych jako pierwszorzędowy punkt końcowy) w grupie kontrolnej wynoszącej 30% u obu typów pacjentów z RPL i RIF wykazało, że potrzeba 42 pacjentów, aby ramię miało alfa <0,05 i potęga 0,8. Pierwszorzędnym wynikiem będzie wskaźnik urodzeń żywych, a drugorzędnym wynikiem będzie wskaźnik ciąż w przypadku RIF, wskaźnik poronień i wskaźnik negatywizacji przeciwciał tarczycowych oraz test embriotoksyczności.